Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMPACT: En undersøgelse for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​Paliperidon ER hos patienter med akut agitation

8. februar 2016 opdateret af: Janssen Cilag N.V./S.A.

Open-label, enkeltarmsinterventionsundersøgelse for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​Paliperidon ER i behandlingen af ​​patienter med akut agitation og/eller aggression

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​paliperidon ER (i kombination med eller uden benzodiazepiner) hos patienter med symptomer på agitation og/eller aggression i forbindelse med psykose, og vil generere data vedrørende både effekt og sikkerhed i den akutte situation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psykomotorisk agitation, der kræver hospitalsindlæggelse, er en almindelig hændelse i løbet af visse større psykiatriske lidelser, herunder skizofreni. Akutpsykiatriske tjenester er den første dør til kontrol af uro og adfærdsforstyrrelser hos psykisk syge for at undgå farlighed og aggression mod sig selv og/eller andre. Brugen af ​​stoffer, der påvirker den psykologiske adfærd (psykotropiske stoffer), skal hjælpe med at håndtere agitation og aggression, hurtigt gøre folk rolige og/eller bedøvede uden at forårsage foruroligende eller farlige bivirkninger, og lette udvidet vurdering og endelig behandling. Orale atypiske antipsykotika, alene eller i kombination med et benzodiazepin, betragtes som førstelinjebehandling til patienter, der møder på skadestuen med let til moderat psykotisk agitation. Paliperidon er et nyt atypisk antipsykotisk terapeutisk middel til behandling af skizofreni. Paliperidon forlænget frigivelse (ER) kan overvejes som en behandlingsmulighed for patienter med agitation og/eller aggression (i kombination med kortvarig brug af benzodiazepiner) på grund af dets hurtige indsættende virkning og begrænsede eller ingen langsigtede sederende virkninger. Denne åbne, enkeltarmede, multicenter, interventionelle beskrivende undersøgelse vil indsamle data om effektivitet og sikkerhed i løbet af de første dage af behandling med paliperidon ER hos patienter med akut agitation i forbindelse med psykose i psykiatriske nødsituationer. Vurderingen af ​​effektivitet/respons vil være baseret på Positive And Negative Syndrome Score Exciting Component (PANSS-EC) forbedringer. Sikkerhedsevalueringer omfatter forekomsten af ​​alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. Undersøgelsen afsluttes efter 5 dages behandling eller ved udskrivelsesdagen fra hospitalet, hvad end der kommer først. 6 mg (patienter med en akut forværring af skizofreni i en virkelig verden, en initial dosis paliperidon 9 mg én gang dagligt kan give optimal klinisk effekt med god tolerabilitet) tablet, oral, én gang dagligt i løbet af undersøgelsens varighed (5 dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Diest, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Henri-Chapelle, Belgien
      • Heusden, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • La Louvière, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Marchienne-Au-Pont, Belgien
      • Namur (Dave), Belgien
      • Ottignies, Belgien
      • Sint-Denijs-Westrem, Belgien
      • Tournai, Belgien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient med akut agitation og/eller aggression i forbindelse med psykose, mistanke om skizofreni PANSS-EC score >=20 Patient er ambulant med behov for indlæggelse kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved baseline og yderligere tilstrækkelig antikonceptionsbeskyttelse underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Modtaget benzodiazepiner 4 timer før indskrivning Modtaget antipsykotisk medicin 72 timer før indskrivning agitation, aggression eller voldelig adfærd, der nødvendiggør brug af intramuskulær eller intravenøs medicin Patients præference for intramuskulær eller intravenøs medicin Patient vurderet til at have høj risiko for suicidal adfærd Gravid fodring af kvinder Patienten har modtaget clozapin eller langtidsvirkende injicerbart antipsykotikum i løbet af de sidste 3 måneder Alvorlig ustabil medicinsk tilstand, inklusive kendte klinisk relevante laboratorieabnormaliteter Anamnese med aktuelle symptomer eller tardiv dyskinesi Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom Deltagelse i et forsøg med lægemiddel i de 30 dage før til valg Manglende evne til at sluge undersøgelsesmedicinen hel ved hjælp af vand (tygge, opløse, dele eller knuse undersøgelsesmedicinen er ikke tilladt) Patienter med en forsnævring eller blokering af deres mave-tarmkanal Patienter med aktuel eller kendt historie (s. ast 6 måneder) af stofafhængighed i henhold til DSM-IV-kriterier kendt overfølsomhed over for paliperidon ER eller risperidon. Ansatte i investigator eller undersøgelsescenter, personer med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende investigator eller undersøgelsescenter, eller familiemedlemmer til medarbejderne eller efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paliperidon ER
Paliperidon ER: anbefalet dosis: 6 mg/dag. Kan være 9 mg/dag for patienter med en akut forværring af skizofreni. Et benzodiazepin til sedation og/eller redningsmedicin kan tilsættes med maksimalt 7,5 mg/dag efter efterforskernes skøn.
Medicin: Paliperidon ER
paliperidon ER ved 2 dosisniveauer (6 og 9 mg/dag)
Medicin: Benzodiazepin
Deltagerne kan modtage benzodiazepin lorazepam [0-7,5 milligram (mg) pr. dag] efter behov til sedation eller redningsmedicin efter investigatorens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med en forbedring på 40 % eller mere på PANSS-EC
Tidsramme: Alle de 8 studiebesøg i løbet af 5-dages studievarighed
Alle de 8 studiebesøg i løbet af 5-dages studievarighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af ændringen fra baseline på PANSS-EC (Positive and Negative Syndrome Scale - Exciting Component)
Tidsramme: Alle de 8 studiebesøg i løbet af 5-dages studievarighed
Alle de 8 studiebesøg i løbet af 5-dages studievarighed
Vurdering af ændringen fra baseline på OAS (Overt Agression Scale)
Tidsramme: Alle de 8 studiebesøg i løbet af 5-dages studievarighed
Alle de 8 studiebesøg i løbet af 5-dages studievarighed
Vurdering af sygdommens sværhedsgrad (Global Assessment of Functioning)
Tidsramme: Alle studiebesøg i løbet af 5-dages studievarighed, undtagen studiebesøg 2
Alle studiebesøg i løbet af 5-dages studievarighed, undtagen studiebesøg 2
Vurdering af døsighed i dagtimerne (Behaviour Activity Rating Scale)
Tidsramme: Alle de 8 studiebesøg i løbet af 5-dages studievarighed
Alle de 8 studiebesøg i løbet af 5-dages studievarighed
Vurdering af tolerabilitet og sikkerhed ved at rapportere uønskede hændelser og vitale tegn
Tidsramme: Alle de 8 studiebesøg i løbet af 5-dages studievarighed
Alle de 8 studiebesøg i løbet af 5-dages studievarighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Cilag N.V./S.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen-Cilag N.V./S.A., Belgium Clinical Trial, Janssen Cilag N.V./S.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Audenaert K, Godenir F, Geerts P, Van Gils L, Wouters C, Detraux J. IMPACT (Invega in the Management of Patients in the ACute seTting): results from a Belgian study using paliperidone extended-release in the management of psychotic patients with acute agitation and/or aggression. Acta Psychiatrica Belgica 2013 113 (4) 21-30.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2010

Først opslået (Skøn)

15. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR015427
  • R076477SCH3038 (Anden identifikator: Janssen)
  • 2009-015629-35 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykomotorisk agitation

Kliniske forsøg med Paliperidon ER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner