영향: 급성 초조 환자에서 팔리페리돈 ER의 효능 및 안전성을 탐색하기 위한 연구
2016년 2월 8일 업데이트: Janssen Cilag N.V./S.A.
급성 초조 및/또는 공격성이 있는 환자 관리에서 팔리페리돈 ER의 효능 및 안전성을 탐색하기 위한 공개 라벨, 단일군, 중재적 연구
이 연구는 정신병과 관련하여 초조 및/또는 공격성의 증상을 나타내는 환자에서 팔리페리돈 ER(벤조디아제핀과 병용하거나 병용하지 않음)의 효과를 조사하고 급성 환경에서 효능과 안전성에 관한 데이터를 생성할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
입원을 필요로 하는 정신운동 초조는 정신분열증을 포함한 특정 주요 정신과적 장애가 진행되는 동안 흔히 발생하는 현상입니다.
응급 정신과 서비스는 자신 및/또는 타인에 대한 위험과 공격성을 피하기 위해 정신 질환자의 초조 및 행동 장애를 통제하기 위한 첫 번째 관문입니다.
심리적 행동에 영향을 미치는 약물(향정신성 약물)의 사용은 초조함과 공격성을 처리하는 데 도움이 되어야 하며, 고통스럽거나 위험한 부작용을 일으키지 않고 신속하게 사람들을 진정 및/또는 진정시키고 확장된 평가 및 최종 치료를 촉진해야 합니다.
경구용 비정형 항정신병제는 단독 또는 벤조디아제핀과 병용하여 경증에서 중등도의 정신병적 초조로 응급실에 내원하는 환자의 1차 치료로 간주됩니다.
팔리페리돈은 정신분열증 치료를 위한 새로운 비정형 항정신병 치료제입니다.
팔리페리돈 서방형(ER)은 빠른 작용 개시 및 장기간 진정 효과가 제한적이거나 전혀 없기 때문에 초조 및/또는 공격성을 나타내는 환자(벤조디아제핀의 단기 사용과 병용)에 대한 치료 옵션으로 고려될 수 있습니다.
이 오픈 라벨, 단일군, 다기관, 중재 기술 연구는 정신과적 응급 상황에서 정신병의 맥락에서 급성 초조가 있는 환자의 팔리페리돈 ER 치료 첫 날 동안 효능 및 안전성에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
유효성/반응의 평가는 PANSS-EC(양성 및 음성 증후군 점수 흥분 요소) 개선을 기반으로 합니다.
안전성 평가에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용의 발생률이 포함됩니다.
연구는 치료 5일 후 또는 병원에서 퇴원하는 날에 종료됩니다.
연구 기간(5일) 동안 1일 1회 6mg(실제 상황에서 정신분열증의 급성 악화가 있는 환자는 팔리페리돈 9mg의 초기 용량을 1일 1회 투여하여 최적의 임상적 효능과 우수한 내약성을 제공할 수 있음) 정제, 경구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brugge, 벨기에
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Brussel, 벨기에
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Bruxelles, 벨기에
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Diest, 벨기에
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Gent, 벨기에
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Henri-Chapelle, 벨기에
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Heusden, 벨기에
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Kortrijk, 벨기에
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La Louvière, 벨기에
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Liège, 벨기에
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Marchienne-Au-Pont, 벨기에
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Namur (Dave), 벨기에
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Ottignies, 벨기에
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Sint-Denijs-Westrem, 벨기에
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Tournai, 벨기에
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
정신병, 의심되는 정신분열증과 관련하여 급성 초조 및/또는 공격성을 나타내는 환자 PANSS-EC 점수 >=20 환자는 입원이 필요한 외래환자입니다. 서명된 동의서
제외 기준:
등록 4시간 전에 벤조디아제핀을 투여함 등록 72시간 전에 항정신병 약물을 투여함 근육내 또는 정맥내 약물의 사용을 필요로 하는 초조, 공격성 또는 폭력적 행동 근육내 또는 정맥내 약물에 대한 환자의 선호 자살 행동 위험이 높은 것으로 판단된 환자 임신 또는 유방 여성에게 먹이를 주고 있는 환자 지난 3개월 동안 클로자핀 또는 지속성 주사 가능한 항정신병약을 투여받은 환자 임상적으로 관련된 실험실 이상을 포함하여 심각한 불안정한 의학적 상태 현재 증상 또는 지발성 운동 이상증의 병력 신경이완제 악성 증후군의 병력 이전 30일 동안 임상시험 약물 시험에 참여 물의 도움으로 전체 연구 약물을 삼킬 수 없음(연구 약물을 씹거나, 녹이거나, 나누거나 부수는 것은 허용되지 않음) 위장관이 좁아지거나 막힌 환자 현재 또는 알려진 병력이 있는 환자(p 팔리페리돈 ER 또는 리스페리돈에 대해 알려진 과민성으로 알려진 DSM-IV 기준에 따른 물질 의존의 6개월) 조사자 또는 연구 센터의 직원, 제안된 연구 또는 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따른 기타 연구에 직접 관여하는 사람, 또는 직원 또는 수사관의 가족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔리페리돈 ER
팔리페리돈 ER: 권장 용량: 6mg/일.
정신 분열증의 급성 악화가 있는 환자의 경우 9mg/일일 수 있습니다.
진정 및/또는 구조 약물을 위한 벤조디아제핀은 연구자의 재량에 따라 최대 7.5mg/일까지 추가할 수 있습니다.
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2가지 용량 수준의 팔리페리돈 ER(6 및 9mg/일)
참가자는 연구자의 재량에 따라 진정 또는 구조 약물에 필요한 만큼 벤조디아제핀 로라제팜[하루 0-7.5밀리그램(mg)]을 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PANSS-EC에서 40% 이상 개선된 환자 수
기간: 5일 연구 기간 동안 8번의 연구 방문 모두
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5일 연구 기간 동안 8번의 연구 방문 모두
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PANSS-EC(양성 및 음성 증후군 척도 - 흥미로운 구성 요소)에서 기준선으로부터의 변화 평가
기간: 5일 연구 기간 동안 8번의 연구 방문 모두
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5일 연구 기간 동안 8번의 연구 방문 모두
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OAS(명백한 침략 척도)에서 기준선으로부터의 변화 평가
기간: 5일 연구 기간 동안 8번의 연구 방문 모두
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5일 연구 기간 동안 8번의 연구 방문 모두
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질병 중증도 평가(전체 기능 평가)
기간: 연구 방문 2를 제외한 5일 연구 기간 동안의 모든 연구 방문
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연구 방문 2를 제외한 5일 연구 기간 동안의 모든 연구 방문
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주간 졸음 평가(행동 활동 평가 척도)
기간: 5일 연구 기간 동안 8번의 연구 방문 모두
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5일 연구 기간 동안 8번의 연구 방문 모두
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부작용 및 활력 징후를 보고하여 내약성 및 안전성 평가
기간: 5일 연구 기간 동안 8번의 연구 방문 모두
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5일 연구 기간 동안 8번의 연구 방문 모두
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen-Cilag N.V./S.A., Belgium Clinical Trial, Janssen Cilag N.V./S.A.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Audenaert K, Godenir F, Geerts P, Van Gils L, Wouters C, Detraux J. IMPACT (Invega in the Management of Patients in the ACute seTting): results from a Belgian study using paliperidone extended-release in the management of psychotic patients with acute agitation and/or aggression. Acta Psychiatrica Belgica 2013 113 (4) 21-30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR015427
- R076477SCH3038 (기타 식별자: Janssen)
- 2009-015629-35 (EudraCT 번호)
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