Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VAIKUTUS: Tutkimus paliperidoni ER:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on akuutti kiihtyneisyys

maanantai 8. helmikuuta 2016 päivittänyt: Janssen Cilag N.V./S.A.

Avoin, yksihaarainen, interventiotutkimus paliperidoni ER:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on akuutti kiihtyneisyys ja/tai aggressio

Tässä tutkimuksessa tutkitaan paliperidonin ER:n vaikutusta (yhdistelmänä bentsodiatsepiinien kanssa tai ilman) potilailla, joilla on kiihtyneisyyden ja/tai aggression oireita psykoosin yhteydessä, ja tuottaa tietoa sekä tehosta että turvallisuudesta akuutissa tilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sairaalahoitoa vaativa psykomotorinen agitaatio on yleinen tapahtuma tiettyjen vakavien psykiatristen häiriöiden, mukaan lukien skitsofrenian, aikana. Psykiatrian päivystys on ensimmäinen portti mielisairaiden kiihtyneisyyden ja käyttäytymishäiriöiden hallintaan, jotta vältetään vaarallisuus ja aggressio itseään ja/tai muita kohtaan. Psykologiseen käyttäytymiseen vaikuttavien lääkkeiden (psykotrooppisten lääkkeiden) käytön pitäisi auttaa hallitsemaan kiihtyneisyyttä ja aggressiota, saamaan ihmiset nopeasti rauhoittumaan ja/tai rauhoittumaan aiheuttamatta ahdistavia tai vaarallisia haittatapahtumia ja helpottamaan laajennettua arviointia ja lopullista hoitoa. Suun kautta otettavat atyyppiset psykoosilääkkeet yksinään tai yhdistelmänä bentsodiatsepiinin kanssa katsotaan ensisijaishoitona potilaille, jotka saapuvat päivystykseen lievää tai kohtalaista psykoottista kiihtyneisyyttä. Paliperidoni on uusi epätyypillinen antipsykoottinen terapeuttinen aine skitsofrenian hoitoon. Paliperidonin pidennettyä vapautumista (ER) voidaan harkita hoitovaihtoehtona potilaille, joilla on levottomuutta ja/tai aggressiota (yhdessä lyhytaikaisen bentsodiatsepiinien käytön kanssa), koska sen vaikutus alkaa nopeasti ja sillä on rajoitettua tai ei lainkaan pitkäaikaista rauhoittavaa vaikutusta. Tämä avoin, yksihaarainen, monikeskus, interventioita kuvaava tutkimus kerää tietoja tehosta ja turvallisuudesta paliperidoni ER -hoidon ensimmäisten päivien aikana potilailla, joilla on akuutti kiihtyneisyys psykoosin yhteydessä psykiatrisessa hätätilanteessa. Tehokkuuden/vasteen arviointi perustuu Positive And Negative Syndrome Score Exciting Component (PANSS-EC) -parannukseen. Turvallisuusarvioinnit sisältävät vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden. Tutkimus päättyy 5 päivän hoidon jälkeen tai sairaalasta kotiuttamispäivänä riippuen siitä, kumpi tulee ensin. 6 mg (potilaat, joilla on akuutti skitsofrenian paheneminen tosielämässä, paliperidonin aloitusannos 9 mg kerran vuorokaudessa voi tarjota optimaalisen kliinisen tehon ja hyvän siedettävyyden) tabletti, suun kautta kerran päivässä tutkimuksen keston aikana (5 päivää).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Diest, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Henri-Chapelle, Belgia
      • Heusden, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • La Louvière, Belgia
      • Liège, Belgia
      • Marchienne-Au-Pont, Belgia
      • Namur (Dave), Belgia
      • Ottignies, Belgia
      • Sint-Denijs-Westrem, Belgia
      • Tournai, Belgia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas, jolla on akuuttia kiihtyneisyyttä ja/tai aggressiota psykoosin yhteydessä, epäilty skitsofrenia PANSS-EC-pistemäärä >=20 Potilas on avohoidossa sairaalahoidon tarpeessa hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden virtsaraskaustestin on oltava negatiivinen lähtötilanteessa ja riittävä lisäsuoja raskauden ehkäisemiselle. allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Saatiin bentsodiatsepiineja 4 tuntia ennen ilmoittautumista Sai psykoosilääkkeitä 72 tuntia ennen ilmoittautumista Kiihtymys, aggressio tai väkivaltainen käytös, joka edellyttää lihakseen tai suonensisäiseen lääkitykseen Potilaan mieluummin lihaksensisäistä tai suonensisäistä lääkitystä Potilaan katsotaan olevan suuri riski itsemurha- tai rintakäyttäytymiseen Raskaana ruokkivat naaraat Potilas on saanut klotsapiinia tai pitkävaikutteista ruiskeena annettavaa antipsykoottia viimeisten 3 kuukauden aikana Vakava epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien tunnetut kliinisesti merkitykselliset laboratoriopoikkeamat Aiemmat oireet tai tardiivi dyskinesia Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä Osallistuminen lääketutkimukseen 30 päivää ennen valintaan Kyvyttömyys niellä tutkimuslääkettä kokonaisena veden avulla (tutkimuslääkettä ei saa pureskella, liuottaa, jakaa tai murskata). vähintään 6 kuukautta) DSM-IV:n kriteerien mukainen aineriippuvuus tunnettu yliherkkyys paliperidoni ER:lle tai risperidonille Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijät, henkilöt, jotka ovat suoraan mukana ehdotetussa tutkimuksessa tai muissa kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla olevissa tutkimuksissa, tai työntekijöiden tai tutkijan perheenjäseniä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paliperidoni ER
Paliperidoni ER: suositeltu annos: 6 mg/vrk. Voi olla 9 mg/vrk potilaille, joilla on akuutti skitsofrenian pahenemisvaihe. Bentsodiatsepiinia sedaatio- ja/tai pelastuslääkitykseen voidaan lisätä enintään 7,5 mg/vrk tutkijoiden harkinnan mukaan.
Lääke: Paliperidoni ER
paliperidoni ER kahdella annostasolla (6 ja 9 mg/vrk)
Lääke: Bentsodiatsepiini
Osallistujat voivat saada bentsodiatsepiiniloratsepaamia [0-7,5 milligrammaa (mg) päivässä] rauhoittavana tai pelastuslääkityksenä tutkijan harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joiden PANSS-EC:n parannus on vähintään 40 %
Aikaikkuna: Kaikki 8 opintokäyntiä 5 päivän opintojakson aikana
Kaikki 8 opintokäyntiä 5 päivän opintojakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutoksen arvioiminen lähtötasosta PANSS-EC:llä (positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko - jännittävä komponentti)
Aikaikkuna: Kaikki 8 opintokäyntiä 5 päivän opintojakson aikana
Kaikki 8 opintokäyntiä 5 päivän opintojakson aikana
OAS:n (Overt Agression Scale) muutoksen arvioiminen lähtötasosta
Aikaikkuna: Kaikki 8 opintokäyntiä 5 päivän opintojakson aikana
Kaikki 8 opintokäyntiä 5 päivän opintojakson aikana
Taudin vakavuuden arviointi (Global Assessment of Functioning)
Aikaikkuna: Kaikki opintovierailut 5 päivän opintojakson aikana, paitsi opintomatka 2
Kaikki opintovierailut 5 päivän opintojakson aikana, paitsi opintomatka 2
Päivän uneliaisuuden arviointi (käyttäytymisaktiivisuuden arviointiasteikko)
Aikaikkuna: Kaikki 8 opintokäyntiä 5 päivän opintojakson aikana
Kaikki 8 opintokäyntiä 5 päivän opintojakson aikana
Arvioi siedettävyyttä ja turvallisuutta raportoimalla haittatapahtumista ja elintoiminnoista
Aikaikkuna: Kaikki 8 opintokäyntiä 5 päivän opintojakson aikana
Kaikki 8 opintokäyntiä 5 päivän opintojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Cilag N.V./S.A.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen-Cilag N.V./S.A., Belgium Clinical Trial, Janssen Cilag N.V./S.A.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Audenaert K, Godenir F, Geerts P, Van Gils L, Wouters C, Detraux J. IMPACT (Invega in the Management of Patients in the ACute seTting): results from a Belgian study using paliperidone extended-release in the management of psychotic patients with acute agitation and/or aggression. Acta Psychiatrica Belgica 2013 113 (4) 21-30.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR015427
  • R076477SCH3038 (Muu tunniste: Janssen)
  • 2009-015629-35 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa