Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DOPAD: Studie k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti paliperidonu ER u pacientů s akutní agitací

8. února 2016 aktualizováno: Janssen Cilag N.V./S.A.

Otevřená, jednoramenná, intervenční studie k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti paliperidonu ER při léčbě pacientů s akutní agitací a/nebo agresí

Tato studie bude zkoumat účinek paliperidonu ER (v kombinaci s benzodiazepiny nebo bez nich) u pacientů s příznaky agitovanosti a/nebo agrese v kontextu psychózy a bude generovat údaje týkající se účinnosti i bezpečnosti v akutním stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psychomotorická agitovanost, která vyžaduje hospitalizaci, je běžnou událostí v průběhu některých závažných psychiatrických poruch, včetně schizofrenie. Pohotovostní psychiatrické služby jsou prvními dveřmi pro kontrolu agitovanosti a poruch chování duševně nemocných, aby se předešlo nebezpečnosti a agresi vůči sobě a/nebo ostatním. Užívání drog, které ovlivňují psychologické chování (psychotropní drogy), by mělo pomoci zvládnout agitovanost a agresi, rychle uklidnit lidi a/nebo uklidnit, aniž by vyvolalo stresující nebo nebezpečné nežádoucí účinky, a usnadnit rozšířené hodnocení a definitivní léčbu. Perorální atypická antipsychotika, samotná nebo v kombinaci s benzodiazepiny, jsou považována za léčbu první volby u pacientů, kteří přicházejí na pohotovost s mírnou až středně těžkou psychotickou agitací. Paliperidon je nové atypické antipsychotické terapeutické činidlo pro léčbu schizofrenie. Paliperidon s prodlouženým uvolňováním (ER) může být zvažován jako léčebná možnost pro pacienty s agitací a/nebo agresí (v kombinaci s krátkodobým užíváním benzodiazepinů) kvůli jeho rychlému nástupu účinku a omezeným nebo žádným dlouhodobým sedativním účinkům. Tato otevřená, jednoramenná, multicentrická, intervenční deskriptivní studie bude shromažďovat údaje o účinnosti a bezpečnosti během prvních dnů léčby paliperidonem ER u pacientů s akutním neklidem v kontextu psychózy na psychiatrické pohotovosti. Hodnocení účinnosti/reakce bude založeno na zlepšení vzrušující složky pozitivního a negativního skóre syndromu (PANSS-EC). Hodnocení bezpečnosti zahrnuje výskyt závažných a nezávažných nežádoucích účinků. Studie skončí po 5 dnech léčby nebo v den propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. 6 mg (pacienti s akutní exacerbací schizofrenie v podmínkách reálného světa počáteční dávka paliperidonu 9 mg jednou denně může poskytnout optimální klinickou účinnost s dobrou snášenlivostí) tableta, perorální, jednou denně během trvání studie (5 dnů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie
      • Brussel, Belgie
      • Bruxelles, Belgie
      • Diest, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Henri-Chapelle, Belgie
      • Heusden, Belgie
      • Kortrijk, Belgie
      • La Louvière, Belgie
      • Liège, Belgie
      • Marchienne-Au-Pont, Belgie
      • Namur (Dave), Belgie
      • Ottignies, Belgie
      • Sint-Denijs-Westrem, Belgie
      • Tournai, Belgie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientka s akutním neklidem a/nebo agresí v kontextu psychózy, podezření na schizofrenii PANSS-EC skóre >=20 Pacientka je ambulantně s potřebou hospitalizace pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči na začátku a další adekvátní antikoncepční ochranu podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Přijímané benzodiazepiny 4 hodiny před zařazením Přijímané antipsychotické léky 72 hodin před zápisem agitovanost, agrese nebo násilné chování, které vyžaduje použití intramuskulární nebo intravenózní medikace Pacient preferuje intramuskulární nebo intravenózní medikaci Pacient posouzen jako vysoce rizikový pro sebevražedné chování Těhotná nebo prsa krmení žen Pacientka dostávala klozapin nebo dlouhodobě působící injekční antipsychotikum během posledních 3 měsíců Závažný nestabilní zdravotní stav, včetně známých klinicky relevantních laboratorních abnormalit Anamnéza současných příznaků nebo tardivní dyskineze Anamnéza neuroleptického maligního syndromu Účast ve zkoumané lékové studii v posledních 30 dnech k selekci Neschopnost spolknout studovaný lék vcelku pomocí vody (žvýkání, rozpouštění, dělení nebo drcení hodnoceného léku není povoleno) Pacienti se zúžením nebo blokádou jejich gastrointestinálního traktu Pacienti se současnou nebo známou anamnézou (p po 6 měsících) látkové závislosti podle kritérií DSM-IV známá přecitlivělost na paliperidon ER nebo risperidon Zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního centra, osoby s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, nebo rodinní příslušníci zaměstnanců nebo vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paliperidon ER
Paliperidon ER: doporučená dávka: 6 mg/den. Může být 9 mg/den u pacientů s akutní exacerbací schizofrenie. Benzodiazepiny pro sedaci a/nebo záchrannou medikaci lze přidat v maximální dávce 7,5 mg/den, podle uvážení zkoušejících.
Lék: Paliperidon ER
paliperidon ER ve 2 dávkových hladinách (6 a 9 mg/den)
Lék: Benzodiazepin
Účastníci mohou dostávat benzodiazepin lorazepam [0-7,5 miligramu (mg) denně] podle potřeby pro sedaci nebo záchrannou medikaci podle uvážení zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů se zlepšením PANSS-EC o 40 % nebo více
Časové okno: Všech 8 studijních návštěv během 5denního trvání studie
Všech 8 studijních návštěv během 5denního trvání studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení změny od výchozí hodnoty na PANSS-EC (škála pozitivních a negativních syndromů – vzrušující složka)
Časové okno: Všech 8 studijních návštěv během 5denního trvání studie
Všech 8 studijních návštěv během 5denního trvání studie
Posouzení změny od základní hodnoty na stupnici OAS (Overt Agression Scale)
Časové okno: Všech 8 studijních návštěv během 5denního trvání studie
Všech 8 studijních návštěv během 5denního trvání studie
Posouzení závažnosti onemocnění (Global Assessment of Functioning)
Časové okno: Všechny studijní návštěvy během 5denního trvání studie, kromě studijní návštěvy 2
Všechny studijní návštěvy během 5denního trvání studie, kromě studijní návštěvy 2
Hodnocení denní ospalosti (stupnice hodnocení aktivity chování)
Časové okno: Všech 8 studijních návštěv během 5denního trvání studie
Všech 8 studijních návštěv během 5denního trvání studie
Posouzení snášenlivosti a bezpečnosti hlášením nežádoucích účinků a vitálních funkcí
Časové okno: Všech 8 studijních návštěv během 5denního trvání studie
Všech 8 studijních návštěv během 5denního trvání studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Cilag N.V./S.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen-Cilag N.V./S.A., Belgium Clinical Trial, Janssen Cilag N.V./S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Audenaert K, Godenir F, Geerts P, Van Gils L, Wouters C, Detraux J. IMPACT (Invega in the Management of Patients in the ACute seTting): results from a Belgian study using paliperidone extended-release in the management of psychotic patients with acute agitation and/or aggression. Acta Psychiatrica Belgica 2013 113 (4) 21-30.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR015427
  • R076477SCH3038 (Jiný identifikátor: Janssen)
  • 2009-015629-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliperidon ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit