- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01050101
Kuidun vaikutukset ruokahaluun ja ruoansulatushormoneihin (FS)
Aterian viskositeetin vaikutus aterian jälkeiseen aineenvaihduntaan, suoliston hormoneihin ja kylläisyyden tunteeseen matalan ja korkean glykeemisen indeksin esikuormitusaterioiden yhteydessä ylipainoisilla ennen ja postmenopausaalisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada parempi käsitys aterian viskositeetista ja viskoosien polysakkaridikuitujen ravinnon lähteistä aterian jälkeisten metabolisten ja kylläisyyden mekanismien moduloimiseksi pre- ja postmenopausaalisilla ylipainoisilla naisilla, jotta voidaan optimoida akuutteja metabolisia vasteita aterioihin sekä vaikuttavat suotuisimmin ruokahaluun, ruoan saantiin ja yleiseen painonhallintaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteita ovat:
- Tutkia viskoosien polysakkaridityyppisten kuitujen vaikutuksia ateriassa aterian jälkeiseen kylläisyyden tunteen suolivaiheen mekanismeihin [esim. kolekystokiniini (CCK)] ja ateriaan liittyviin metabolisiin (esim. glukoosi, insuliini, triglyseridi) vastemalleihin matalan glykeemisen indeksin suhteen. (GI), kuitukontrolloidut esikuormitusateriat verrattuna vähäkuituiseen, korkean GI:n ateriaan ylipainoisilla pre- ja postmenopausaalisilla naisilla.
- Karakterioida subjektiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä kylläisyysvasteita tutkimuskohtaisissa esikuormitusaterioissa, joiden viskoosien kuitupitoisuudet vaihtelevat, sekä määrittää näiden kylläisyysvasteiden suhde esikuormitukseen liittyviin fysiologisiin vasteisiin ylipainoisilla ennen ja postmenopausaalisilla naisilla.
- Tutkia ylipainoisten naisten vaihdevuosien tilan vaikutusta fysiologisiin, subjektiivisiin ja käyttäytymisvasteisiin tutkimuksen esikuormituksissa.
Tutkimus on satunnaistettu, 3-haarainen, 6-jaksoinen, koehenkilöiden sisäinen, risteävä, hoitokontrolloitu tutkimus, jossa käytetään toistuvia mittauksia, usean näytteenottoparadigmaa, jolla arvioidaan aineenvaihdunnan ja kylläisyyden vasteen mallia matalan glykeemisen indeksin (GI) kuitukontrolloituihin. esilataushoidot, jotka eroavat viskoosien kuitupitoisuuksien suhteen korkean GI:n esikuormitusateriaan verrattuna.
Tutkimuksessa testataan 3 isokalorista esikuormitusta suhteellisen terveillä ylipainoisilla, lievästi lihavilla, pre- ja postmenopausaalisilla naisilla. Preload-ateriat valmistetaan aamiaisaterioina käyttämällä muffinsseja ja jogurttijuomaa/pirtelöä pohjana, jolle aterian glykeemistä indeksiä (GI), mukaan lukien kuidun/viskoosisen kuidun pitoisuus, manipuloidaan. Kaikki esikuormitukset on sovitettu mahdollisimman tarkasti aistinvaraisten ominaisuuksien sekä makroravinteiden koostumuksen, kuitu- ja energiasisällön ja tilavuuden suhteen.
Nämä 3 käsittelyä sisältävät kuitulähteenä joko viskoosin polysakkaridikuitulähteen, esim. psyllium-kuoren, ja liukenemattoman ei-viskoosisen kuitulähteen, esim. selluloosan, vastaavasti. Näitä kuituja on kaupallisesti saatavilla.
Preload-ateriat valmistetaan sisältämään noin 1 kcal/g tarjotaan 600 kcal ateriaannoksena. Makroravinteiden jakautuminen rasvalle, hiilihydraatille ja proteiinille on vastaavasti 30 %, 55 % ja 15 % energiasta. Kuitua on kahdella tasolla: 2 g/100 kcal 2 kuitua sisältävässä esitäytettyjen aterioiden yhteydessä ja ei kuitua korkean GI:n vähäkuituisen kontrollin osalta. Nämä kuitupitoisuudet ovat sopusoinnussa aiemmin tutkittujen aamiaisaterioiden kanssa ja kuitupitoisempien aterioiden kanssa, juuri yli aikuisten amerikkalaisten suositellun saannin. Preload-ateriat yhdistetään mahdollisimman tarkasti mikroravinteiden ja aistinvaraisen (maku, makeus, rakenne) laadun suhteen.
Preload-ateriat tarjotaan paasto-olosuhteissa ja nautitaan 20 minuutin kuluessa. Myöhempi ruoan saanti mitataan laboratoriossa testiaterian yhteydessä ja sen jälkeen kotona ruokakirjoituksella.
Koehenkilöt saavat jokaisen esilatausaterian satunnaisessa järjestyksessä ~ 1 kuukauden välein syklisen vaiheen standardoimiseksi premenopausaalisessa ryhmässä. Jokainen esilataustesti sisältää ruokatietojen ja kuukautislokien keräämisen, laboratorion esilatauksen ja testiaterian kulutuksen, useiden verinäytteiden oton ja visuaalisen analogisen asteikon suorittamisen.
Verinäytteen otto ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) loppuun saattaminen tapahtuu ennen (paasto, aika 0) esikuormitettua ateriaa ja sitten 20, 40, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia sen jälkeen. Koe-aterialounas tarjotaan 2,5 tuntia esilatauksen jälkeen. Koeateria tarjotaan ad libitum. Kaksi viimeistä verenottoa ja kylläisyyden arviointi suoritetaan lounaan jälkeen (210 ja 240 minuuttia).
Verestä mitataan glukoosi, insuliini, triglyseridit ja CCK edellä lueteltuina ajanjaksoina. Samaan aikaan koehenkilö suorittaa VAS:n, validoidun menetelmän ruokahalun subjektiivisten mittareiden arvioimiseksi. Koehenkilöt arvioivat myös esitäytettyjen aterioiden VAS:n avulla useiden aistinvaraisten ominaisuuksien perusteella arvioidakseen makua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 18 vuotta tai vanhempi
- Rajoittamaton [pistemäärä ≤ 10] Eating Inventory (EI) -kyselylomakkeessa
- Pre-menopausaali ja spontaani kierto
- Postmenopausaali ≥ 12 kuukautta ilman kuukautisia
- Painoindeksi (BMI) joko 25-33 kg/m2, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva ja imettävä
- Tupakointi
- Allergiat tai intoleranssit tutkimuksessa kulutetuille elintarvikkeille
- Paastoglukoosi > 110 mg/dl
- Aktiivinen ruokavalion tai liikuntamallin muuttaminen painon lisäämiseksi tai pudottamiseksi edellisten 60 päivän aikana
- Epävakaa ruumiinpaino (vaihtelut ≥ 5 kg 60 päivän aikana)
- Liialliset harjoittajat tai koulutetut urheilijat
- Kaikkien lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa ruokahaluun tai joilla on nykyinen tai mennyt (edellinen 1 vuosi) sairaus, joka voi häiritä mitä tahansa tämän tutkimuksen tuloksia.
