影响：一项探讨帕潘立酮缓释剂在急性激越患者中的疗效和安全性的研究
2016年2月8日 更新者：Janssen Cilag N.V./S.A.
开放标签、单臂、介入性研究，旨在探索帕潘立酮缓释制剂在治疗急性激越和/或攻击性患者中的疗效和安全性
本研究将调查帕利哌酮缓释片（联合或不联合苯二氮卓类药物）对在精神病背景下出现激越和/或攻击性症状的患者的影响，并将生成有关急性情况下有效性和安全性的数据。
研究概览
详细说明
需要住院治疗的精神运动性激越是某些主要精神疾病（包括精神分裂症）病程中的常见事件。
紧急精神科服务是控制精神病患者的激动和行为障碍以避免对自己和/或他人造成危险和攻击的第一个途径。
使用影响心理行为的药物（精神药物）应有助于处理激越和攻击行为，迅速使人们平静和/或镇静，而不会产生令人痛苦或危险的不良事件，并促进扩展评估和最终治疗。
口服非典型抗精神病药，单独或与苯二氮卓类药物联合使用，被认为是出现在急诊病房的轻度至中度精神病性激越患者的一线治疗。
帕利哌酮是一种新型的非典型抗精神病药物，用于治疗精神分裂症。
帕利哌酮缓释剂 (ER) 可能被视为具有激越和/或攻击性（与短期使用苯二氮卓类药物联合使用）患者的一种治疗选择，因为它起效快且长期镇静作用有限或无镇静作用。
这项开放标签、单组、多中心、介入性描述性研究将收集帕潘立酮 ER 治疗在精神科急诊环境中患有急性激越的精神病患者第一天的疗效和安全性数据。
有效性/反应的评估将基于阳性和阴性综合症评分兴奋成分 (PANSS-EC) 的改善。
安全性评估包括严重和非严重不良事件的发生率。
研究将在治疗 5 天后或出院当天结束，以先到者为准。
6 毫克（在现实世界中患有精神分裂症急性加重的患者，帕潘立酮的初始剂量为 9 毫克，每天一次，可提供最佳临床疗效和良好的耐受性）片剂，口服，在研究期间（5 天）每天一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brugge、比利时
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Brussel、比利时
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Bruxelles、比利时
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Diest、比利时
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Gent、比利时
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Henri-Chapelle、比利时
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Heusden、比利时
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Kortrijk、比利时
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La Louvière、比利时
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Liège、比利时
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Marchienne-Au-Pont、比利时
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Namur (Dave)、比利时
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Ottignies、比利时
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Sint-Denijs-Westrem、比利时
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Tournai、比利时
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者在精神病背景下出现急性激越和/或攻击性，疑似精神分裂症 PANSS-EC 评分 >=20 患者门诊需要住院签署知情同意书
排除标准：
入组前 4 小时接受过苯二氮卓类药物 入组前 72 小时接受过抗精神病药物治疗 激越、攻击性或暴力行为需要使用肌肉内或静脉内药物 患者偏爱肌肉内或静脉内药物 患者被认为有自杀行为的高风险 孕妇或乳房喂养女性 患者在过去 3 个月内接受过氯氮平或长效注射用抗精神病药 严重不稳定的身体状况，包括已知的临床相关实验室异常 当前症状或迟发性运动障碍的病史 抗精神病药物恶性综合征的病史 之前 30 天参加过药物研究试验选择 不能借助水吞服整个研究药物（不允许咀嚼、溶解、分割或压碎研究药物） 胃肠道狭窄或阻塞的患者 当前或已知病史的患者 (p至少 6 个月）根据 DSM-IV 标准存在物质依赖性雇员或调查员的家属
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕潘立酮缓释片
帕潘立酮 ER：推荐剂量：6 毫克/天。
对于精神分裂症急性加重的患者，可以是 9 毫克/天。
由研究人员决定，最多可以添加 7.5 mg/天的苯二氮卓类镇静剂和/或急救药物。
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帕潘立酮缓释剂有 2 个剂量水平（6 和 9 毫克/天）
参与者可根据需要接受苯二氮卓类劳拉西泮 [每天 0-7.5 毫克 (mg)]，由研究者酌情决定镇静或抢救药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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PANSS-EC 改善 40% 或更多的患者人数
大体时间：5 天研究期间的所有 8 次研究访问
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5 天研究期间的所有 8 次研究访问
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估 PANSS-EC 基线的变化（阳性和阴性综合症量表 - 兴奋成分）
大体时间：5 天研究期间的所有 8 次研究访问
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5 天研究期间的所有 8 次研究访问
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评估 OAS（公开攻击量表）基线的变化
大体时间：5 天研究期间的所有 8 次研究访问
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5 天研究期间的所有 8 次研究访问
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评估疾病严重程度（全球功能评估）
大体时间：5 天研究期间的所有研究访问，研究访问 2 除外
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5 天研究期间的所有研究访问，研究访问 2 除外
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评估白天困倦（行为活动评定量表）
大体时间：5 天研究期间的所有 8 次研究访问
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5 天研究期间的所有 8 次研究访问
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通过报告不良事件和生命体征评估耐受性和安全性
大体时间：5 天研究期间的所有 8 次研究访问
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5 天研究期间的所有 8 次研究访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen-Cilag N.V./S.A., Belgium Clinical Trial、Janssen Cilag N.V./S.A.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Audenaert K, Godenir F, Geerts P, Van Gils L, Wouters C, Detraux J. IMPACT (Invega in the Management of Patients in the ACute seTting): results from a Belgian study using paliperidone extended-release in the management of psychotic patients with acute agitation and/or aggression. Acta Psychiatrica Belgica 2013 113 (4) 21-30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月14日
首次发布 (估计)
2010年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月8日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.