Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IMPACT: En studie for å utforske effektiviteten og sikkerheten til Paliperidon ER hos pasienter med akutt agitasjon

8. februar 2016 oppdatert av: Janssen Cilag N.V./S.A.

Åpen, enkeltarms, intervensjonsstudie for å utforske effektiviteten og sikkerheten til Paliperidon ER i behandlingen av pasienter med akutt agitasjon og/eller aggresjon

Denne studien vil undersøke effekten av paliperidon ER (i kombinasjon med eller uten benzodiazepiner) hos pasienter med symptomer på agitasjon og/eller aggresjon i sammenheng med psykose, og vil generere data angående både effekt og sikkerhet i akutte omgivelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Psykomotorisk agitasjon som krever sykehusinnleggelse er en vanlig hendelse i løpet av visse store psykiatriske lidelser, inkludert schizofreni. Akuttpsykiatriske tjenester er den første døråpningen for kontroll av agitasjon og atferdsforstyrrelser hos psykisk syke for å unngå farlighet og aggresjon mot seg selv og/eller andre. Bruk av medikamenter som påvirker den psykologiske atferden (psykotropiske legemidler) skal bidra til å håndtere agitasjon og aggresjon, raskt gjøre folk rolige og/eller sederte uten å gi plagsomme eller farlige bivirkninger, og lette utvidet vurdering og definitiv behandling. Orale atypiske antipsykotika, alene eller i kombinasjon med et benzodiazepin, regnes som førstelinjebehandling for pasienter som møter på akuttmottaket med lett til moderat psykotisk agitasjon. Paliperidon er et nytt atypisk antipsykotisk terapeutisk middel for behandling av schizofreni. Paliperidon forlenget frigjøring (ER) kan vurderes som et behandlingsalternativ for pasienter med agitasjon og/eller aggresjon (i kombinasjon med kortvarig bruk av benzodiazepiner) på grunn av dets raske innsettende virkning og begrensede eller ingen langsiktige sederende effekter. Denne åpne, enkeltarmede, multisenter, intervensjonsbeskrivende studien vil samle inn data om effekt og sikkerhet i løpet av de første dagene av behandling med paliperidon ER hos pasienter med akutt agitasjon i sammenheng med psykose i psykiatriske nødsituasjoner. Vurderingen av effektivitet/respons vil være basert på Positive And Negative Syndrome Score Exciting Component (PANSS-EC) forbedring. Sikkerhetsevalueringer inkluderer forekomsten av alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser. Studien avsluttes etter 5 dagers behandling eller ved utskrivning fra sykehuset, hva som kommer først. 6 mg (pasienter med akutt forverring av schizofreni i virkelige omgivelser, en startdose paliperidon 9 mg én gang daglig kan gi optimal klinisk effekt med god toleranse) tablett, oral, én gang daglig i løpet av studiens varighet (5 dager).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Diest, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Henri-Chapelle, Belgia
      • Heusden, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • La Louvière, Belgia
      • Liège, Belgia
      • Marchienne-Au-Pont, Belgia
      • Namur (Dave), Belgia
      • Ottignies, Belgia
      • Sint-Denijs-Westrem, Belgia
      • Tournai, Belgia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient med akutt agitasjon og/eller aggresjon i sammenheng med psykose, mistenkt schizofreni PANSS-EC score >=20 Pasienten er poliklinisk med behov for sykehusinnleggelse kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved baseline og ytterligere adekvat antikonseptiv beskyttelse undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Fikk benzodiazepiner 4 timer før påmelding Fikk antipsykotisk medisin 72 timer før påmelding agitasjon, aggresjon eller voldelig atferd som nødvendiggjør bruk av intramuskulær eller intravenøs medisin Pasientens preferanse for intramuskulær eller intravenøs medisin Pasient bedømt til å ha høy risiko for selvmordsatferd eller brystadferd Gravid mating av kvinner Pasienten fikk klozapin eller langtidsvirkende injiserbart antipsykotisk middel i løpet av de siste 3 månedene Alvorlig ustabil medisinsk tilstand, inkludert kjente klinisk relevante laboratorieabnormaliteter Anamnese med aktuelle symptomer eller tardiv dyskinesi Anamnese med malignt nevroleptikasyndrom Deltakelse i en legemiddelutprøving i 30 dager før til valg Manglende evne til å svelge studiemedisinen hel ved hjelp av vann (tygging, oppløsning, deling eller knusing av studiemedisinen er ikke tillatt) Pasienter med en innsnevring eller blokkering av mage-tarmkanalen Pasienter med nåværende eller kjent historie (s. ast 6 måneder) av stoffavhengighet i henhold til DSM-IV-kriterier kjent overfølsomhet overfor paliperidon ER eller risperidon Ansatte ved etterforskeren eller studiesenteret, personer med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den utforskeren eller studiesenteret, eller familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paliperidon ER
Paliperidon ER: anbefalt dose: 6 mg/dag. Kan være 9 mg/dag for pasienter med akutt forverring av schizofreni. Et benzodiazepin for sedasjon og/eller redningsmedisin kan tilsettes med maksimalt 7,5 mg/dag, etter utredernes skjønn.
Legemiddel: Paliperidon ER
paliperidon ER ved 2 dosenivåer (6 og 9 mg/dag)
Legemiddel: Benzodiazepin
Deltakerne kan motta benzodiazepinet lorazepam [0-7,5 milligram (mg) per dag] etter behov for sedasjon eller redningsmedisin etter etterforskerens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som har en forbedring på 40 % eller mer på PANSS-EC
Tidsramme: Alle de 8 studiebesøkene i løpet av den 5-dagers studietiden
Alle de 8 studiebesøkene i løpet av den 5-dagers studietiden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdere endringen fra baseline på PANSS-EC (Positive and Negative Syndrome Scale - Exciting Component)
Tidsramme: Alle de 8 studiebesøkene i løpet av den 5-dagers studietiden
Alle de 8 studiebesøkene i løpet av den 5-dagers studietiden
Vurdere endringen fra baseline på OAS (Overt Agression Scale)
Tidsramme: Alle de 8 studiebesøkene i løpet av den 5-dagers studietiden
Alle de 8 studiebesøkene i løpet av den 5-dagers studietiden
Vurdere sykdommens alvorlighetsgrad (Global Assessment of Functioning)
Tidsramme: Alle studiebesøk i løpet av den 5-dagers studievarigheten, bortsett fra studiebesøk 2
Alle studiebesøk i løpet av den 5-dagers studievarigheten, bortsett fra studiebesøk 2
Vurdere døsighet på dagtid (skala for atferdsaktivitet)
Tidsramme: Alle de 8 studiebesøkene i løpet av den 5-dagers studietiden
Alle de 8 studiebesøkene i løpet av den 5-dagers studietiden
Vurdere tolerabilitet og sikkerhet ved å rapportere uønskede hendelser og vitale tegn
Tidsramme: Alle de 8 studiebesøkene i løpet av den 5-dagers studietiden
Alle de 8 studiebesøkene i løpet av den 5-dagers studietiden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Cilag N.V./S.A.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen-Cilag N.V./S.A., Belgium Clinical Trial, Janssen Cilag N.V./S.A.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Audenaert K, Godenir F, Geerts P, Van Gils L, Wouters C, Detraux J. IMPACT (Invega in the Management of Patients in the ACute seTting): results from a Belgian study using paliperidone extended-release in the management of psychotic patients with acute agitation and/or aggression. Acta Psychiatrica Belgica 2013 113 (4) 21-30.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR015427
  • R076477SCH3038 (Annen identifikator: Janssen)
  • 2009-015629-35 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere