Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WPŁYW: Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Paliperydonu ER u pacjentów z ostrym pobudzeniem

8 lutego 2016 zaktualizowane przez: Janssen Cilag N.V./S.A.

Otwarte, jednoramienne, interwencyjne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Paliperydonu ER w leczeniu pacjentów z ostrym pobudzeniem i/lub agresją

W badaniu tym zbadany zostanie wpływ paliperydonu ER (w skojarzeniu z benzodiazepinami lub bez nich) u pacjentów z objawami pobudzenia i/lub agresji w kontekście psychozy oraz zgromadzone zostaną dane dotyczące zarówno skuteczności, jak i bezpieczeństwa w stanach ostrych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pobudzenie psychoruchowe wymagające hospitalizacji jest częstym zjawiskiem w przebiegu niektórych poważnych zaburzeń psychicznych, w tym schizofrenii. Pogotowie psychiatryczne jest pierwszą bramą do opanowania pobudzenia i zaburzeń zachowania osób chorych psychicznie w celu uniknięcia niebezpieczeństwa i agresji wobec siebie i/lub innych. Stosowanie leków wpływających na zachowanie psychiczne (leki psychotropowe) powinno pomóc w radzeniu sobie z pobudzeniem i agresją, szybko uspokajając i/lub uspokajając ludzi bez powodowania niepokojących lub niebezpiecznych zdarzeń niepożądanych oraz ułatwiając rozszerzoną ocenę i ostateczne leczenie. Doustne atypowe leki przeciwpsychotyczne, same lub w połączeniu z benzodiazepiną, są uważane za leczenie pierwszego rzutu u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z łagodnym do umiarkowanego pobudzeniem psychotycznym. Paliperydon jest nowym atypowym lekiem przeciwpsychotycznym do leczenia schizofrenii. Paliperydon o przedłużonym uwalnianiu (ER) można rozważyć jako opcję terapeutyczną u pacjentów wykazujących pobudzenie i/lub agresję (w połączeniu z krótkotrwałym stosowaniem benzodiazepin) ze względu na jego szybki początek działania i ograniczone lub brak długotrwałego działania uspokajającego. To otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe, opisowe badanie interwencyjne będzie gromadzić dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa podczas pierwszych dni leczenia paliperydonem ER u pacjentów z ostrym pobudzeniem w kontekście psychozy w psychiatrycznym oddziale ratunkowym. Ocena skuteczności/odpowiedzi będzie oparta na poprawie składnika ekscytującego wyniku zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS-EC). Oceny bezpieczeństwa obejmują częstość występowania poważnych i mniej poważnych zdarzeń niepożądanych. Badanie zakończy się po 5 dniach leczenia lub w dniu wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. 6 mg (pacjenci z ostrym zaostrzeniem schizofrenii w rzeczywistych warunkach początkowa dawka paliperydonu 9 mg raz na dobę może zapewnić optymalną skuteczność kliniczną przy dobrej tolerancji) tabletka, doustnie, raz na dobę przez czas trwania badania (5 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Diest, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Henri-Chapelle, Belgia
      • Heusden, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • La Louvière, Belgia
      • Liège, Belgia
      • Marchienne-Au-Pont, Belgia
      • Namur (Dave), Belgia
      • Ottignies, Belgia
      • Sint-Denijs-Westrem, Belgia
      • Tournai, Belgia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjentka zgłaszająca się z ostrym pobudzeniem i/lub agresją w kontekście psychozy, podejrzeniem schizofrenii Wynik PANSS-EC >=20 Pacjentka leczona ambulatoryjnie i wymagająca hospitalizacji pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania i dalszą odpowiednią ochronę antykoncepcyjną podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Otrzymała benzodiazepiny 4 godziny przed włączeniem Otrzymała leki przeciwpsychotyczne 72 godziny przed włączeniem Pobudzenie, agresja lub gwałtowne zachowanie, które wymaga podania domięśniowego lub dożylnego leku Preferencje pacjenta dotyczące leków domięśniowych lub dożylnych Ocenione, że