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IMPACT: Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Paliperidon ER bei Patienten mit akuter Unruhe

8. Februar 2016 aktualisiert von: Janssen Cilag N.V./S.A.

Offene, einarmige, interventionelle Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Paliperidon ER bei der Behandlung von Patienten mit akuter Unruhe und/oder Aggression

Diese Studie wird die Wirkung von Paliperidon ER (in Kombination mit oder ohne Benzodiazepine) bei Patienten mit Symptomen von Agitiertheit und/oder Aggression im Kontext einer Psychose untersuchen und Daten sowohl zur Wirksamkeit als auch zur Sicherheit im akuten Umfeld generieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psychomotorische Erregung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, ist ein häufiges Ereignis im Verlauf bestimmter schwerer psychiatrischer Störungen, einschließlich Schizophrenie. Psychiatrische Notdienste sind der erste Zugang zur Kontrolle von Unruhe und Verhaltensstörungen psychisch Kranker, um Gefährlichkeit und Aggression gegenüber sich selbst und/oder anderen zu vermeiden. Die Einnahme von Medikamenten, die das psychologische Verhalten beeinflussen (Psychopharmaka), sollte helfen, Unruhe und Aggression zu bewältigen, Menschen schnell beruhigen und/oder sedieren, ohne belastende oder gefährliche Nebenwirkungen hervorzurufen, und eine erweiterte Beurteilung und endgültige Behandlung erleichtern. Orale atypische Antipsychotika, allein oder in Kombination mit einem Benzodiazepin, gelten als Therapie der ersten Wahl für Patienten, die mit leichter bis mittelschwerer psychotischer Unruhe in die Notaufnahme kommen. Paliperidon ist ein neues atypisches antipsychotisches Therapeutikum zur Behandlung von Schizophrenie. Paliperidon Retardtabletten (ER) könnten als Behandlungsoption für Patienten mit Agitiertheit und/oder Aggression (in Kombination mit kurzzeitiger Anwendung von Benzodiazepinen) in Betracht gezogen werden, da die Wirkung schnell einsetzt und eine begrenzte oder keine langfristige sedierende Wirkung besteht. Diese offene, einarmige, multizentrische, interventionelle, deskriptive Studie wird Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit während der ersten Tage der Behandlung mit Paliperidon ER bei Patienten mit akuter Unruhe im Zusammenhang mit Psychosen in der psychiatrischen Notfallsituation sammeln. Die Bewertung der Wirksamkeit/des Ansprechens basiert auf der Verbesserung der Positiv- und Negativ-Syndrom-Score-Exciting-Komponente (PANSS-EC). Sicherheitsbewertungen umfassen das Auftreten schwerwiegender und nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Die Studie endet nach 5 Behandlungstagen oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. 6 mg (bei Patienten mit einer akuten Exazerbation der Schizophrenie in einer realen Umgebung kann eine Anfangsdosis von Paliperidon 9 mg einmal täglich eine optimale klinische Wirksamkeit bei guter Verträglichkeit bieten) Tablette, oral, einmal täglich während der Studiendauer (5 Tage).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Diest, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Henri-Chapelle, Belgien
      • Heusden, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • La Louvière, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Marchienne-Au-Pont, Belgien
      • Namur (Dave), Belgien
      • Ottignies, Belgien
      • Sint-Denijs-Westrem, Belgien
      • Tournai, Belgien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient mit akuter Agitiertheit und/oder Aggression im Zusammenhang mit Psychose, Verdacht auf Schizophrenie PANSS-EC-Score >=20 Patient ist ambulant und benötigt einen Krankenhausaufenthalt Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest und weiteren angemessenen antikonzeptionellen Schutz haben unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Erhaltene Benzodiazepine 4 Stunden vor der Einschreibung Erhaltene Antipsychotika 72 Stunden vor der Einschreibung Erregung, Aggression oder gewalttätiges Verhalten, das die Anwendung intramuskulärer oder intravenöser Medikamente erfordert Präferenz des Patienten für intramuskuläre oder intravenöse Medikamente Patientin mit hohem Suizidrisiko Schwanger oder Brust stillende Frauen Patientin erhielt Clozapin oder lang wirkendes injizierbares Antipsychotikum während der letzten 3 Monate Schwerwiegender instabiler medizinischer Zustand, einschließlich bekannter klinisch relevanter Laboranomalien Aktuelle Symptome oder tardive Dyskinesie in der Anamnese Malignes neuroleptisches Syndrom in der Anamnese Teilnahme an einer Arzneimittelstudie in den letzten 30 Tagen davor zur Auswahl Unfähigkeit, die Studienmedikation im Ganzen mit Hilfe von Wasser zu schlucken (Kauen, Auflösen, Teilen oder Zerkleinern der Studienmedikation ist nicht erlaubt) Patienten mit einer Verengung oder Blockierung ihres Magen-Darm-Trakts Patienten mit aktueller oder bekannter Vorgeschichte (S mindestens 6 Monate) Substanzabhängigkeit gemäß DSM-IV-Kriterien bekannte Überempfindlichkeit gegen Paliperidon ER oder Risperidon Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums, Personen, die direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums beteiligt sind, oder Familienmitglieder der Mitarbeiter oder des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paliperidon ER
Paliperidon ER: empfohlene Dosis: 6 mg/Tag. Kann bei Patienten mit einer akuten Exazerbation der Schizophrenie 9 mg/Tag betragen. Ein Benzodiazepin zur Sedierung und/oder Notfallmedikation kann nach Ermessen des Prüfarztes mit maximal 7,5 mg/Tag hinzugefügt werden.
Arzneimittel: Paliperidon ER
Paliperidon ER in 2 Dosierungsstufen (6 und 9 mg/Tag)
Arzneimittel: Benzodiazepin
Die Teilnehmer können das Benzodiazepin Lorazepam [0-7,5 Milligramm (mg) pro Tag] nach Bedarf zur Sedierung oder Notfallmedikation nach Ermessen des Prüfarztes erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung von 40 % oder mehr unter PANSS-EC
Zeitfenster: Alle 8 Studienbesuche während der 5-tägigen Studiendauer
Alle 8 Studienbesuche während der 5-tägigen Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf PANSS-EC (Positive and Negative Syndrome Scale – Exciting Component)
Zeitfenster: Alle 8 Studienbesuche während der 5-tägigen Studiendauer
Alle 8 Studienbesuche während der 5-tägigen Studiendauer
Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der OAS (Overt Agression Scale)
Zeitfenster: Alle 8 Studienbesuche während der 5-tägigen Studiendauer
Alle 8 Studienbesuche während der 5-tägigen Studiendauer
Beurteilung der Schwere der Erkrankung (Global Assessment of Functioning)
Zeitfenster: Alle Studienbesuche während der 5-tägigen Studiendauer, außer Studienbesuch 2
Alle Studienbesuche während der 5-tägigen Studiendauer, außer Studienbesuch 2
Bewertung der Tagesmüdigkeit (Behaviour Activity Rating Scale)
Zeitfenster: Alle 8 Studienbesuche während der 5-tägigen Studiendauer
Alle 8 Studienbesuche während der 5-tägigen Studiendauer
Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit durch Meldung unerwünschter Ereignisse und Vitalfunktionen
Zeitfenster: Alle 8 Studienbesuche während der 5-tägigen Studiendauer
Alle 8 Studienbesuche während der 5-tägigen Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Cilag N.V./S.A.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen-Cilag N.V./S.A., Belgium Clinical Trial, Janssen Cilag N.V./S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Audenaert K, Godenir F, Geerts P, Van Gils L, Wouters C, Detraux J. IMPACT (Invega in the Management of Patients in the ACute seTting): results from a Belgian study using paliperidone extended-release in the management of psychotic patients with acute agitation and/or aggression. Acta Psychiatrica Belgica 2013 113 (4) 21-30.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR015427
  • R076477SCH3038 (Andere Kennung: Janssen)
  • 2009-015629-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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