Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fiber på appetitt og fordøyelseshormoner (FS)

Effekten av måltidsviskositet på postprandiale metabolske, tarmhormon- og metthetsresponser på lav og høy glykemisk indeks forhåndsbelastningsmåltider hos overvektige kvinner før og etter menopause.

I denne forskningsstudien er etterforskere interessert i hvordan visse kostfibre i kostholdet påvirker visse hormoner som frigjøres fra tarmen etter å ha spist, og hvordan disse påvirker appetitten din. Studiens hypotese er at visse fibre vil bremse fordøyelsen og absorpsjonen av næringsstoffer og dermed optimere fylde, redusere matinntaket og begrense insulinresponsen hos kvinner før og etter overgangsalderen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utformet for å få en bedre forståelse av måltidets viskositet og nytten av kostholdskilder til viskøse polysakkaridfibre for å modulere postprandiale metabolske og metthetsmekanismer hos overvektige kvinner før og etter menopause for å optimere akutte metabolske responser på måltider samt mest gunstig påvirke appetitt, matinntak og generell kroppsvektkontroll.

Målene for denne studien inkluderer:

  1. For å undersøke effekten av tyktflytende fibre av polysakkaridtype i et måltid på postprandiale tarmfasemekanismer for metthetsfølelse [f.eks. kolecystokinin (CCK)] og måltidsassosierte metabolske (f.eks. glukose, insulin, triglyserid) responsmønstre på lav glykemisk indeks (GI), fiberkontrollerte forhåndsbelastningsmåltider sammenlignet med et måltid med lavt fiberinnhold og høyt GI hos overvektige kvinner før og etter menopause.
  2. Å karakterisere de subjektive og atferdsmessige metthetsresponsene på studiespesifikke preload-måltider som varierer i innhold av viskøst fiber, samt bestemme forholdet mellom disse metthetsresponsene og de preload-assosierte fysiologiske responsene hos overvektige pre- og postmenopausale kvinner.
  3. For å undersøke påvirkningen av overgangsalderen til overvektige kvinner på de fysiologiske, subjektive og atferdsmessige responsene på studier av forhåndsbelastninger.

Studien er en randomisert, 3-arm, 6-sekvens, crossover, behandlingskontrollert studie som bruker et gjentatte tiltak, multippel prøvetakingsparadigme for å evaluere metabolsk og metthetsresponsmønster til lav glykemisk indeks (GI) fiberkontrollert forhåndsbelastningsbehandlinger med forskjellig innhold av viskøst fiber sammenlignet med et måltid med høy GI.

Studien vil teste 3 isokaloriske behandlingsforskudd hos relativt sunne overvektige, lett overvektige, pre- og postmenopausale kvinner. Forhåndslastede måltider vil bli tilberedt som frokostmåltider med muffins og yoghurtdrikke/shake som basis for hvilken glykemisk indeks (GI) for måltidet, inkludert fiber/viskøst fiberinnhold, vil bli manipulert. Alle forhåndsbelastninger er avstemt så nært som mulig på sensoriske kvaliteter samt makronæringsstoffsammensetning, fiber- og energiinnhold og volum.

De 3 behandlingene vil inkludere som fiberkilde enten viskøs polysakkaridfiberkilde, f.eks. psylliumskall, og uoppløselig ikke-viskøs produserende fiberkilde, f.eks. cellulose. Disse fibrene er kommersielt tilgjengelige.

Forhåndslastede måltider vil bli tilberedt til å inneholde ca. 1 kcal/g som tilbys som en 600 kcal måltid. Makronæringsstofffordelingen for fett, karbohydrat og protein vil være henholdsvis 30 %, 55 % og 15 % av energien. Fiber vil bli inkludert på 2 nivåer: 2 g/100 kcal for de 2 fiberholdige måltidene og ingen fiber for kontrollen med høy GI og lav fiber. Disse nivåene av fiber er i samsvar med våre tidligere studerte frokostmåltider og for måltider med høyere fiber, like over det anbefalte inntaket for voksne amerikanere. Forhåndslastede måltider vil matches så tett som mulig på mikronæringsstoffer og sensorisk (smak, sødme, tekstur) kvalitet.

Forhåndslast måltider gis under fastende forhold og konsumeres innen 20 minutter. Påfølgende matinntak vil bli målt i laboratoriet ved et testmåltid og deretter ved matregistrering hjemme etterpå.

Forsøkspersoner vil motta hvert preload måltid i tilfeldig rekkefølge ~ 1 måneds mellomrom for å standardisere den sykliske fasen i premenopausalgruppen. Hver preload-testøkt vil inkludere innsamling av matregistreringer og menstruasjonslogger, forhåndsinnlasting i laboratoriet og forbruk av testmåltid, flere blodprøver og fullføring av visuell analog skala.

Blodprøvetaking og fullføring av visuell analog skala (VAS) vil skje før (faste, tid 0) forhåndsinntak av måltid og deretter 20, 40, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etterpå. Et testmåltid lunsj vil bli tilbudt 2,5 timer etter forhåndsinntak av måltid. Testmåltid vil bli gitt ad libitum. De to siste blodprøvene og metthetsvurderingen vil skje etter lunsj (210 og 240 minutter).

Blod vil bli målt for glukose, insulin, triglyserider og CCK i de spesifikke tidsperiodene som er oppført ovenfor. I samme tidsperiode vil forsøkspersonen fullføre VAS, en validert metode for å vurdere subjektive mål på appetitt. Forsøkspersonene vil også vurdere preload-måltidene ved hjelp av VAS på en rekke sensoriske kvaliteter for å vurdere smak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • 18 år eller eldre
  • Uhemmet [score ≤ 10] på Eating Inventory (EI) spørreskjemaet
  • Premenopausal med spontan syklus
  • Postmenopausal ≥ 12 måneder uten menstruasjon
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på enten 25 til 33 kg/m2, inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid og ammende
  • Røyking
  • Allergier eller intoleranser mot matvarer som ble konsumert i studien
  • Fastende glukose > 110 mg/dL
  • Aktiv modifisering av kosthold eller treningsmønstre for å gå opp eller ned i vekt de siste 60 dagene
  • Ustabil kroppsvekt (svingninger på ≥ 5 kg i løpet av 60 dager)
  • Overdreven mosjonister eller trente idrettsutøvere
  • Å ta noen medisiner som kan påvirke appetitten eller har en nåværende eller tidligere (tidligere 1 år) medisinsk tilstand som kan forstyrre noen av resultatene av denne studien.
  • Hormonell behandling (dvs. østrogen, progesteron)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Høy GI lavfiber måltid
Ingen fiberkontroll måltid

Høy GI lavfibermåltidet består av 0 gram fiber med totalt kcal på 573 med 63 % energi fra karbohydrater, 24 % energi fra fett og 13 % energi fra protein.

Testmåltid består av frokostmåltider som inneholder muffins og yoghurtdrikke/shake.

Aktiv komparator: Lav GI høyfiber tyktflytende måltid
80:20 forhold mellom viskøs polysakkaridfiber og uoppløselig ikke-viskøs produserende fiber

Testmåltid består av 12 gram fiber (9 gram løselig og 3 gram uløselig). Forholdet er 80:20 forholdet mellom viskøs polysakkaridfiberkilde (psylliumskall) og uoppløselig ikke-viskøs produserende fiberkilde (cellulose).

Totalt kcal gitt som 560 kcal med 63 % energi fra karbohydrater, 24 % energi fra fett og 13 % energi fra protein. Testmåltid består av frokostmåltider som inneholder muffins og yoghurtdrikke/shake.

Aktiv komparator: Lav GI høyfiber ikke-viskøst måltid
20:80 forhold mellom viskøs polysakkaridfiberkilde og uoppløselig ikke-viskøs produserende fiber

Testmåltid består av 11 gram fiber (3 gram løselig og 8 gram uløselig). Forholdet er 20:80 av viskøs polysakkaridfiberkilde (psylliumskall) til uoppløselig ikke-viskøs produserende fiberkilde (cellulose).

Totalt kcal gitt som 560 kcal med 63 % energi fra karbohydrater, 24 % energi fra fett og 13 % energi fra protein. Testmåltid består av frokostmåltider som inneholder muffins og yoghurtdrikke/shake.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke effekten av viskøse polysakkaridfibre på metthetsfølelse etter måltid.
Tidsramme: 0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter
Effekt av ulike behandlinger på kolecystokinin (CCK) konsentrasjon
0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter
For å undersøke effekten av viskøse polysakkaridfibre på postprandiale måltidsassosierte metabolske responsmønstre.
Tidsramme: 0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter
Plasma glukose, insulin og triglyseridkonsentrasjoner målt med Randox Clinical analysator
0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å karakterisere de subjektive og atferdsmessige metthetsresponsene på studiespesifikke forhåndsbelastningsmåltider som varierer i innhold av viskøst fiber, samt bestemme forholdet mellom disse metthetsresponsene og de forhåndsbelastningsassosierte fysiologiske responsene.
Tidsramme: 0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter
Metthet målt ved trefaktorspiseskjema
0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Britt Burton-Freeman, MS, PhD, Illinois Institute of Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FS 2009-052

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere