このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

影響: 急性興奮患者におけるパリペリドン ER の有効性と安全性を調査する研究

2016年2月8日 更新者:Janssen Cilag N.V./S.A.

急性興奮および/または攻撃性を有する患者の管理におけるパリペリドンERの有効性と安全性を調査するための非盲検、単一群、介入研究

この研究では、精神病の文脈で激越および/または攻撃の症状を呈する患者におけるパリペリドンER(ベンゾジアゼピンとの併用または非併用)の効果を調査し、急性環境における有効性と安全性の両方に関するデータを生成します。

調査の概要

詳細な説明

入院を必要とする精神運動性激越は、統合失調症を含む特定の主要な精神障害の経過中によく見られる出来事です。 緊急精神科サービスは、精神病患者の動揺や行動障害を制御して、危険性や自分自身や他者への攻撃を回避するための最初の入り口です。 心理的行動に影響を与える薬物(向精神薬)の使用は、動揺や攻撃に対処するのに役立ち、苦痛や危険な有害事象を引き起こすことなく、人々を迅速に落ち着かせたり鎮静させたりするのに役立ち、広範な評価と最終的な治療を促進する. 経口の非定型抗精神病薬は、単独またはベンゾジアゼピンとの併用で、軽度から中等度の精神病的興奮で救急病棟に来院した患者の第一選択治療と見なされます。 パリペリドンは、統合失調症の治療のための新しい非定型抗精神病治療薬です。 パリペリドン徐放性 (ER) は、作用の発現が速く、鎮静効果が限定的または長期的でないため、(ベンゾジアゼピンの短期使用と組み合わせて) 興奮および/または攻撃性を示す患者の治療オプションと見なされる場合があります。 この非盲検、単群、多施設、介入的記述的研究は、精神科の緊急事態における精神病の状況で急性動揺を伴う患者におけるパリペリドン ER による治療の最初の数日間の有効性と安全性に関するデータを収集します。 有効性/反応の評価は、ポジティブおよびネガティブ シンドローム スコア刺激的コンポーネント (PANSS-EC) の改善に基づいて行われます。 安全性評価には、重篤および非重篤な有害事象の発生率が含まれます。 研究は、治療の5日後または退院日のいずれか早い方で終了します。 研究期間中(5 日間)、錠剤 6 mg(実世界で統合失調症の急性増悪を来している患者では、パリペリドン 9 mg の初期用量で 1 日 1 回の初期用量で最適な臨床効果が得られ、忍容性も良好です)錠剤、経口、1 日 1 回(5 日間)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brugge、ベルギー
      • Brussel、ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
      • Diest、ベルギー
      • Gent、ベルギー
      • Henri-Chapelle、ベルギー
      • Heusden、ベルギー
      • Kortrijk、ベルギー
      • La Louvière、ベルギー
      • Liège、ベルギー
      • Marchienne-Au-Pont、ベルギー
      • Namur (Dave)、ベルギー
      • Ottignies、ベルギー
      • Sint-Denijs-Westrem、ベルギー
      • Tournai、ベルギー

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-精神病、統合失調症の疑いのある患者 PANSS-ECスコア> = 20のコンテキストで急性興奮および/または攻撃性を示す患者 患者は入院を必要とする外来患者である 出産の可能性のある女性患者は、ベースラインで尿妊娠検査が陰性であり、さらに適切な避妊薬保護が必要です署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

登録の 4 時間前にベンゾジアゼピンを投与された 登録の 72 時間前に抗精神病薬を投与された 筋肉内または静脈内の薬物療法の使用を必要とする興奮、攻撃性、または暴力的な行動 患者が筋肉内または静脈内の薬物療法を好む 自殺行動のリスクが高いと判断された患者 妊娠中または乳房授乳中の女性 患者は過去 3 か月間にクロザピンまたは長時間作用型注射用抗精神病薬を投与された 既知の臨床的に関連する検査異常を含む深刻な不安定な病状 現在の症状または遅発性ジスキネジアの病歴 神経弛緩性悪性症候群の病歴 30 日前の治験薬試験への参加選択へ 水を用いて治験薬全体を飲み込むことができない(治験薬を噛む、溶解する、分割する、または粉砕することは許可されていない) 胃腸管の狭窄または閉塞のある患者 現在または既知の病歴のある患者(p DSM-IV 基準による物質依存症の既往がある ER またはリスペリドン パリペリドン ER またはリスペリドンに対する既知の過敏症 治験責任医師または研究センターの従業員、提案された研究またはその治験責任医師または研究センターの指示の下で他の研究に直接関与した人、または従業員または調査員の家族

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パリペリドンER
パリペリドン ER: 推奨用量: 6 mg/日。 統合失調症の急性増悪患者には 9 mg/日でよい。 鎮静および/またはレスキュー薬のためのベンゾジアゼピンは、研究者の裁量で、最大 7.5 mg/日で追加できます。
2 用量レベルのパリペリドン ER (6 および 9 mg/日)
参加者は、研究者の裁量で鎮静またはレスキュー薬の必要に応じて、ベンゾジアゼピン ロラゼパム [1 日あたり 0 ~ 7.5 ミリグラム (mg)] を受け取ることができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PANSS-ECで40%以上改善した患者数
時間枠:5日間の研究期間中の8回の研究訪問のすべて
5日間の研究期間中の8回の研究訪問のすべて

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PANSS-EC のベースラインからの変化の評価 (ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール - エキサイティングなコンポーネント)
時間枠:5日間の研究期間中の8回の研究訪問のすべて
5日間の研究期間中の8回の研究訪問のすべて
OAS (明白な攻撃性尺度) でのベースラインからの変化の評価
時間枠:5日間の研究期間中の8回の研究訪問のすべて
5日間の研究期間中の8回の研究訪問のすべて
疾患の重症度の評価 (Global Assessment of Functioning)
時間枠:研究訪問2を除く、5日間の研究期間中のすべての研究訪問
研究訪問2を除く、5日間の研究期間中のすべての研究訪問
日中の眠気の評価 (Behaviour Activity Rating Scale)
時間枠:5日間の研究期間中の8回の研究訪問のすべて
5日間の研究期間中の8回の研究訪問のすべて
有害事象とバイタルサインの報告による忍容性と安全性の評価
時間枠:5日間の研究期間中の8回の研究訪問のすべて
5日間の研究期間中の8回の研究訪問のすべて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Janssen-Cilag N.V./S.A., Belgium Clinical Trial、Janssen Cilag N.V./S.A.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Audenaert K, Godenir F, Geerts P, Van Gils L, Wouters C, Detraux J. IMPACT (Invega in the Management of Patients in the ACute seTting): results from a Belgian study using paliperidone extended-release in the management of psychotic patients with acute agitation and/or aggression. Acta Psychiatrica Belgica 2013 113 (4) 21-30.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月8日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パリペリドンERの臨床試験

3
購読する