影響: 急性興奮患者におけるパリペリドン ER の有効性と安全性を調査する研究
急性興奮および/または攻撃性を有する患者の管理におけるパリペリドンERの有効性と安全性を調査するための非盲検、単一群、介入研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Brugge、ベルギー
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Brussel、ベルギー
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Bruxelles、ベルギー
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Diest、ベルギー
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Gent、ベルギー
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Henri-Chapelle、ベルギー
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Heusden、ベルギー
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Kortrijk、ベルギー
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La Louvière、ベルギー
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Liège、ベルギー
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Marchienne-Au-Pont、ベルギー
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Namur (Dave)、ベルギー
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Ottignies、ベルギー
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Sint-Denijs-Westrem、ベルギー
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Tournai、ベルギー
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-精神病、統合失調症の疑いのある患者 PANSS-ECスコア> = 20のコンテキストで急性興奮および/または攻撃性を示す患者 患者は入院を必要とする外来患者である 出産の可能性のある女性患者は、ベースラインで尿妊娠検査が陰性であり、さらに適切な避妊薬保護が必要です署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
登録の 4 時間前にベンゾジアゼピンを投与された 登録の 72 時間前に抗精神病薬を投与された 筋肉内または静脈内の薬物療法の使用を必要とする興奮、攻撃性、または暴力的な行動 患者が筋肉内または静脈内の薬物療法を好む 自殺行動のリスクが高いと判断された患者 妊娠中または乳房授乳中の女性 患者は過去 3 か月間にクロザピンまたは長時間作用型注射用抗精神病薬を投与された 既知の臨床的に関連する検査異常を含む深刻な不安定な病状 現在の症状または遅発性ジスキネジアの病歴 神経弛緩性悪性症候群の病歴 30 日前の治験薬試験への参加選択へ 水を用いて治験薬全体を飲み込むことができない(治験薬を噛む、溶解する、分割する、または粉砕することは許可されていない) 胃腸管の狭窄または閉塞のある患者 現在または既知の病歴のある患者(p DSM-IV 基準による物質依存症の既往がある ER またはリスペリドン パリペリドン ER またはリスペリドンに対する既知の過敏症 治験責任医師または研究センターの従業員、提案された研究またはその治験責任医師または研究センターの指示の下で他の研究に直接関与した人、または従業員または調査員の家族
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パリペリドンER
パリペリドン ER: 推奨用量: 6 mg/日。
統合失調症の急性増悪患者には 9 mg/日でよい。
鎮静および/またはレスキュー薬のためのベンゾジアゼピンは、研究者の裁量で、最大 7.5 mg/日で追加できます。
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2 用量レベルのパリペリドン ER (6 および 9 mg/日)
参加者は、研究者の裁量で鎮静またはレスキュー薬の必要に応じて、ベンゾジアゼピン ロラゼパム [1 日あたり 0 ~ 7.5 ミリグラム (mg)] を受け取ることができます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PANSS-ECで40%以上改善した患者数
時間枠:5日間の研究期間中の8回の研究訪問のすべて
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5日間の研究期間中の8回の研究訪問のすべて
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PANSS-EC のベースラインからの変化の評価 (ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール - エキサイティングなコンポーネント)
時間枠:5日間の研究期間中の8回の研究訪問のすべて
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5日間の研究期間中の8回の研究訪問のすべて
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OAS (明白な攻撃性尺度) でのベースラインからの変化の評価
時間枠:5日間の研究期間中の8回の研究訪問のすべて
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5日間の研究期間中の8回の研究訪問のすべて
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疾患の重症度の評価 (Global Assessment of Functioning)
時間枠:研究訪問2を除く、5日間の研究期間中のすべての研究訪問
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研究訪問2を除く、5日間の研究期間中のすべての研究訪問
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日中の眠気の評価 (Behaviour Activity Rating Scale)
時間枠:5日間の研究期間中の8回の研究訪問のすべて
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5日間の研究期間中の8回の研究訪問のすべて
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有害事象とバイタルサインの報告による忍容性と安全性の評価
時間枠:5日間の研究期間中の8回の研究訪問のすべて
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5日間の研究期間中の8回の研究訪問のすべて
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Janssen-Cilag N.V./S.A., Belgium Clinical Trial、Janssen Cilag N.V./S.A.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Audenaert K, Godenir F, Geerts P, Van Gils L, Wouters C, Detraux J. IMPACT (Invega in the Management of Patients in the ACute seTting): results from a Belgian study using paliperidone extended-release in the management of psychotic patients with acute agitation and/or aggression. Acta Psychiatrica Belgica 2013 113 (4) 21-30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR015427
- R076477SCH3038 (その他の識別子:Janssen)
- 2009-015629-35 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パリペリドンERの臨床試験
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RVL Pharmaceuticals, Inc.Osmotica Pharmaceutical US LLC引きこもった
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Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.完了
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Medical University of South CarolinaGeorgia State University完了不安障害 | ストレス障害、心的外傷後 | 精神障害 | 外傷性ストレス障害アメリカ