- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01050101
Effekten av fiber på appetitt og fordøyelseshormoner (FS)
Effekten av måltidsviskositet på postprandiale metabolske, tarmhormon- og metthetsresponser på lav og høy glykemisk indeks forhåndsbelastningsmåltider hos overvektige kvinner før og etter menopause.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet for å få en bedre forståelse av måltidets viskositet og nytten av kostholdskilder til viskøse polysakkaridfibre for å modulere postprandiale metabolske og metthetsmekanismer hos overvektige kvinner før og etter menopause for å optimere akutte metabolske responser på måltider samt mest gunstig påvirke appetitt, matinntak og generell kroppsvektkontroll.
Målene for denne studien inkluderer:
- For å undersøke effekten av tyktflytende fibre av polysakkaridtype i et måltid på postprandiale tarmfasemekanismer for metthetsfølelse [f.eks. kolecystokinin (CCK)] og måltidsassosierte metabolske (f.eks. glukose, insulin, triglyserid) responsmønstre på lav glykemisk indeks (GI), fiberkontrollerte forhåndsbelastningsmåltider sammenlignet med et måltid med lavt fiberinnhold og høyt GI hos overvektige kvinner før og etter menopause.
- Å karakterisere de subjektive og atferdsmessige metthetsresponsene på studiespesifikke preload-måltider som varierer i innhold av viskøst fiber, samt bestemme forholdet mellom disse metthetsresponsene og de preload-assosierte fysiologiske responsene hos overvektige pre- og postmenopausale kvinner.
- For å undersøke påvirkningen av overgangsalderen til overvektige kvinner på de fysiologiske, subjektive og atferdsmessige responsene på studier av forhåndsbelastninger.
Studien er en randomisert, 3-arm, 6-sekvens, crossover, behandlingskontrollert studie som bruker et gjentatte tiltak, multippel prøvetakingsparadigme for å evaluere metabolsk og metthetsresponsmønster til lav glykemisk indeks (GI) fiberkontrollert forhåndsbelastningsbehandlinger med forskjellig innhold av viskøst fiber sammenlignet med et måltid med høy GI.
Studien vil teste 3 isokaloriske behandlingsforskudd hos relativt sunne overvektige, lett overvektige, pre- og postmenopausale kvinner. Forhåndslastede måltider vil bli tilberedt som frokostmåltider med muffins og yoghurtdrikke/shake som basis for hvilken glykemisk indeks (GI) for måltidet, inkludert fiber/viskøst fiberinnhold, vil bli manipulert. Alle forhåndsbelastninger er avstemt så nært som mulig på sensoriske kvaliteter samt makronæringsstoffsammensetning, fiber- og energiinnhold og volum.
De 3 behandlingene vil inkludere som fiberkilde enten viskøs polysakkaridfiberkilde, f.eks. psylliumskall, og uoppløselig ikke-viskøs produserende fiberkilde, f.eks. cellulose. Disse fibrene er kommersielt tilgjengelige.
Forhåndslastede måltider vil bli tilberedt til å inneholde ca. 1 kcal/g som tilbys som en 600 kcal måltid. Makronæringsstofffordelingen for fett, karbohydrat og protein vil være henholdsvis 30 %, 55 % og 15 % av energien. Fiber vil bli inkludert på 2 nivåer: 2 g/100 kcal for de 2 fiberholdige måltidene og ingen fiber for kontrollen med høy GI og lav fiber. Disse nivåene av fiber er i samsvar med våre tidligere studerte frokostmåltider og for måltider med høyere fiber, like over det anbefalte inntaket for voksne amerikanere. Forhåndslastede måltider vil matches så tett som mulig på mikronæringsstoffer og sensorisk (smak, sødme, tekstur) kvalitet.
Forhåndslast måltider gis under fastende forhold og konsumeres innen 20 minutter. Påfølgende matinntak vil bli målt i laboratoriet ved et testmåltid og deretter ved matregistrering hjemme etterpå.
Forsøkspersoner vil motta hvert preload måltid i tilfeldig rekkefølge ~ 1 måneds mellomrom for å standardisere den sykliske fasen i premenopausalgruppen. Hver preload-testøkt vil inkludere innsamling av matregistreringer og menstruasjonslogger, forhåndsinnlasting i laboratoriet og forbruk av testmåltid, flere blodprøver og fullføring av visuell analog skala.
Blodprøvetaking og fullføring av visuell analog skala (VAS) vil skje før (faste, tid 0) forhåndsinntak av måltid og deretter 20, 40, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etterpå. Et testmåltid lunsj vil bli tilbudt 2,5 timer etter forhåndsinntak av måltid. Testmåltid vil bli gitt ad libitum. De to siste blodprøvene og metthetsvurderingen vil skje etter lunsj (210 og 240 minutter).
Blod vil bli målt for glukose, insulin, triglyserider og CCK i de spesifikke tidsperiodene som er oppført ovenfor. I samme tidsperiode vil forsøkspersonen fullføre VAS, en validert metode for å vurdere subjektive mål på appetitt. Forsøkspersonene vil også vurdere preload-måltidene ved hjelp av VAS på en rekke sensoriske kvaliteter for å vurdere smak.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- 18 år eller eldre
- Uhemmet [score ≤ 10] på Eating Inventory (EI) spørreskjemaet
- Premenopausal med spontan syklus
- Postmenopausal ≥ 12 måneder uten menstruasjon
- Kroppsmasseindeks (BMI) på enten 25 til 33 kg/m2, inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Gravid og ammende
- Røyking
- Allergier eller intoleranser mot matvarer som ble konsumert i studien
- Fastende glukose > 110 mg/dL
- Aktiv modifisering av kosthold eller treningsmønstre for å gå opp eller ned i vekt de siste 60 dagene
- Ustabil kroppsvekt (svingninger på ≥ 5 kg i løpet av 60 dager)
- Overdreven mosjonister eller trente idrettsutøvere
- Å ta noen medisiner som kan påvirke appetitten eller har en nåværende eller tidligere (tidligere 1 år) medisinsk tilstand som kan forstyrre noen av resultatene av denne studien.
- Hormonell behandling (dvs. østrogen, progesteron)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Høy GI lavfiber måltid
Ingen fiberkontroll måltid
|
Høy GI lavfibermåltidet består av 0 gram fiber med totalt kcal på 573 med 63 % energi fra karbohydrater, 24 % energi fra fett og 13 % energi fra protein. Testmåltid består av frokostmåltider som inneholder muffins og yoghurtdrikke/shake. |
|
Aktiv komparator: Lav GI høyfiber tyktflytende måltid
80:20 forhold mellom viskøs polysakkaridfiber og uoppløselig ikke-viskøs produserende fiber
|
Testmåltid består av 12 gram fiber (9 gram løselig og 3 gram uløselig). Forholdet er 80:20 forholdet mellom viskøs polysakkaridfiberkilde (psylliumskall) og uoppløselig ikke-viskøs produserende fiberkilde (cellulose). Totalt kcal gitt som 560 kcal med 63 % energi fra karbohydrater, 24 % energi fra fett og 13 % energi fra protein. Testmåltid består av frokostmåltider som inneholder muffins og yoghurtdrikke/shake. |
|
Aktiv komparator: Lav GI høyfiber ikke-viskøst måltid
20:80 forhold mellom viskøs polysakkaridfiberkilde og uoppløselig ikke-viskøs produserende fiber
|
Testmåltid består av 11 gram fiber (3 gram løselig og 8 gram uløselig). Forholdet er 20:80 av viskøs polysakkaridfiberkilde (psylliumskall) til uoppløselig ikke-viskøs produserende fiberkilde (cellulose). Totalt kcal gitt som 560 kcal med 63 % energi fra karbohydrater, 24 % energi fra fett og 13 % energi fra protein. Testmåltid består av frokostmåltider som inneholder muffins og yoghurtdrikke/shake. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke effekten av viskøse polysakkaridfibre på metthetsfølelse etter måltid.
Tidsramme: 0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter
|
Effekt av ulike behandlinger på kolecystokinin (CCK) konsentrasjon
|
0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter
|
|
For å undersøke effekten av viskøse polysakkaridfibre på postprandiale måltidsassosierte metabolske responsmønstre.
Tidsramme: 0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter
|
Plasma glukose, insulin og triglyseridkonsentrasjoner målt med Randox Clinical analysator
|
0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å karakterisere de subjektive og atferdsmessige metthetsresponsene på studiespesifikke forhåndsbelastningsmåltider som varierer i innhold av viskøst fiber, samt bestemme forholdet mellom disse metthetsresponsene og de forhåndsbelastningsassosierte fysiologiske responsene.
Tidsramme: 0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter
|
Metthet målt ved trefaktorspiseskjema
|
0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Britt Burton-Freeman, MS, PhD, Illinois Institute of Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Burton-Freeman B, Davis PA, Schneeman BO. Plasma cholecystokinin is associated with subjective measures of satiety in women. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):659-67. doi: 10.1093/ajcn/76.3.659.
- Anderson GH, Moore SE. Dietary proteins in the regulation of food intake and body weight in humans. J Nutr. 2004 Apr;134(4):974S-9S. doi: 10.1093/jn/134.4.974S.
- Almiron-Roig E, Chen Y, Drewnowski A. Liquid calories and the failure of satiety: how good is the evidence? Obes Rev. 2003 Nov;4(4):201-12. doi: 10.1046/j.1467-789x.2003.00112.x.
- Burton-Freeman B. Sex and cognitive dietary restraint influence cholecystokinin release and satiety in response to preloads varying in fatty acid composition and content. J Nutr. 2005 Jun;135(6):1407-14. doi: 10.1093/jn/135.6.1407.
- Schneeman BO, Burton-Freeman B, Davis P. Incorporating dairy foods into low and high fat diets increases the postprandial cholecystokinin response in men and women. J Nutr. 2003 Dec;133(12):4124-8. doi: 10.1093/jn/133.12.4124.
- Burton-Freeman B, Davis PA, Schneeman BO. Interaction of fat availability and sex on postprandial satiety and cholecystokinin after mixed-food meals. Am J Clin Nutr. 2004 Nov;80(5):1207-14. doi: 10.1093/ajcn/80.5.1207.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FS 2009-052
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .