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미숙아의 비경구 영양 관련 담즙정체 예방을 위한 저용량 비경구 지방

2014년 10월 27일 업데이트: Richard Ehrenkranz, Yale University
이 연구의 목표는 비경구 영양 관련 담즙정체(PNAC)가 완전한 경장 영양이 달성될 때까지 조산아에게 투여되는 비경구(정맥주사) 지방의 양과 관련이 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

신생아 중환자실에서는 장관급식을 할 수 없는 영아에게 단백질, 에너지, 비타민, 미네랄을 공급하기 위해 비경구영양법을 널리 사용한다.

정맥 지방 유제는 중요한 칼로리 공급뿐만 아니라 필수 지방산(리놀레산 및 리놀렌산)을 제공하기 때문에 비경구 영양의 중요한 구성 요소입니다. 정맥주사용 지방유제는 필수지방산의 유일한 공급원이므로 적어도 경장급식이 성립되기 전까지는 미숙아의 경우 최소 0.25g/kg/day, 0.1g/kg 이상의 지방을 투여해야 합니다. 만삭아의 경우 /day(이은재, 1993). 투여하기에 안전한 정맥내 지방의 최대 용량은 결정하기 어렵습니다. 더 큰 미숙아에서 정맥 내 지방은 혈청 트리글리세리드 측정에 따라 잘 견딥니다.

비경구 영양은 간 질환-비경구 영양 관련 간 질환(PNALD)의 발생과 관련이 있습니다. PNALD는 담즙정체와 간 효소의 일시적인 상승에서 섬유증, 간경화 및 간부전을 포함한 더 심각한 형태까지 다양할 수 있습니다. 직접 빌리루빈이 2mg/dL 이상이거나 총 빌리루빈의 15% 이상인 고빌리루빈혈증으로 정의되는 담즙정체는 최소 2주 동안 비경구 영양 투여 후 나타나는 간의 간세포 손상입니다. 간 손상이 발생하는 메커니즘은 알려지지 않았으며 아마도 다인자적일 것입니다. PNAC 발병과 관련된 위험 요인으로는 미숙아, 저체중아, 장내 영양 공급 부족, 세균성 패혈증, 괴사성 장염, 장기간의 비경구 영양 섭취, 위장관에 대한 여러 수술 절차 등이 있습니다. 또한, 비경구 영양에 포함된 많은 영양소는 담즙정체의 발생과 관련이 있습니다.

PNAC와 관련된 정맥 지방 유제와 관련된 특정 요인에는 피토스테롤, 정맥 주사 유제의 투여 속도, 투여된 지방의 총량 및 정맥 지방 유제의 독성 대사물이 포함됩니다.

지질의 총량은 장기간 비경구 영양을 받는 소아에서 담즙정체의 위험인자로 밝혀졌으며 이러한 간 합병증의 예방을 위해 지방량을 줄이는 것이 권장됩니다(Colomb V, 2000). 성인 인구에서 체중 1kg당 1gr 미만의 비경구 지질 섭취는 비경구 영양 치료 환자의 담즙정체 위험을 감소시켰습니다(Cavicchi, 2000).

NBSCU의 VLBW 영아를 위한 현재 영양 관리:

재태 연령이 29주 이하인 모든 조산아에게 비경구 영양을 투여하는 것은 NBSCU에서 완전한 경장 영양을 ​​받지 못하는 영아를 위한 표준 관행입니다. 정맥 영양의 필수 부분인 지방은 20% 지방 에멀젼(예: Lyposyn II, Abbott Laboratories Chicago, IL)의 0.5g/kg/일 용량으로 생후 첫 날에 시작됩니다. 그런 다음 지방의 양은 0.5-1g/kg/일씩 점차적으로 증가하여 허용되는 총량은 3g/kg/일입니다. 내약성은 월경 후 52주 이하의 영아에게 처음으로 혈청 트리글리세라이드 수치가 ≤200mg/dl인 경우 3g/kg/일에 도달한 후 아침에 혈청 트리글리세라이드 수치를 측정하여 확인합니다. 혈청 트리글리세라이드 수치가 >200 mg/dL이면 정맥 지방유제를 24시간 동안 감량한 다음 트리글리세라이드 수치가 200 mg/dL 미만으로 떨어졌는지 다시 확인합니다. 그런 다음 지방 유제를 1-1.5g/kg/일에서 다시 시작하고 혈청 트리글리세라이드 수치를 천천히 증가시키면서 모니터링합니다.

경장영양은 처음에 비영양수유라고도 하는 최소 경장영양으로 시작되며 보통 48±12시간에 약 12ml/kg/일로 시작됩니다. 생후 14-21일 사이에 완전한 경장 영양(>120ml/kg/일)에 도달하는 것을 목표로 견딜 수 있는 만큼 급식을 진행합니다. 장관 용적이 일일 총 체액량의 1/3, 1/2 및 2/3에 도달하면 지질 에멀젼의 투여 속도는 단계적으로(즉, 2g/kg/일에서 1.5에서 1.0으로) 감소합니다. ) , 정맥 지방유제가 중단될 때까지.

표준 NBSCU 관리 지침의 일부로 간 기능 선별 검사는 아기가 10일에서 2주 동안 TPN을 받은 후 혈청 직접 빌리루빈 수치를 측정하고 PN이 계속되는 경우 격주로 구성됩니다. 또한 직접 빌리루빈 수치가 2.5mg/dL 이상이면 간 효소 검사를 합니다.

연구 절차:

YNHH에서 태어난 임신 29주 이하의 모든 조산아는 영양 관리의 일환으로 정맥 지방 유제를 투여받을 자격이 있습니다. 이 아기의 부모는 연구 참여 가능성에 대해 생후 첫 24시간 동안 접근할 것입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 피험자는 YNHH Investigator 약국에서 중재(제한된 정맥 지방 섭취) 및 대조군(표준 정맥 지방 섭취)의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

따라서 본 연구의 목적은 PNAC가 미숙아에게 투여되는 비경구 지방의 양과 관련이 있는지 알아보는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

136

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8064
        • Yale University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12시간 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임신 29주 이하의 미숙아
  • 48시간 미만

제외 기준:

  • 간 침범 및 담즙정체와 관련이 있는 것으로 알려진 선천성 자궁내 감염
  • 담즙 정체와 관련된 알려진 구조적 간 이상
  • 알려진 유전 질환: 삼염색체성 21, 삼염색체성 13 및 삼염색체성 18
  • 신진 대사의 선천적 오류
  • 불치병 기준을 충족하는 영아(예: pH < 6.8 > 2시간)
  • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 3gm/kg/일 정맥 지질 에멀젼
정맥 지방 주입은 생후 첫 날 0.5g/kg에서 시작하여 총 용량이 3g/kg에 도달할 때까지 매일 0.5-1.0g/kg씩 증분합니다.
실험적: 정맥주사 지방유제 제한
정맥 지방 주사는 생후 첫날 0.5g/kg에서 시작하여 다음 날 1g/kg/일 용량으로 증가합니다. 정맥 내 지방의 양은 더 이상 증가하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
28일의 나이에 담즙정체의 존재 또는 완전한 경장 영양이 달성되었을 때, 둘 중 더 긴 시간.
기간: 생후 28일 또는 완전한 경장영양을 달성한 때 중 더 긴 기간
생후 28일 또는 완전한 경장영양을 달성한 때 중 더 긴 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률 - 퇴원 전 사망률
기간: 신생아 ICU에서 퇴원
신생아 ICU에서 퇴원
기관지폐 이형성증(BPD)의 발병률
기간: 36주 PMA 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 것
36주 PMA 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 것
괴사성 장염(NEC)의 발병률
기간: 신생아 ICU에서 퇴원할 때
신생아 ICU에서 퇴원할 때
미숙아 망막병증(ROP)의 발생률
기간: 신생아 ICU에서 퇴원할 때
신생아 ICU에서 퇴원할 때
후기 발병 패혈증
기간: 신생아 중환자실 퇴원 시
72시간 후 얻은 혈액 배양 양성으로 정의되는 혈류 감염.
신생아 중환자실 퇴원 시
체류 기간
기간: 신생아 ICU에서 퇴원/사망 시
퇴원 또는 사망 시간을 정의합니다.
신생아 ICU에서 퇴원/사망 시
인체 측정(체중)
기간: 생후 28일 및 퇴원 시
G/주로 보고된 체중 측정의 변화
생후 28일 및 퇴원 시
인체 측정(길이)
기간: 생후 28일 및 퇴원 시
Cm/주로 보고된 신체 길이 측정의 변화
생후 28일 및 퇴원 시
인체 측정(머리 둘레)
기간: 생후 28일 및 퇴원 시
Cm/주로 보고된 머리 둘레 측정 변화
생후 28일 및 퇴원 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Richard A Ehrenkranz, MD, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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