pacjentka jest w grupie wysokiego ryzyka zachowań samobójczych Ciąża lub karmienie piersią karmiące samice Pacjent otrzymywał klozapinę lub długo działający lek przeciwpsychotyczny w postaci iniekcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy Poważny niestabilny stan zdrowia, w tym znane klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych Obecne objawy lub późne dyskinezy W wywiadzie Występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego w wywiadzie Udział w badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 30 dni przed do wyboru Niemożność połknięcia badanego leku w całości przy pomocy wody (niedozwolone jest żucie, rozpuszczanie, dzielenie lub kruszenie badanego leku) Pacjenci ze zwężeniem lub niedrożnością przewodu pokarmowego Pacjenci z obecną lub znaną historią (p co najmniej 6 miesięcy) uzależnienia od substancji zgodnie z kryteriami DSM-IV znana nadwrażliwość na paliperydon ER lub risperidon Pracownicy badacza lub ośrodka badawczego, osoby bezpośrednio zaangażowane w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, lub członków rodzin pracowników lub śledczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paliperydon ER
Paliperydon ER: zalecana dawka: 6 mg/dobę. Może wynosić 9 mg/dzień dla pacjentów z ostrym zaostrzeniem schizofrenii. Według uznania badacza można dodać benzodiazepinę jako środek uspokajający i/lub doraźny w maksymalnej dawce 7,5 mg/dobę.
Lek: Paliperydon ER
paliperydon ER w 2 poziomach dawkowania (6 i 9 mg/dobę)
Lek: Benzodiazepina
Uczestnicy mogą otrzymać lorazepam benzodiazepiny [0-7,5 miligrama (mg) dziennie] w razie potrzeby do uspokojenia lub leczenia ratunkowego według uznania badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których nastąpiła poprawa o 40% lub więcej w skali PANSS-EC
Ramy czasowe: Wszystkie 8 wizyt studyjnych podczas 5-dniowego okresu trwania badania
Wszystkie 8 wizyt studyjnych podczas 5-dniowego okresu trwania badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zmiany w stosunku do stanu początkowego w skali PANSS-EC (Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego – Ekscytujący Składnik)
Ramy czasowe: Wszystkie 8 wizyt studyjnych podczas 5-dniowego okresu trwania badania
Wszystkie 8 wizyt studyjnych podczas 5-dniowego okresu trwania badania
Ocena zmiany od wartości wyjściowej na OAS (skala jawnej agresji)
Ramy czasowe: Wszystkie 8 wizyt studyjnych podczas 5-dniowego okresu trwania badania
Wszystkie 8 wizyt studyjnych podczas 5-dniowego okresu trwania badania
Ocena ciężkości choroby (globalna ocena funkcjonowania)
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty studyjne podczas 5-dniowego okresu trwania badania, z wyjątkiem wizyty studyjnej 2
Wszystkie wizyty studyjne podczas 5-dniowego okresu trwania badania, z wyjątkiem wizyty studyjnej 2
Ocena senności w ciągu dnia (skala oceny aktywności behawioralnej)
Ramy czasowe: Wszystkie 8 wizyt studyjnych podczas 5-dniowego okresu trwania badania
Wszystkie 8 wizyt studyjnych podczas 5-dniowego okresu trwania badania
Ocena tolerancji i bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wszystkie 8 wizyt studyjnych podczas 5-dniowego okresu trwania badania
Wszystkie 8 wizyt studyjnych podczas 5-dniowego okresu trwania badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Cilag N.V./S.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen-Cilag N.V./S.A., Belgium Clinical Trial, Janssen Cilag N.V./S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Audenaert K, Godenir F, Geerts P, Van Gils L, Wouters C, Detraux J. IMPACT (Invega in the Management of Patients in the ACute seTting): results from a Belgian study using paliperidone extended-release in the management of psychotic patients with acute agitation and/or aggression. Acta Psychiatrica Belgica 2013 113 (4) 21-30.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015427
  • R076477SCH3038 (Inny identyfikator: Janssen)
  • 2009-015629-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj