- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01050101
Wpływ błonnika na hormony apetytu i trawienia (FS)
Wpływ lepkości posiłku na poposiłkowe reakcje metaboliczne, hormony jelitowe i reakcje sytości na posiłki o niskim i wysokim indeksie glikemicznym u kobiet z nadwagą przed i po menopauzie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu lepsze zrozumienie lepkości posiłków i przydatności dietetycznych źródeł lepkich włókien polisacharydowych do modulowania poposiłkowych mechanizmów metabolicznych i mechanizmów sytości u kobiet z nadwagą przed i po menopauzie w celu optymalizacji ostrych odpowiedzi metabolicznych na posiłki, jak również najkorzystniej wpływają na apetyt, przyjmowanie pokarmu i ogólną kontrolę masy ciała.
Cele tego badania obejmują:
- Zbadanie wpływu lepkich włókien typu polisacharydowego w posiłku na mechanizmy poposiłkowej fazy jelitowej sytości [np. (GI), posiłki z kontrolowanym obciążeniem błonnikowym w porównaniu z posiłkiem o niskiej zawartości błonnika i wysokim IG u kobiet z nadwagą przed i po menopauzie.
- Aby scharakteryzować subiektywne i behawioralne reakcje sytości na specyficzne dla badania posiłki o różnej zawartości lepkiego błonnika, a także określić związek tych odpowiedzi sytości z reakcjami fizjologicznymi związanymi z obciążeniem wstępnym u kobiet z nadwagą przed i po menopauzie.
- Zbadanie wpływu stanu menopauzalnego kobiet z nadwagą na fizjologiczne, subiektywne i behawioralne reakcje na obciążenia wstępne badania.
Badanie jest randomizowanym, 3-ramiennym, 6-sekwencyjnym, krzyżowym, kontrolowanym leczeniem badaniem wewnątrzobiektowym, wykorzystującym powtarzane pomiary, paradygmat wielokrotnego pobierania próbek w celu oceny wzorca reakcji metabolicznej i sytości na niski indeks glikemiczny (GI) kontrolowany błonnikiem wstępne obciążenie różniące się zawartością lepkiego błonnika w porównaniu z posiłkiem o wysokim IG wstępnego obciążenia.
W badaniu przetestuje się 3 izokaloryczne obciążenia wstępne u stosunkowo zdrowych kobiet z nadwagą, umiarkowanie otyłych, przed i po menopauzie. Posiłki wstępnie załadowane będą przygotowywane jako posiłki śniadaniowe z muffinami i napojem/koktajlem jogurtowym jako podstawą, dla której będzie manipulowany indeks glikemiczny (IG) posiłku, w tym zawartość błonnika/lepkiego błonnika. Wszystkie obciążenia wstępne zostały dopasowane tak blisko, jak to możliwe pod względem właściwości sensorycznych, a także składu makroskładników odżywczych, zawartości błonnika i energii oraz objętości.
Te 3 zabiegi będą obejmowały jako źródło błonnika lepkie źródło błonnika polisacharydowego, np. łuskę psyllium, i nierozpuszczalne, nielepkie źródło błonnika, np. celulozę. Włókna te są dostępne w handlu.
Posiłki wstępnie załadowane będą przygotowywane tak, aby zawierały około 1 kcal/g oferowane jako porcja posiłku 600 kcal. Rozkład makroskładników na tłuszcz, węglowodany i białko będzie wynosił odpowiednio 30%, 55% i 15% energii. Błonnik będzie uwzględniony na 2 poziomach: 2 g/100 kcal dla 2 posiłków zawierających błonnik i bez błonnika dla kontroli o niskim IG. Te poziomy błonnika są zgodne z naszymi poprzednio badanymi posiłkami śniadaniowymi i posiłkami o większej zawartości błonnika, nieco powyżej zalecanego spożycia dla dorosłych Amerykanów. Posiłki wstępnie załadowane będą jak najbardziej dopasowane pod względem mikroelementów i jakości sensorycznej (smakowitość, słodycz, konsystencja).
Wstępnie załadowane posiłki powinny być dostarczane na czczo i spożywane w ciągu 20 minut. Kolejne spożycie pokarmu zostanie zmierzone w laboratorium podczas posiłku testowego, a następnie na podstawie dokumentacji żywieniowej w domu.
Pacjentki otrzymają każdy wstępnie załadowany posiłek w losowej kolejności w odstępie ~ 1 miesiąca w celu ujednolicenia fazy cyklicznej w grupie przed menopauzą. Każda sesja testowa obciążenia wstępnego będzie obejmować gromadzenie zapisów żywności i dzienników menstruacyjnych, obciążenie wstępne w laboratorium i spożycie posiłku testowego, wielokrotne pobieranie krwi i ukończenie wizualnej skali analogowej.
Pobranie próbki krwi i zakończenie wizualnej skali analogowej (VAS) nastąpi przed (na czczo, czas 0) spożyciem wstępnego posiłku, a następnie po 20, 40, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach. Lunch testowy będzie oferowany 2,5 godziny po spożyciu posiłku przed załadunkiem. Posiłek testowy będzie dostarczany ad libitum. Ostatnie dwa pobrania krwi i ocena sytości nastąpią po obiedzie (210 i 240 minut).
Krew będzie mierzona pod kątem glukozy, insuliny, triglicerydów i CCK w określonych okresach czasu wymienionych powyżej. Występując w tym samym okresie, podmiot ukończy VAS, sprawdzoną metodę oceny subiektywnych pomiarów apetytu. Badani ocenią również wstępnie załadowane posiłki za pomocą VAS na podstawie wielu cech sensorycznych, aby ocenić smakowitość.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- 18 lat lub więcej
- Nieskrępowany [wynik ≤ 10] w kwestionariuszu Eating Inventory (EI).
- Okres przedmenopauzalny ze spontanicznym cyklem
- Okres pomenopauzalny ≥ 12 miesięcy bez miesiączki
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 do 33 kg/m2 włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i karmienie piersią
- Palenie
- Alergie lub nietolerancje na pokarmy spożywane w badaniu
- Glukoza na czczo > 110 mg/dl
- Aktywna modyfikacja diety lub ćwiczeń fizycznych w celu przybrania lub utraty wagi w ciągu ostatnich 60 dni
- Niestabilna masa ciała (wahania ≥ 5 kg w okresie 60 dni)
- Nadmiernie ćwiczący lub wytrenowani sportowcy
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogłyby wpływać na apetyt lub obecne lub przeszłe (poprzednie 1 rok) schorzenie, które może wpływać na którykolwiek z wyników tego badania.
- Terapia hormonalna (tj. estrogen, progesteron)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Posiłek o niskim IG i niskiej zawartości błonnika
Bez posiłku kontrolującego błonnik
|
Posiłek o niskim IG i niskiej zawartości błonnika składa się z 0 gramów błonnika o łącznej wartości kcal 573 z 63% energii z węglowodanów, 24% energii z tłuszczu i 13% energii z białka. Posiłek testowy składa się z posiłków śniadaniowych zawierających babeczki i napój/shake jogurtowy. |
|
Aktywny komparator: Lepki posiłek o niskim IG i wysokiej zawartości błonnika
Stosunek lepkiego błonnika polisacharydowego do nierozpuszczalnego, nielepkiego błonnika wynosi 80:20
|
Posiłek testowy składa się z 12 gramów błonnika (9 gramów rozpuszczalnego i 3 gramy nierozpuszczalnego). Stosunek wynosi 80:20, stosunek lepkiego włókna polisacharydowego (łuski psyllium) do nierozpuszczalnego, nielepkiego źródła błonnika (celuloza). Całkowite kcal dostarczone jako 560 kcal z 63% energii z węglowodanów, 24% energii z tłuszczu i 13% energii z białka. Posiłek testowy składa się z posiłków śniadaniowych zawierających babeczki i napój/shake jogurtowy. |
|
Aktywny komparator: Niski IG, bogaty w błonnik, nielepki posiłek
Stosunek 20:80 źródła lepkiego błonnika polisacharydowego do nierozpuszczalnego, nielepkiego błonnika
|
Posiłek testowy składa się z 11 gramów błonnika (3 gramy rozpuszczalnego i 8 gramów nierozpuszczalnego). Stosunek lepkiego włókna polisacharydowego (łuski psyllium) do nierozpuszczalnego, nielepkiego źródła błonnika (celuloza) wynosi 20:80. Całkowite kcal dostarczone jako 560 kcal z 63% energii z węglowodanów, 24% energii z tłuszczu i 13% energii z białka. Posiłek testowy składa się z posiłków śniadaniowych zawierających babeczki i napój/shake jogurtowy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie wpływu lepkich włókien polisacharydowych na uczucie sytości po posiłku.
Ramy czasowe: 0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut
|
Wpływ różnych metod leczenia na stężenie cholecystokininy (CCK).
|
0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut
|
|
Zbadanie wpływu lepkich włókien polisacharydowych na poposiłkowe wzorce odpowiedzi metabolicznej związanej z posiłkiem.
Ramy czasowe: 0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut
|
Stężenia glukozy, insuliny i trójglicerydów w osoczu mierzone analizatorem Randox Clinical
|
0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby scharakteryzować subiektywne i behawioralne reakcje sytości na specyficzne dla badania posiłki o różnej zawartości lepkiego błonnika, a także określić związek tych odpowiedzi sytości z reakcjami fizjologicznymi związanymi z obciążeniem wstępnym.
Ramy czasowe: 0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut
|
Sytość mierzona Kwestionariuszem Odżywiania Trzech Czynników
|
0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Britt Burton-Freeman, MS, PhD, Illinois Institute of Technology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Burton-Freeman B, Davis PA, Schneeman BO. Plasma cholecystokinin is associated with subjective measures of satiety in women. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):659-67. doi: 10.1093/ajcn/76.3.659.
- Anderson GH, Moore SE. Dietary proteins in the regulation of food intake and body weight in humans. J Nutr. 2004 Apr;134(4):974S-9S. doi: 10.1093/jn/134.4.974S.
- Almiron-Roig E, Chen Y, Drewnowski A. Liquid calories and the failure of satiety: how good is the evidence? Obes Rev. 2003 Nov;4(4):201-12. doi: 10.1046/j.1467-789x.2003.00112.x.
- Burton-Freeman B. Sex and cognitive dietary restraint influence cholecystokinin release and satiety in response to preloads varying in fatty acid composition and content. J Nutr. 2005 Jun;135(6):1407-14. doi: 10.1093/jn/135.6.1407.
- Schneeman BO, Burton-Freeman B, Davis P. Incorporating dairy foods into low and high fat diets increases the postprandial cholecystokinin response in men and women. J Nutr. 2003 Dec;133(12):4124-8. doi: 10.1093/jn/133.12.4124.
- Burton-Freeman B, Davis PA, Schneeman BO. Interaction of fat availability and sex on postprandial satiety and cholecystokinin after mixed-food meals. Am J Clin Nutr. 2004 Nov;80(5):1207-14. doi: 10.1093/ajcn/80.5.1207.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FS 2009-052
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bez włókna
-
Haukeland University HospitalZakończony
-
Olympus Corporation of the AmericasZakończonyKamień nerkowy | Kamień moczowodowyStany Zjednoczone, Portugalia, Dania
-
Standard Process Inc.UNC Nutrition Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaNiedostateczne spożycie składników odżywczych | Spożycie składników odżywczych
-
ETH ZurichZakończony
-
Chung Shan Medical UniversityITSWAY BIOTECH INC.ZakończonyNadwaga i otyłośćTajwan
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAASST Fatebenefratelli Sacco; Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.RekrutacyjnyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | ARFID | Funkcje wykonawcze | Elastyczność poznawcza | Niejawny test skojarzeńWłochy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei