Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВОЗДЕЙСТВИЕ: исследование по изучению эффективности и безопасности палиперидона ER у пациентов с острым возбуждением

8 февраля 2016 г. обновлено: Janssen Cilag N.V./S.A.

Открытое, одногрупповое, интервенционное исследование для изучения эффективности и безопасности палиперидона ER при лечении пациентов с острым возбуждением и/или агрессией

В этом исследовании будет изучен эффект палиперидона ER (в комбинации с бензодиазепинами или без них) у пациентов с симптомами возбуждения и/или агрессии в контексте психоза, и будут получены данные, касающиеся как эффективности, так и безопасности при острых состояниях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Психомоторное возбуждение, требующее госпитализации, является обычным явлением при течении некоторых серьезных психических расстройств, включая шизофрению. Неотложная психиатрическая служба является первой дверью для контроля ажитации и поведенческих нарушений у психически больных, чтобы избежать опасности и агрессии по отношению к себе и/или другим. Использование препаратов, влияющих на психологическое поведение (психотропных препаратов), должно помочь справиться с ажитацией и агрессией, быстро успокаивая и/или успокаивая людей, не вызывая неприятных или опасных нежелательных явлений, а также облегчая расширенную оценку и окончательное лечение. Пероральные атипичные нейролептики, отдельно или в комбинации с бензодиазепинами, считаются терапией первой линии для пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с легким или умеренным психотическим возбуждением. Палиперидон — новый атипичный антипсихотический терапевтический агент для лечения шизофрении. Палиперидон пролонгированного высвобождения (ER) может рассматриваться как вариант лечения пациентов с ажитацией и/или агрессией (в сочетании с кратковременным применением бензодиазепинов) из-за его быстрого начала действия и ограниченного длительного седативного эффекта или его отсутствия. В этом открытом многоцентровом интервенционном описательном исследовании с одной группой будут собраны данные об эффективности и безопасности в течение первых дней лечения палиперидоном ER у пациентов с острым возбуждением в контексте психоза в условиях неотложной психиатрической помощи. Оценка эффективности/реакции будет основываться на улучшении положительного и отрицательного балла синдрома (PANSS-EC). Оценка безопасности включает частоту серьезных и несерьезных нежелательных явлений. Исследование закончится через 5 дней лечения или в день выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше. 6 мг (у пациентов с обострением шизофрении в реальных условиях начальная доза палиперидона 9 мг один раз в сутки может обеспечить оптимальную клиническую эффективность при хорошей переносимости) таблетки, перорально, один раз в сутки в течение всего периода исследования (5 дней).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия
      • Brussel, Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
      • Diest, Бельгия
      • Gent, Бельгия
      • Henri-Chapelle, Бельгия
      • Heusden, Бельгия
      • Kortrijk, Бельгия
      • La Louvière, Бельгия
      • Liège, Бельгия
      • Marchienne-Au-Pont, Бельгия
      • Namur (Dave), Бельгия
      • Ottignies, Бельгия
      • Sint-Denijs-Westrem, Бельгия
      • Tournai, Бельгия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациентка с острым возбуждением и/или агрессией на фоне психоза, подозрение на шизофрению Оценка по шкале PANSS-EC >=20 Пациентка находится на амбулаторном лечении, нуждается в госпитализации Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне и дальнейшую адекватную противозачаточную защиту подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

Принимал бензодиазепины за 4 часа до включения в исследование Принимал антипсихотические препараты за 72 часа до включения в исследование Возбуждение, агрессия или агрессивное поведение, требующее внутримышечного или внутривенного введения лекарств Предпочтение пациентом внутримышечного или внутривенного введения лекарств Пациентка считается подверженной высокому риску суицидального поведения Беременность или грудное вскармливание кормящие женщины Пациентка получала клозапин или инъекционный антипсихотик длительного действия в течение последних 3 месяцев Серьезное нестабильное состояние здоровья, включая известные клинически значимые лабораторные отклонения Текущие симптомы или поздняя дискинезия История злокачественного нейролептического синдрома Участие в испытании исследуемого препарата за 30 дней до этого на выбор Невозможность проглотить исследуемый препарат целиком с помощью воды (жевать, растворять, делить или измельчать исследуемый препарат не разрешается) Пациенты с сужением или закупоркой желудочно-кишечного тракта Пациенты с текущим или известным анамнезом (стр. старше 6 месяцев) зависимость от психоактивных веществ в соответствии с критериями DSM-IV известная гиперчувствительность к палиперидону ER или рисперидону Сотрудники исследователя или исследовательского центра, лица, непосредственно участвующие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, или члены семей сотрудников или следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Палиперидон ER
Палиперидон ER: рекомендуемая доза: 6 мг/день. Может быть 9 мг/сутки для больных с обострением шизофрении. Бензодиазепины для седативного и/или неотложного лечения могут быть добавлены максимум в дозе 7,5 мг/день по усмотрению исследователей.
Лекарство: Палиперидон ER
палиперидон ER в 2 дозировках (6 и 9 мг/день)
Лекарство: Бензодиазепины
Участники могут получать бензодиазепиновый лоразепам [0-7,5 миллиграмм (мг) в день] по мере необходимости для седативного или неотложного лечения по усмотрению исследователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с улучшением на 40% и более по шкале PANSS-EC
Временное ограничение: Все 8 учебных визитов в течение 5 дней исследования
Все 8 учебных визитов в течение 5 дней исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале PANSS-EC (положительная и отрицательная шкала синдрома — захватывающий компонент)
Временное ограничение: Все 8 учебных визитов в течение 5 дней исследования
Все 8 учебных визитов в течение 5 дней исследования
Оценка изменения по сравнению с исходным уровнем по OAS (шкала явной агрессии)
Временное ограничение: Все 8 учебных визитов в течение 5 дней исследования
Все 8 учебных визитов в течение 5 дней исследования
Оценка тяжести заболевания (Глобальная оценка функционирования)
Временное ограничение: Все учебные визиты в течение 5 дней исследования, кроме учебного визита 2.
Все учебные визиты в течение 5 дней исследования, кроме учебного визита 2.
Оценка дневной сонливости (оценочная шкала поведенческой активности)
Временное ограничение: Все 8 учебных визитов в течение 5 дней исследования
Все 8 учебных визитов в течение 5 дней исследования
Оценка переносимости и безопасности путем сообщения о нежелательных явлениях и жизненно важных показателях.
Временное ограничение: Все 8 учебных визитов в течение 5 дней исследования
Все 8 учебных визитов в течение 5 дней исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Cilag N.V./S.A.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen-Cilag N.V./S.A., Belgium Clinical Trial, Janssen Cilag N.V./S.A.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Audenaert K, Godenir F, Geerts P, Van Gils L, Wouters C, Detraux J. IMPACT (Invega in the Management of Patients in the ACute seTting): results from a Belgian study using paliperidone extended-release in the management of psychotic patients with acute agitation and/or aggression. Acta Psychiatrica Belgica 2013 113 (4) 21-30.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR015427
  • R076477SCH3038 (Другой идентификатор: Janssen)
  • 2009-015629-35 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться