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IMPACT : une étude visant à explorer l'efficacité et l'innocuité de la palipéridone ER chez les patients souffrant d'agitation aiguë

8 février 2016 mis à jour par: Janssen Cilag N.V./S.A.

Étude interventionnelle ouverte à un seul bras pour explorer l'efficacité et l'innocuité de la palipéridone ER dans la prise en charge des patients souffrant d'agitation et/ou d'agressivité aiguës

Cette étude étudiera l'effet de la palipéridone ER (en association avec ou sans benzodiazépines) chez des patients présentant des symptômes d'agitation et/ou d'agressivité dans le contexte d'une psychose, et générera des données concernant à la fois l'efficacité et l'innocuité dans le cadre aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'agitation psychomotrice nécessitant une hospitalisation est un événement fréquent au cours de certains troubles psychiatriques majeurs, dont la schizophrénie. Les services d'urgence psychiatrique sont la première porte d'entrée pour le contrôle de l'agitation et des troubles du comportement des malades mentaux afin d'éviter la dangerosité et l'agressivité envers eux-mêmes et/ou les autres. L'utilisation de médicaments qui influencent le comportement psychologique (médicaments psychotropes) devrait aider à gérer l'agitation et l'agressivité, en calmant rapidement les personnes et/ou en les sédant sans produire d'effets indésirables pénibles ou dangereux, et en facilitant une évaluation approfondie et un traitement définitif. Les antipsychotiques atypiques oraux, seuls ou en association avec une benzodiazépine, sont considérés comme un traitement de première intention pour les patients qui se présentent aux urgences avec une agitation psychotique légère à modérée. La palipéridone est un nouvel agent thérapeutique antipsychotique atypique pour le traitement de la schizophrénie. La palipéridone à libération prolongée (ER) pourrait être considérée comme une option de traitement pour les patients présentant une agitation et/ou une agressivité (en association avec l'utilisation à court terme de benzodiazépines) en raison de son délai d'action rapide et de ses effets sédatifs limités ou inexistants à long terme. Cette étude descriptive interventionnelle, ouverte, à un seul bras, multicentrique recueillera des données sur l'efficacité et l'innocuité pendant les premiers jours de traitement par palipéridone ER chez des patients souffrant d'agitation aiguë dans le contexte d'une psychose en urgence psychiatrique. L'évaluation de l'efficacité/réponse sera basée sur l'amélioration de la composante excitante du score du syndrome positif et négatif (PANSS-EC). Les évaluations de l'innocuité incluent l'incidence des événements indésirables graves et non graves. L'étude se terminera après 5 jours de traitement ou le jour de la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité. 6 mg (patients présentant une exacerbation aiguë de la schizophrénie dans un contexte réel, une dose initiale de palipéridone 9 mg une fois par jour peut fournir une efficacité clinique optimale avec une bonne tolérance) comprimé, oral, une fois par jour pendant la durée de l'étude (5 jours).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brugge, Belgique
      • Brussel, Belgique
      • Bruxelles, Belgique
      • Diest, Belgique
      • Gent, Belgique
      • Henri-Chapelle, Belgique
      • Heusden, Belgique
      • Kortrijk, Belgique
      • La Louvière, Belgique
      • Liège, Belgique
      • Marchienne-Au-Pont, Belgique
      • Namur (Dave), Belgique
      • Ottignies, Belgique
      • Sint-Denijs-Westrem, Belgique
      • Tournai, Belgique

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patient présentant une agitation aiguë et/ou une agressivité dans le contexte d'une psychose, suspicion de schizophrénie Score PANSS-EC > 20 Patient en ambulatoire nécessitant une hospitalisation Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ et une protection anticonceptionnelle adéquate supplémentaire consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

A reçu des benzodiazépines 4 heures avant l'inscription A reçu des médicaments antipsychotiques 72 heures avant l'inscription Agitation, agressivité ou comportement violent nécessitant l'utilisation de médicaments intramusculaires ou intraveineux Préférence du patient pour les médicaments intramusculaires ou intraveineux Patient jugé à haut risque de comportement suicidaire Enceinte ou au sein nourrissant des femmes Le patient a reçu de la clozapine ou un antipsychotique injectable à action prolongée au cours des 3 derniers mois État de santé instable grave, y compris des anomalies de laboratoire cliniquement pertinentes connues Antécédents de symptômes actuels ou de dyskinésie tardive Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques Participation à un essai expérimental sur un médicament au cours des 30 jours précédents à la sélection Incapacité à avaler le médicament à l'étude en entier à l'aide d'eau (mâcher, dissoudre, diviser ou écraser le médicament à l'étude n'est pas autorisé) Patients présentant un rétrécissement ou un blocage de leur tractus gastro-intestinal Patients ayant des antécédents actuels ou connus (p 6 derniers mois) de dépendance à une substance selon les critères du DSM-IV hypersensibilité connue à la palipéridone ER ou à la rispéridone Employés de l'investigateur ou du centre d'étude, personnes directement impliquées dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de cet investigateur ou centre d'étude, ou membres de la famille des employés ou de l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Palipéridone ER
Palipéridone ER : dose recommandée : 6 mg/jour. Peut être de 9 mg/jour pour les patients présentant une exacerbation aiguë de la schizophrénie. Une benzodiazépine pour la sédation et/ou un médicament de secours peut être ajoutée avec un maximum de 7,5 mg/jour, à la discrétion des investigateurs.
Médicament: Palipéridone ER
palipéridone ER à 2 paliers posologiques (6 et 9 mg/jour)
Médicament: Benzodiazépine
Les participants peuvent recevoir la benzodiazépine lorazépam [0-7,5 milligrammes (mg) par jour] selon les besoins pour la sédation ou les médicaments de secours à la discrétion de l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients ayant une amélioration de 40 % ou plus sur PANSS-EC
Délai: Toutes les 8 visites d'étude pendant la durée de l'étude de 5 jours
Toutes les 8 visites d'étude pendant la durée de l'étude de 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation du changement par rapport à la ligne de base sur PANSS-EC (Positive and Negative Syndrome Scale - Exciting Component)
Délai: Toutes les 8 visites d'étude pendant la durée de l'étude de 5 jours
Toutes les 8 visites d'étude pendant la durée de l'étude de 5 jours
Évaluer le changement par rapport à la ligne de base sur l'OAS (Overt Agression Scale)
Délai: Toutes les 8 visites d'étude pendant la durée de l'étude de 5 jours
Toutes les 8 visites d'étude pendant la durée de l'étude de 5 jours
Évaluation de la gravité de la maladie (évaluation globale du fonctionnement)
Délai: Toutes les visites d'étude pendant la durée de l'étude de 5 jours, à l'exception de la visite d'étude 2
Toutes les visites d'étude pendant la durée de l'étude de 5 jours, à l'exception de la visite d'étude 2
Évaluation de la somnolence diurne (Behaviour Activity Rating Scale)
Délai: Toutes les 8 visites d'étude pendant la durée de l'étude de 5 jours
Toutes les 8 visites d'étude pendant la durée de l'étude de 5 jours
Évaluer la tolérance et la sécurité en signalant les événements indésirables et les signes vitaux
Délai: Toutes les 8 visites d'étude pendant la durée de l'étude de 5 jours
Toutes les 8 visites d'étude pendant la durée de l'étude de 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Cilag N.V./S.A.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen-Cilag N.V./S.A., Belgium Clinical Trial, Janssen Cilag N.V./S.A.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Audenaert K, Godenir F, Geerts P, Van Gils L, Wouters C, Detraux J. IMPACT (Invega in the Management of Patients in the ACute seTting): results from a Belgian study using paliperidone extended-release in the management of psychotic patients with acute agitation and/or aggression. Acta Psychiatrica Belgica 2013 113 (4) 21-30.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2010

Première publication (Estimation)

15 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR015427
  • R076477SCH3038 (Autre identifiant: Janssen)
  • 2009-015629-35 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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