IMPACTO: Um estudo para explorar a eficácia e a segurança da paliperidona ER em pacientes com agitação aguda
8 de fevereiro de 2016 atualizado por: Janssen Cilag N.V./S.A.
Estudo de intervenção aberto, de braço único, para explorar a eficácia e a segurança da paliperidona ER no tratamento de pacientes com agitação e/ou agressão aguda
Este estudo investigará o efeito da paliperidona ER (em combinação com ou sem benzodiazepínicos) em pacientes que apresentam sintomas de agitação e/ou agressão no contexto da psicose e gerará dados sobre eficácia e segurança no cenário agudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A agitação psicomotora que requer hospitalização é um evento comum durante o curso de certos transtornos psiquiátricos importantes, incluindo a esquizofrenia.
Os serviços psiquiátricos de emergência são a primeira porta de entrada para o controlo da agitação e dos distúrbios comportamentais dos doentes mentais, de forma a evitar a periculosidade e a agressão para consigo e/ou para com os outros.
O uso de drogas que influenciam o comportamento psicológico (drogas psicotrópicas) deve auxiliar no manejo da agitação e da agressividade, tornando as pessoas calmas e/ou sedadas rapidamente, sem produzir eventos adversos angustiantes ou perigosos, facilitando uma avaliação ampliada e o tratamento definitivo.
Os antipsicóticos atípicos orais, isoladamente ou em combinação com um benzodiazepínico, são considerados tratamento de primeira linha para pacientes que chegam à emergência com agitação psicótica leve a moderada.
A paliperidona é um novo agente terapêutico antipsicótico atípico para o tratamento da esquizofrenia.
A paliperidona de liberação prolongada (ER) pode ser considerada uma opção de tratamento para pacientes que apresentam agitação e/ou agressividade (em combinação com o uso de benzodiazepínicos em curto prazo) devido ao seu rápido início de ação e efeitos sedativos limitados ou inexistentes em longo prazo.
Este estudo descritivo intervencional aberto, de braço único, multicêntrico, coletará dados sobre eficácia e segurança durante os primeiros dias de tratamento com paliperidona ER em pacientes com agitação aguda no contexto de psicose no cenário de emergência psiquiátrica.
A avaliação da eficácia/resposta será baseada na melhoria do Componente Excitante da Pontuação da Síndrome Positiva e Negativa (PANSS-EC).
As avaliações de segurança incluem a incidência de eventos adversos graves e não graves.
O estudo terminará após 5 dias de tratamento ou no dia da alta do hospital, o que ocorrer primeiro.
6 mg (pacientes com exacerbação aguda de esquizofrenia em um cenário do mundo real, uma dose inicial de paliperidona 9 mg uma vez ao dia pode fornecer eficácia clínica ótima com boa tolerabilidade) comprimido, oral, uma vez ao dia durante a duração do estudo (5 dias).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brugge, Bélgica
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Brussel, Bélgica
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Bruxelles, Bélgica
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Diest, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Henri-Chapelle, Bélgica
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Heusden, Bélgica
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Kortrijk, Bélgica
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La Louvière, Bélgica
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Liège, Bélgica
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Marchienne-Au-Pont, Bélgica
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Namur (Dave), Bélgica
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Ottignies, Bélgica
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Sint-Denijs-Westrem, Bélgica
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Tournai, Bélgica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente apresentando agitação aguda e/ou agressão no contexto de psicose, suspeita de esquizofrenia Escore PANSS-EC >=20 Paciente em ambulatório com necessidade de hospitalização Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez de urina negativo no início do estudo e proteção anticoncepcional adicional adequada consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
Recebeu benzodiazepínicos 4 horas antes da inscrição Recebeu medicação antipsicótica 72 horas antes da inscrição agitação, agressão ou comportamento violento que requer o uso de medicação intramuscular ou intravenosa Preferência do paciente por medicação intramuscular ou intravenosa Paciente considerado de alto risco para comportamento suicida Grávida ou mama alimentando mulheres Paciente recebeu clozapina ou antipsicótico injetável de ação prolongada durante os últimos 3 meses Condição médica instável grave, incluindo anormalidades laboratoriais clinicamente relevantes conhecidas História de sintomas atuais ou discinesia tardia História de síndrome neuroléptica maligna Participação em um teste de droga experimental nos 30 dias anteriores à seleção Incapacidade de engolir a medicação do estudo inteira com a ajuda de água (não é permitido mastigar, dissolver, dividir ou esmagar a medicação do estudo) Pacientes com estreitamento ou bloqueio do trato gastrointestinal Pacientes com histórico atual ou conhecido (p últimos 6 meses) de dependência de substância de acordo com os critérios do DSM-IV hipersensibilidade conhecida a paliperidona ER ou risperidona Funcionários do investigador ou centro de estudo, pessoas com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudo, ou familiares dos funcionários ou do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paliperidona ER
Paliperidona ER: dose recomendada: 6 mg/dia.
Pode ser de 9 mg/dia para pacientes com exacerbação aguda de esquizofrenia.
Um benzodiazepínico para sedação e/ou medicação de resgate pode ser adicionado com um máximo de 7,5 mg/dia, a critério dos investigadores.
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paliperidona ER em 2 níveis de dosagem (6 e 9 mg/dia)
Os participantes podem receber o benzodiazepínico lorazepam [0-7,5 miligramas (mg) por dia] conforme necessário para sedação ou medicação de resgate a critério do investigador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com melhora de 40% ou mais na PANSS-EC
Prazo: Todas as 8 visitas do estudo durante os 5 dias de duração do estudo
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Todas as 8 visitas do estudo durante os 5 dias de duração do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliando a mudança da linha de base no PANSS-EC (Escala de Síndrome Positiva e Negativa - Componente Excitante)
Prazo: Todas as 8 visitas do estudo durante os 5 dias de duração do estudo
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Todas as 8 visitas do estudo durante os 5 dias de duração do estudo
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Avaliando a mudança da linha de base na OAS (Escala de agressão aberta)
Prazo: Todas as 8 visitas do estudo durante os 5 dias de duração do estudo
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Todas as 8 visitas do estudo durante os 5 dias de duração do estudo
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Avaliação da gravidade da doença (Avaliação Global de Funcionamento)
Prazo: Todas as visitas do estudo durante os 5 dias de duração do estudo, exceto a visita do estudo 2
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Todas as visitas do estudo durante os 5 dias de duração do estudo, exceto a visita do estudo 2
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Avaliação da sonolência diurna (escala de classificação de atividade comportamental)
Prazo: Todas as 8 visitas do estudo durante os 5 dias de duração do estudo
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Todas as 8 visitas do estudo durante os 5 dias de duração do estudo
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Avaliar a tolerabilidade e segurança relatando eventos adversos e sinais vitais
Prazo: Todas as 8 visitas do estudo durante os 5 dias de duração do estudo
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Todas as 8 visitas do estudo durante os 5 dias de duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen-Cilag N.V./S.A., Belgium Clinical Trial, Janssen Cilag N.V./S.A.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Audenaert K, Godenir F, Geerts P, Van Gils L, Wouters C, Detraux J. IMPACT (Invega in the Management of Patients in the ACute seTting): results from a Belgian study using paliperidone extended-release in the management of psychotic patients with acute agitation and/or aggression. Acta Psychiatrica Belgica 2013 113 (4) 21-30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Atributos da doença
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Agitação Psicomotora
- Doença Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Palmitato de Paliperidona
Outros números de identificação do estudo
- CR015427
- R076477SCH3038 (Outro identificador: Janssen)
- 2009-015629-35 (Número EudraCT)
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