Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IMPACT: een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Paliperidon ER bij patiënten met acute agitatie

8 februari 2016 bijgewerkt door: Janssen Cilag N.V./S.A.

Open-label, eenarmige, interventionele studie om de werkzaamheid en veiligheid van Paliperidon ER te onderzoeken bij de behandeling van patiënten met acute agitatie en/of agressie

Deze studie zal het effect van paliperidon ER (in combinatie met of zonder benzodiazepines) onderzoeken bij patiënten met symptomen van agitatie en/of agressie in de context van psychose, en zal gegevens genereren over zowel de werkzaamheid als de veiligheid in de acute setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Psychomotorische agitatie die ziekenhuisopname vereist, is een veel voorkomende gebeurtenis in de loop van bepaalde ernstige psychiatrische stoornissen, waaronder schizofrenie. Spoedeisende psychiatrische diensten zijn de eerste toegangspoort voor de beheersing van agitatie en gedragsstoornissen van geesteszieken om gevaar en agressie jegens zichzelf en/of anderen te voorkomen. Het gebruik van medicijnen die het psychologisch gedrag beïnvloeden (psychotrope medicijnen) zouden moeten helpen bij het omgaan met agitatie en agressie, mensen snel kalmeren en/of kalmeren zonder vervelende of gevaarlijke bijwerkingen te veroorzaken, en uitgebreide beoordeling en definitieve behandeling vergemakkelijken. Orale atypische antipsychotica, alleen of in combinatie met een benzodiazepine, worden beschouwd als eerstelijnsbehandeling voor patiënten die zich met milde tot matige psychotische agitatie op de afdeling spoedeisende hulp melden. Paliperidon is een nieuw atypisch antipsychoticum voor de behandeling van schizofrenie. Paliperidon verlengde afgifte (ER) kan worden overwogen als behandelingsoptie voor patiënten die zich presenteren met agitatie en/of agressie (in combinatie met kortdurend gebruik van benzodiazepinen) vanwege de snelle werking en beperkte of geen langdurige sederende effecten. Deze open-label, eenarmige, multicenter, interventionele beschrijvende studie zal gegevens verzamelen over de werkzaamheid en veiligheid tijdens de eerste dagen van de behandeling met paliperidon ER bij patiënten met acute agitatie in de context van psychose in de psychiatrische spoedeisende hulp. De beoordeling van effectiviteit/respons zal gebaseerd zijn op verbetering van de Positive And Negative Syndrome Score Exciting Component (PANSS-EC). Veiligheidsevaluaties omvatten de incidentie van ernstige en niet-ernstige bijwerkingen. De studie zal eindigen na 5 dagen behandeling of op de dag van ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordoet. 6 mg (patiënten met een acute exacerbatie van schizofrenie in een real-world setting kan een aanvangsdosis paliperidon 9 mg eenmaal daags een optimale klinische werkzaamheid bieden met een goede verdraagbaarheid) tablet, oraal, eenmaal daags gedurende de duur van het onderzoek (5 dagen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België
      • Brussel, België
      • Bruxelles, België
      • Diest, België
      • Gent, België
      • Henri-Chapelle, België
      • Heusden, België
      • Kortrijk, België
      • La Louvière, België
      • Liège, België
      • Marchienne-Au-Pont, België
      • Namur (Dave), België
      • Ottignies, België
      • Sint-Denijs-Westrem, België
      • Tournai, België

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt die zich presenteert met acute agitatie en/of agressie in de context van psychose, vermoedelijke schizofrenie PANSS-EC-score >=20 Patiënt is poliklinisch en moet in het ziekenhuis worden opgenomen Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten bij baseline een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben en verdere adequate anticonceptieve bescherming ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

4 uur voor inschrijving benzodiazepinen gekregen 72 uur voor inschrijving antipsychotische medicatie gekregen agitatie, agressie of gewelddadig gedrag dat het gebruik van intramusculaire of intraveneuze medicatie noodzakelijk maakt Voorkeur van patiënt voor intramusculaire of intraveneuze medicatie Patiënt beoordeeld als een hoog risico op suïcidaal gedrag Zwanger of borst die vrouwen voedde Patiënt kreeg clozapine of een langwerkend injecteerbaar antipsychoticum gedurende de laatste 3 maanden Ernstige onstabiele medische toestand, waaronder bekende klinisch relevante laboratoriumafwijkingen Voorgeschiedenis van huidige symptomen of tardieve dyskinesie Voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom Deelname aan een medicijnonderzoek in de 30 dagen voorafgaand naar selectie Onvermogen om studiemedicatie in zijn geheel door te slikken met behulp van water (kauwen, oplossen, verdelen of fijnmaken van de studiemedicatie is niet toegestaan) Patiënten met een vernauwing of verstopping van hun maag-darmkanaal Patiënten met een actuele of bekende voorgeschiedenis (p sinds 6 maanden) afhankelijk van middelen volgens DSM-IV-criteria bekende overgevoeligheid voor paliperidon ER of risperidon Medewerkers van de onderzoeker of het onderzoekscentrum, personen die direct betrokken zijn bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van die onderzoeker of dat studiecentrum, of familieleden van de werknemers of de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paliperidon ER
Paliperidon ER: aanbevolen dosering: 6 mg/dag. Kan 9 mg/dag zijn voor patiënten met een acute exacerbatie van schizofrenie. Ter beoordeling van de onderzoekers kan een benzodiazepine voor sedatie en/of noodmedicatie worden toegevoegd met een maximum van 7,5 mg/dag.
Geneesmiddel: Paliperidon ER
paliperidon ER in 2 doseringsniveaus (6 en 9 mg/dag)
Geneesmiddel: Benzodiazepine
Deelnemers kunnen de benzodiazepine lorazepam [0-7,5 milligram (mg) per dag] krijgen als nodig is voor sedatie of reddingsmedicatie naar goeddunken van de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een verbetering van 40% of meer op PANSS-EC
Tijdsspanne: Alle 8 studiebezoeken tijdens de 5-daagse studieduur
Alle 8 studiebezoeken tijdens de 5-daagse studieduur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op PANSS-EC (positieve en negatieve syndroomschaal - opwindende component)
Tijdsspanne: Alle 8 studiebezoeken tijdens de 5-daagse studieduur
Alle 8 studiebezoeken tijdens de 5-daagse studieduur
Beoordeling van de verandering ten opzichte van baseline op de OAS (Overt Agression Scale)
Tijdsspanne: Alle 8 studiebezoeken tijdens de 5-daagse studieduur
Alle 8 studiebezoeken tijdens de 5-daagse studieduur
De ernst van de ziekte beoordelen (Global Assessment of Functioning)
Tijdsspanne: Alle studiebezoeken tijdens de 5-daagse studieduur, behalve studiebezoek 2
Alle studiebezoeken tijdens de 5-daagse studieduur, behalve studiebezoek 2
Slaperigheid overdag beoordelen (Behaviour Activity Rating Scale)
Tijdsspanne: Alle 8 studiebezoeken tijdens de 5-daagse studieduur
Alle 8 studiebezoeken tijdens de 5-daagse studieduur
Beoordeling van verdraagbaarheid en veiligheid door bijwerkingen en vitale functies te melden
Tijdsspanne: Alle 8 studiebezoeken tijdens de 5-daagse studieduur
Alle 8 studiebezoeken tijdens de 5-daagse studieduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Cilag N.V./S.A.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen-Cilag N.V./S.A., Belgium Clinical Trial, Janssen Cilag N.V./S.A.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Audenaert K, Godenir F, Geerts P, Van Gils L, Wouters C, Detraux J. IMPACT (Invega in the Management of Patients in the ACute seTting): results from a Belgian study using paliperidone extended-release in the management of psychotic patients with acute agitation and/or aggression. Acta Psychiatrica Belgica 2013 113 (4) 21-30.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR015427
  • R076477SCH3038 (Andere identificatie: Janssen)
  • 2009-015629-35 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren