Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ błonnika na hormony apetytu i trawienia (FS)

Wpływ lepkości posiłku na poposiłkowe reakcje metaboliczne, hormony jelitowe i reakcje sytości na posiłki o niskim i wysokim indeksie glikemicznym u kobiet z nadwagą przed i po menopauzie.

W tym badaniu badacze są zainteresowani tym, w jaki sposób niektóre włókna pokarmowe w diecie wpływają na niektóre hormony uwalniane z jelit po jedzeniu i jak wpływają one na apetyt. Hipotezą badawczą jest to, że niektóre włókna spowalniają trawienie i wchłanianie składników odżywczych, optymalizując w ten sposób uczucie sytości, zmniejszając spożycie pokarmu i ograniczając odpowiedź insulinową u kobiet przed i po menopauzie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu lepsze zrozumienie lepkości posiłków i przydatności dietetycznych źródeł lepkich włókien polisacharydowych do modulowania poposiłkowych mechanizmów metabolicznych i mechanizmów sytości u kobiet z nadwagą przed i po menopauzie w celu optymalizacji ostrych odpowiedzi metabolicznych na posiłki, jak również najkorzystniej wpływają na apetyt, przyjmowanie pokarmu i ogólną kontrolę masy ciała.

Cele tego badania obejmują:

  1. Zbadanie wpływu lepkich włókien typu polisacharydowego w posiłku na mechanizmy poposiłkowej fazy jelitowej sytości [np. (GI), posiłki z kontrolowanym obciążeniem błonnikowym w porównaniu z posiłkiem o niskiej zawartości błonnika i wysokim IG u kobiet z nadwagą przed i po menopauzie.
  2. Aby scharakteryzować subiektywne i behawioralne reakcje sytości na specyficzne dla badania posiłki o różnej zawartości lepkiego błonnika, a także określić związek tych odpowiedzi sytości z reakcjami fizjologicznymi związanymi z obciążeniem wstępnym u kobiet z nadwagą przed i po menopauzie.
  3. Zbadanie wpływu stanu menopauzalnego kobiet z nadwagą na fizjologiczne, subiektywne i behawioralne reakcje na obciążenia wstępne badania.

Badanie jest randomizowanym, 3-ramiennym, 6-sekwencyjnym, krzyżowym, kontrolowanym leczeniem badaniem wewnątrzobiektowym, wykorzystującym powtarzane pomiary, paradygmat wielokrotnego pobierania próbek w celu oceny wzorca reakcji metabolicznej i sytości na niski indeks glikemiczny (GI) kontrolowany błonnikiem wstępne obciążenie różniące się zawartością lepkiego błonnika w porównaniu z posiłkiem o wysokim IG wstępnego obciążenia.

W badaniu przetestuje się 3 izokaloryczne obciążenia wstępne u stosunkowo zdrowych kobiet z nadwagą, umiarkowanie otyłych, przed i po menopauzie. Posiłki wstępnie załadowane będą przygotowywane jako posiłki śniadaniowe z muffinami i napojem/koktajlem jogurtowym jako podstawą, dla której będzie manipulowany indeks glikemiczny (IG) posiłku, w tym zawartość błonnika/lepkiego błonnika. Wszystkie obciążenia wstępne zostały dopasowane tak blisko, jak to możliwe pod względem właściwości sensorycznych, a także składu makroskładników odżywczych, zawartości błonnika i energii oraz objętości.

Te 3 zabiegi będą obejmowały jako źródło błonnika lepkie źródło błonnika polisacharydowego, np. łuskę psyllium, i nierozpuszczalne, nielepkie źródło błonnika, np. celulozę. Włókna te są dostępne w handlu.

Posiłki wstępnie załadowane będą przygotowywane tak, aby zawierały około 1 kcal/g oferowane jako porcja posiłku 600 kcal. Rozkład makroskładników na tłuszcz, węglowodany i białko będzie wynosił odpowiednio 30%, 55% i 15% energii. Błonnik będzie uwzględniony na 2 poziomach: 2 g/100 kcal dla 2 posiłków zawierających błonnik i bez błonnika dla kontroli o niskim IG. Te poziomy błonnika są zgodne z naszymi poprzednio badanymi posiłkami śniadaniowymi i posiłkami o większej zawartości błonnika, nieco powyżej zalecanego spożycia dla dorosłych Amerykanów. Posiłki wstępnie załadowane będą jak najbardziej dopasowane pod względem mikroelementów i jakości sensorycznej (smakowitość, słodycz, konsystencja).

Wstępnie załadowane posiłki powinny być dostarczane na czczo i spożywane w ciągu 20 minut. Kolejne spożycie pokarmu zostanie zmierzone w laboratorium podczas posiłku testowego, a następnie na podstawie dokumentacji żywieniowej w domu.

Pacjentki otrzymają każdy wstępnie załadowany posiłek w losowej kolejności w odstępie ~ 1 miesiąca w celu ujednolicenia fazy cyklicznej w grupie przed menopauzą. Każda sesja testowa obciążenia wstępnego będzie obejmować gromadzenie zapisów żywności i dzienników menstruacyjnych, obciążenie wstępne w laboratorium i spożycie posiłku testowego, wielokrotne pobieranie krwi i ukończenie wizualnej skali analogowej.

Pobranie próbki krwi i zakończenie wizualnej skali analogowej (VAS) nastąpi przed (na czczo, czas 0) spożyciem wstępnego posiłku, a następnie po 20, 40, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach. Lunch testowy będzie oferowany 2,5 godziny po spożyciu posiłku przed załadunkiem. Posiłek testowy będzie dostarczany ad libitum. Ostatnie dwa pobrania krwi i ocena sytości nastąpią po obiedzie (210 i 240 minut).

Krew będzie mierzona pod kątem glukozy, insuliny, triglicerydów i CCK w określonych okresach czasu wymienionych powyżej. Występując w tym samym okresie, podmiot ukończy VAS, sprawdzoną metodę oceny subiektywnych pomiarów apetytu. Badani ocenią również wstępnie załadowane posiłki za pomocą VAS na podstawie wielu cech sensorycznych, aby ocenić smakowitość.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • 18 lat lub więcej
  • Nieskrępowany [wynik ≤ 10] w kwestionariuszu Eating Inventory (EI).
  • Okres przedmenopauzalny ze spontanicznym cyklem
  • Okres pomenopauzalny ≥ 12 miesięcy bez miesiączki
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 do 33 kg/m2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i karmienie piersią
  • Palenie
  • Alergie lub nietolerancje na pokarmy spożywane w badaniu
  • Glukoza na czczo > 110 mg/dl
  • Aktywna modyfikacja diety lub ćwiczeń fizycznych w celu przybrania lub utraty wagi w ciągu ostatnich 60 dni
  • Niestabilna masa ciała (wahania ≥ 5 kg w okresie 60 dni)
  • Nadmiernie ćwiczący lub wytrenowani sportowcy
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogłyby wpływać na apetyt lub obecne lub przeszłe (poprzednie 1 rok) schorzenie, które może wpływać na którykolwiek z wyników tego badania.
  • Terapia hormonalna (tj. estrogen, progesteron)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Posiłek o niskim IG i niskiej zawartości błonnika
Bez posiłku kontrolującego błonnik

Posiłek o niskim IG i niskiej zawartości błonnika składa się z 0 gramów błonnika o łącznej wartości kcal 573 z 63% energii z węglowodanów, 24% energii z tłuszczu i 13% energii z białka.

Posiłek testowy składa się z posiłków śniadaniowych zawierających babeczki i napój/shake jogurtowy.

Aktywny komparator: Lepki posiłek o niskim IG i wysokiej zawartości błonnika
Stosunek lepkiego błonnika polisacharydowego do nierozpuszczalnego, nielepkiego błonnika wynosi 80:20

Posiłek testowy składa się z 12 gramów błonnika (9 gramów rozpuszczalnego i 3 gramy nierozpuszczalnego). Stosunek wynosi 80:20, stosunek lepkiego włókna polisacharydowego (łuski psyllium) do nierozpuszczalnego, nielepkiego źródła błonnika (celuloza).

Całkowite kcal dostarczone jako 560 kcal z 63% energii z węglowodanów, 24% energii z tłuszczu i 13% energii z białka. Posiłek testowy składa się z posiłków śniadaniowych zawierających babeczki i napój/shake jogurtowy.

Aktywny komparator: Niski IG, bogaty w błonnik, nielepki posiłek
Stosunek 20:80 źródła lepkiego błonnika polisacharydowego do nierozpuszczalnego, nielepkiego błonnika

Posiłek testowy składa się z 11 gramów błonnika (3 gramy rozpuszczalnego i 8 gramów nierozpuszczalnego). Stosunek lepkiego włókna polisacharydowego (łuski psyllium) do nierozpuszczalnego, nielepkiego źródła błonnika (celuloza) wynosi 20:80.

Całkowite kcal dostarczone jako 560 kcal z 63% energii z węglowodanów, 24% energii z tłuszczu i 13% energii z białka. Posiłek testowy składa się z posiłków śniadaniowych zawierających babeczki i napój/shake jogurtowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu lepkich włókien polisacharydowych na uczucie sytości po posiłku.
Ramy czasowe: 0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut
Wpływ różnych metod leczenia na stężenie cholecystokininy (CCK).
0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut
Zbadanie wpływu lepkich włókien polisacharydowych na poposiłkowe wzorce odpowiedzi metabolicznej związanej z posiłkiem.
Ramy czasowe: 0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut
Stężenia glukozy, insuliny i trójglicerydów w osoczu mierzone analizatorem Randox Clinical
0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby scharakteryzować subiektywne i behawioralne reakcje sytości na specyficzne dla badania posiłki o różnej zawartości lepkiego błonnika, a także określić związek tych odpowiedzi sytości z reakcjami fizjologicznymi związanymi z obciążeniem wstępnym.
Ramy czasowe: 0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut
Sytość mierzona Kwestionariuszem Odżywiania Trzech Czynników
0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Britt Burton-Freeman, MS, PhD, Illinois Institute of Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FS 2009-052

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bez włókna

Subskrybuj