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IMPACT: un estudio para explorar la eficacia y seguridad de paliperidona ER en pacientes con agitación aguda

8 de febrero de 2016 actualizado por: Janssen Cilag N.V./S.A.

Estudio de intervención abierto, de un solo brazo, para explorar la eficacia y la seguridad de paliperidona ER en el tratamiento de pacientes con agitación aguda o agresión

Este estudio investigará el efecto de la paliperidona ER (en combinación con o sin benzodiazepinas) en pacientes que presenten síntomas de agitación y/o agresión en el contexto de la psicosis, y generará datos sobre la eficacia y la seguridad en el entorno agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La agitación psicomotora que requiere hospitalización es un evento común durante el curso de ciertos trastornos psiquiátricos importantes, incluida la esquizofrenia. Los servicios de urgencias psiquiátricas son la primera puerta para el control de la agitación y los trastornos de conducta de los enfermos mentales con el fin de evitar la peligrosidad y agresión hacia sí mismos y/o hacia los demás. El uso de fármacos que influyan en el comportamiento psicológico (fármacos psicotrópicos) debe ayudar a manejar la agitación y la agresividad, calmando y/o sedando rápidamente a las personas sin producir eventos adversos angustiosos o peligrosos, y facilitando la evaluación prolongada y el tratamiento definitivo. Los antipsicóticos atípicos orales, solos o en combinación con una benzodiazepina, se consideran el tratamiento de primera línea para los pacientes que se presentan en la sala de urgencias con agitación psicótica de leve a moderada. La paliperidona es un nuevo agente terapéutico antipsicótico atípico para el tratamiento de la esquizofrenia. La liberación prolongada (ER) de paliperidona podría considerarse como una opción de tratamiento para pacientes que presentan agitación y/o agresión (en combinación con el uso a corto plazo de benzodiazepinas) debido a su inicio de acción rápido y efectos sedantes limitados o nulos a largo plazo. Este estudio descriptivo de intervención, multicéntrico, de un solo brazo, abierto, recopilará datos sobre la eficacia y la seguridad durante los primeros días de tratamiento con paliperidona ER en pacientes con agitación aguda en el contexto de la psicosis en el entorno de emergencia psiquiátrica. La evaluación de la eficacia/respuesta se basará en la mejora del componente excitante de la puntuación positiva y negativa del síndrome (PANSS-EC). Las evaluaciones de seguridad incluyen la incidencia de eventos adversos graves y no graves. El estudio terminará después de 5 días de tratamiento o el día del alta del hospital, lo que ocurra primero. 6 mg (pacientes con una exacerbación aguda de la esquizofrenia en un entorno real, una dosis inicial de paliperidona de 9 mg una vez al día puede proporcionar una eficacia clínica óptima con buena tolerabilidad) comprimido, oral, una vez al día durante la duración del estudio (5 días).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
      • Diest, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Henri-Chapelle, Bélgica
      • Heusden, Bélgica
      • Kortrijk, Bélgica
      • La Louvière, Bélgica
      • Liège, Bélgica
      • Marchienne-Au-Pont, Bélgica
      • Namur (Dave), Bélgica
      • Ottignies, Bélgica
      • Sint-Denijs-Westrem, Bélgica
      • Tournai, Bélgica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Paciente que presenta agitación aguda y/o agresión en el contexto de psicosis, sospecha de esquizofrenia Puntaje PANSS-EC >=20 Paciente ambulatorio que necesita hospitalización Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio del estudio y protección anticonceptiva adicional adecuada consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

Recibió benzodiazepinas 4 horas antes de la inscripción Recibió medicación antipsicótica 72 horas antes de la inscripción Agitación, agresión o comportamiento violento que requiere el uso de medicación intramuscular o intravenosa Preferencia del paciente por medicación intramuscular o intravenosa Paciente considerado de alto riesgo de comportamiento suicida Embarazada o amamantando El paciente recibió clozapina o un antipsicótico inyectable de acción prolongada durante los últimos 3 meses Condición médica inestable grave, que incluye anomalías de laboratorio clínicamente relevantes conocidas Historia de síntomas actuales o discinesia tardía Historia de síndrome neuroléptico maligno Participación en un ensayo de fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la selección Incapacidad para tragar el medicamento del estudio entero con la ayuda de agua (no se permite masticar, disolver, dividir o triturar el medicamento del estudio) Pacientes con estrechamiento u obstrucción del tracto gastrointestinal Pacientes con antecedentes actuales o conocidos (p últimos 6 meses) de dependencia de sustancias según los criterios del DSM-IV hipersensibilidad conocida a paliperidona ER o risperidona Empleados del investigador o centro de estudio, personas con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o centro de estudio, o familiares de los empleados o del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paliperidona ER
Paliperidona ER: dosis recomendada: 6 mg/día. Puede ser de 9 mg/día para pacientes con una exacerbación aguda de esquizofrenia. Se puede añadir una benzodiacepina para sedación y/o medicación de rescate con un máximo de 7,5 mg/día, a criterio de los investigadores.
Droga: Paliperidona ER
paliperidona ER a 2 dosis (6 y 9 mg/día)
Droga: Benzodiazepina
Los participantes pueden recibir la benzodiazepina lorazepam [0-7,5 miligramos (mg) por día] según sea necesario para la sedación o medicación de rescate a discreción del investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes que tienen una mejora del 40% o más en PANSS-EC
Periodo de tiempo: Todas las 8 visitas del estudio durante la duración del estudio de 5 días
Todas las 8 visitas del estudio durante la duración del estudio de 5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación del cambio desde el inicio en PANSS-EC (Escala de Síndrome Positivo y Negativo - Componente Emocionante)
Periodo de tiempo: Todas las 8 visitas del estudio durante la duración del estudio de 5 días
Todas las 8 visitas del estudio durante la duración del estudio de 5 días
Evaluación del cambio desde la línea de base en la OEA (Escala de agresión manifiesta)
Periodo de tiempo: Todas las 8 visitas del estudio durante la duración del estudio de 5 días
Todas las 8 visitas del estudio durante la duración del estudio de 5 días
Evaluación de la gravedad de la enfermedad (Evaluación global del funcionamiento)
Periodo de tiempo: Todas las visitas del estudio durante la duración del estudio de 5 días, excepto la visita del estudio 2
Todas las visitas del estudio durante la duración del estudio de 5 días, excepto la visita del estudio 2
Evaluación de la somnolencia diurna (Escala de calificación de actividad conductual)
Periodo de tiempo: Todas las 8 visitas del estudio durante la duración del estudio de 5 días
Todas las 8 visitas del estudio durante la duración del estudio de 5 días
Evaluación de la tolerabilidad y la seguridad mediante el informe de eventos adversos y signos vitales
Periodo de tiempo: Todas las 8 visitas del estudio durante la duración del estudio de 5 días
Todas las 8 visitas del estudio durante la duración del estudio de 5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Cilag N.V./S.A.

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen-Cilag N.V./S.A., Belgium Clinical Trial, Janssen Cilag N.V./S.A.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Audenaert K, Godenir F, Geerts P, Van Gils L, Wouters C, Detraux J. IMPACT (Invega in the Management of Patients in the ACute seTting): results from a Belgian study using paliperidone extended-release in the management of psychotic patients with acute agitation and/or aggression. Acta Psychiatrica Belgica 2013 113 (4) 21-30.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR015427
  • R076477SCH3038 (Otro identificador: Janssen)
  • 2009-015629-35 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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