- Hormonihoito (estrogeeni, progesteroni)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Korkean GI:n vähäkuituinen ateria
Ei kuitupitoista ateriaa
|
Korkean GI:n vähäkuituinen ateria koostuu 0 grammasta kuitua, jonka kokonaiskcal on 573, josta 63 % on peräisin hiilihydraateista, 24 % energiasta rasvasta ja 13 % proteiinista. Koe-ateria koostuu aamiaisaterioista, jotka sisältävät muffinsseja ja jogurttijuomaa/pirtelöä. |
|
Active Comparator: Matala GI korkeakuituinen viskoosi ateria
80:20 viskoosin polysakkaridikuidun suhde liukenemattomiin ei-viskoosisiin kuituihin
|
Testiateria sisältää 12 grammaa kuitua (9 grammaa liukenevaa ja 3 grammaa liukenematonta). Suhde on 80:20 viskoosin polysakkaridikuitulähteen (psyllium-kuori) ja liukenemattoman ei-viskoosisen kuitulähteen (selluloosa) suhde. Kokonaiskcal 560 kcal, josta 63 % energiasta on peräisin hiilihydraateista, 24 % energiasta rasvasta ja 13 % proteiinista. Koe-ateria koostuu aamiaisaterioista, jotka sisältävät muffinsseja ja jogurttijuomaa/pirtelöä. |
|
Active Comparator: Matala GI korkeakuituinen ei-viskoosi ateria
20:80 viskoosin polysakkaridikuitulähteen ja liukenemattoman ei-viskoosisen kuitujen suhde
|
Testiateria sisältää 11 grammaa kuitua (3 grammaa liukoista ja 8 grammaa liukenematonta). Suhde on 20:80 viskoosin polysakkaridikuitulähteen (psyllium-kuori) ja liukenemattoman ei-viskoosisen kuitulähteen (selluloosa) välillä. Kokonaiskcal 560 kcal, josta 63 % energiasta on peräisin hiilihydraateista, 24 % energiasta rasvasta ja 13 % proteiinista. Koe-ateria koostuu aamiaisaterioista, jotka sisältävät muffinsseja ja jogurttijuomaa/pirtelöä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia viskoosien polysakkaridikuitujen vaikutuksia aterian jälkeiseen kylläisyyteen.
Aikaikkuna: 0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuuttia
|
Erilaisten hoitojen vaikutus kolekystokiniinin (CCK) pitoisuuteen
|
0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuuttia
|
|
Tutkia viskoosien polysakkaridikuitujen vaikutuksia aterian jälkeisiin ateriaan liittyviin metabolisiin vastemalleihin.
Aikaikkuna: 0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuuttia
|
Plasman glukoosi-, insuliini- ja triglyseridipitoisuudet mitattuna Randox Clinical -analysaattorilla
|
0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luonnehtia subjektiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä kylläisyysvasteita tutkimuskohtaisissa esilatausaterioissa, joiden viskoosin kuitupitoisuus vaihtelee, sekä määrittää näiden kylläisyysvasteiden suhde esikuormitukseen liittyviin fysiologisiin vasteisiin.
Aikaikkuna: 0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuuttia
|
Kylläisyyden tunne mitataan kolmen tekijän syömiskyselyllä
|
0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Britt Burton-Freeman, MS, PhD, Illinois Institute of Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Burton-Freeman B, Davis PA, Schneeman BO. Plasma cholecystokinin is associated with subjective measures of satiety in women. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):659-67. doi: 10.1093/ajcn/76.3.659.
- Anderson GH, Moore SE. Dietary proteins in the regulation of food intake and body weight in humans. J Nutr. 2004 Apr;134(4):974S-9S. doi: 10.1093/jn/134.4.974S.
- Almiron-Roig E, Chen Y, Drewnowski A. Liquid calories and the failure of satiety: how good is the evidence? Obes Rev. 2003 Nov;4(4):201-12. doi: 10.1046/j.1467-789x.2003.00112.x.
- Burton-Freeman B. Sex and cognitive dietary restraint influence cholecystokinin release and satiety in response to preloads varying in fatty acid composition and content. J Nutr. 2005 Jun;135(6):1407-14. doi: 10.1093/jn/135.6.1407.
- Schneeman BO, Burton-Freeman B, Davis P. Incorporating dairy foods into low and high fat diets increases the postprandial cholecystokinin response in men and women. J Nutr. 2003 Dec;133(12):4124-8. doi: 10.1093/jn/133.12.4124.
- Burton-Freeman B, Davis PA, Schneeman BO. Interaction of fat availability and sex on postprandial satiety and cholecystokinin after mixed-food meals. Am J Clin Nutr. 2004 Nov;80(5):1207-14. doi: 10.1093/ajcn/80.5.1207.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FS 2009-052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .