Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IMPACT: En studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Paliperidon ER hos patienter med akut agitation

8 februari 2016 uppdaterad av: Janssen Cilag N.V./S.A.

Open-label, enarmsinterventionsstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Paliperidon ER vid behandling av patienter med akut agitation och/eller aggression

Denna studie kommer att undersöka effekten av paliperidon ER (i kombination med eller utan bensodiazepiner) hos patienter som uppvisar symtom på agitation och/eller aggression i samband med psykos, och kommer att generera data avseende både effekt och säkerhet i akuta situationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Psykomotorisk agitation som kräver sjukhusvistelse är en vanlig händelse under förloppet av vissa större psykiatriska störningar, inklusive schizofreni. Akut psykiatriska tjänster är den första dörren för kontroll av agitation och beteendestörningar hos psykiskt sjuka för att undvika farlighet och aggression mot sig själva och/eller andra. Användningen av droger som påverkar det psykologiska beteendet (psykotropa droger) bör hjälpa till att hantera agitation och aggression, snabbt göra människor lugna och/eller sövda utan att orsaka plågsamma eller farliga biverkningar, och underlätta utökad bedömning och definitiv behandling. Orala atypiska antipsykotika, ensamma eller i kombination med ett bensodiazepin, anses vara förstahandsbehandling för patienter som uppehåller sig på akuten med lätt till måttlig psykotisk agitation. Paliperidon är ett nytt atypiskt antipsykotiskt terapeutiskt medel för behandling av schizofreni. Paliperidon förlängd frisättning (ER) kan övervägas som ett behandlingsalternativ för patienter med agitation och/eller aggression (i kombination med kortvarig användning av bensodiazepiner) på grund av dess snabba insättande effekt och begränsade eller inga långvariga sederande effekter. Denna öppna, enarmiga, multicenter, interventionella beskrivande studie kommer att samla in data om effekt och säkerhet under de första dagarna av behandling med paliperidon ER hos patienter med akut agitation i samband med psykos i psykiatrisk akutsituation. Bedömningen av effektivitet/svar kommer att baseras på positiva och negativa syndromscores spännande komponent (PANSS-EC) förbättring. Säkerhetsutvärderingar inkluderar förekomsten av allvarliga och icke-allvarliga biverkningar. Studien kommer att avslutas efter 5 dagars behandling eller vid utskrivningsdagen från sjukhuset, vad som än kommer först. 6 mg (patienter med en akut exacerbation av schizofreni i en verklig miljö en initial dos paliperidon 9 mg en gång dagligen kan ge optimal klinisk effekt med god tolerabilitet) tablett, oral, en gång om dagen under studiens varaktighet (5 dagar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Diest, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Henri-Chapelle, Belgien
      • Heusden, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • La Louvière, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Marchienne-Au-Pont, Belgien
      • Namur (Dave), Belgien
      • Ottignies, Belgien
      • Sint-Denijs-Westrem, Belgien
      • Tournai, Belgien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient som uppvisar akut agitation och/eller aggression i samband med psykos, misstänkt schizofreni PANSS-EC-poäng >=20 Patient är poliklinisk i behov av sjukhusvistelse kvinnliga fertila patienter måste ha ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen och ytterligare adekvat antikonceptivt skydd undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Fick bensodiazepiner 4 timmar före inskrivning Fick antipsykotisk medicin 72 timmar före inskrivning agitation, aggression eller våldsamt beteende som kräver användning av intramuskulär eller intravenös medicin. Patientens preferens för intramuskulär eller intravenös medicin Patient bedöms ha hög risk för suicidalt beteende Gravid eller bröstbeteende. utfodring av honor Patienten har fått klozapin eller långverkande injicerbara antipsykotiska medel under de senaste 3 månaderna Allvarligt instabilt medicinskt tillstånd, inklusive kända kliniskt relevanta laboratorieavvikelser. Tidigare symtom eller tardiv dyskinesi. Anamnes med malignt neuroleptikasyndrom. Deltagande i en läkemedelsprövning under de 30 dagarna före till urval Oförmåga att svälja studieläkemedlet hel med hjälp av vatten (tugga, lösa upp, dela eller krossa studieläkemedlet är inte tillåtet) Patienter med förträngning eller blockering av mag-tarmkanalen Patienter med aktuell eller känd historia (s. ast 6 månader) av substansberoende enligt DSM-IV-kriterier känd överkänslighet mot paliperidon ER eller risperidon. Anställda vid utredaren eller studiecentret, personer med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studiecentret, eller familjemedlemmar till de anställda eller utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paliperidon ER
Paliperidon ER: rekommenderad dos: 6 mg/dag. Kan vara 9 mg/dag för patienter med en akut exacerbation av schizofreni. Ett bensodiazepin för sedering och/eller räddningsmedicin kan tillsättas med maximalt 7,5 mg/dag, efter utredarnas gottfinnande.
Läkemedel: Paliperidon ER
paliperidon ER vid 2 dosnivåer (6 och 9 mg/dag)
Läkemedel: Bensodiazepin
Deltagarna kan få bensodiazepin lorazepam [0-7,5 milligram (mg) per dag] efter behov för sedering eller räddningsmedicin efter utredarens gottfinnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter som har en förbättring på 40 % eller mer på PANSS-EC
Tidsram: Alla de 8 studiebesöken under den 5-dagars studietiden
Alla de 8 studiebesöken under den 5-dagars studietiden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömer förändringen från baslinjen på PANSS-EC (Positive and Negative Syndrome Scale - Exciting Component)
Tidsram: Alla de 8 studiebesöken under den 5-dagars studietiden
Alla de 8 studiebesöken under den 5-dagars studietiden
Bedöma förändringen från baslinjen på OAS (Overt Agression Scale)
Tidsram: Alla de 8 studiebesöken under den 5-dagars studietiden
Alla de 8 studiebesöken under den 5-dagars studietiden
Bedöma sjukdomens svårighetsgrad (Global Assessment of Function)
Tidsram: Alla studiebesök under den 5-dagars studietiden, utom studiebesök 2
Alla studiebesök under den 5-dagars studietiden, utom studiebesök 2
Bedömning av dåsighet under dagtid (Behaviour Activity Rating Scale)
Tidsram: Alla de 8 studiebesöken under den 5-dagars studietiden
Alla de 8 studiebesöken under den 5-dagars studietiden
Bedöma tolerabilitet och säkerhet genom att rapportera biverkningar och vitala tecken
Tidsram: Alla de 8 studiebesöken under den 5-dagars studietiden
Alla de 8 studiebesöken under den 5-dagars studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Cilag N.V./S.A.

Utredare

  • Studierektor: Janssen-Cilag N.V./S.A., Belgium Clinical Trial, Janssen Cilag N.V./S.A.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Audenaert K, Godenir F, Geerts P, Van Gils L, Wouters C, Detraux J. IMPACT (Invega in the Management of Patients in the ACute seTting): results from a Belgian study using paliperidone extended-release in the management of psychotic patients with acute agitation and/or aggression. Acta Psychiatrica Belgica 2013 113 (4) 21-30.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR015427
  • R076477SCH3038 (Annan identifierare: Janssen)
  • 2009-015629-35 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera