Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laag gedoseerd parenteraal vet ter preventie van parenterale voeding geassocieerde cholestase bij te vroeg geboren neonaten

27 oktober 2014 bijgewerkt door: Richard Ehrenkranz, Yale University
Het doel van de studie is om te bepalen of parenterale voeding-geassocieerde cholestase (PNAC) verband houdt met de hoeveelheid parenteraal (intraveneus) vet dat wordt toegediend aan te vroeg geboren baby's totdat volledige enterale voeding is bereikt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Op de neonatale intensive care-afdeling wordt parenterale voeding veel gebruikt om baby's die geen enterale voeding kunnen accepteren eiwitten, energie, vitamines en mineralen te geven.

Intraveneuze vetemulsie is een belangrijk onderdeel van parenterale voeding vanwege de belangrijke calorische toevoer die het met zich meebrengt, maar ook vanwege de essentiële vetzuren (linolzuur en linoleenzuur) die het levert. Omdat intraveneuze vetemulsie de enige toevoer van essentiële vetzuren is, is er, in ieder geval totdat de enterale voeding is ingesteld, een minimum aan vet dat moet worden toegediend met ten minste 0,25 g/kg/dag voor te vroeg geboren baby's en 0,1 g/kg /dag voor voldragen baby's (Lee EJ, 1993). De maximale dosis intraveneus vet die veilig kan worden toegediend, is moeilijk te bepalen. Hoewel intraveneus vet bij grotere premature baby's goed wordt verdragen op basis van meting van serumtriglyceriden, zijn er nog steeds twijfels over de tolerantie bij baby's met een extreem laag geboortegewicht.

Parenterale voeding is in verband gebracht met de ontwikkeling van leverziekte - parenterale voeding geassocieerde leverziekte (PNALD). PNALD kan variëren van cholestase en een tijdelijke verhoging van leverenzymen tot ernstigere vormen zoals fibrose, levercirrose en leverfalen. Cholestase, gedefinieerd als hyperbilirubinemie met een direct bilirubine van meer dan 2 mg/dL of meer dan 15% van het totale bilirubine, is een hepatocellulaire beschadiging van de lever die zich manifesteert na toediening van parenterale voeding gedurende ten minste twee weken. Het mechanisme waardoor de leverbeschadiging optreedt, is onbekend en waarschijnlijk multifactorieel. Risicofactoren die verband houden met de ontwikkeling van PNAC zijn: vroeggeboorte, laag geboortegewicht, afwezigheid van enterale voedingen, bacteriële sepsis, necrotiserende enterocolitis, langdurig gebruik van parenterale voeding en meerdere chirurgische ingrepen aan het maagdarmkanaal. Bovendien zijn veel van de voedingsstoffen in parenterale voeding in verband gebracht met de ontwikkeling van cholestase.

Specifieke factoren geassocieerd met intraveneuze vetemulsies die in verband zijn gebracht met PNAC zijn: fytosterolen, de toedieningssnelheid van de intraveneuze emulsie, de totale hoeveelheid toegediend vet en toxische metabolieten van intraveneuze vetemulsies.

De totale hoeveelheid lipiden bleek een risicofactor te zijn voor cholestase bij kinderen die langdurige parenterale voeding kregen en een verminderde hoeveelheid vet werd aanbevolen om deze levercomplicatie te voorkomen (Colomb V, 2000). Bij de volwassen populatie verminderde de parenterale inname van lipiden van minder dan 1 gr/kg lichaamsgewicht het risico op cholestase bij patiënten die met parenterale voeding werden behandeld (Cavicchi, 2000).

Huidig ​​​​voedingsmanagement voor VLBW-zuigelingen in de NBSCU:

De toediening van parenterale voeding aan alle te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan of gelijk aan 29 weken is standaardpraktijk in de NBSCU voor zuigelingen die geen volledige enterale voeding krijgen. Vet, als een integraal onderdeel van de intraveneuze voeding, wordt op de eerste levensdag gestart met een dosis van 0,5 gram/kg/dag van een 20% vetemulsie (bijv. Lyposyn II, Abbott Laboratories Chicago, IL). De hoeveelheid vet wordt vervolgens geleidelijk verhoogd met 0,5-1 gram/kg/dag tot een totale hoeveelheid van 3 gram/kg/dag, zoals wordt verdragen. De tolerantie wordt gecontroleerd door de serumtriglyceridenspiegel te meten de ochtend nadat 3 gram/kg/dag is bereikt. Voor het eerst wordt een serumtriglyceridenspiegel ≤200 mg/dl geaccepteerd voor zuigelingen ≤52 weken na de menstruatie. Als de serumtriglyceridenspiegel >200 mg/dL is, wordt de intraveneuze vetemulsie gedurende 24 uur verlaagd, waarna de triglyceridenspiegel opnieuw wordt gecontroleerd om er zeker van te zijn dat deze onder de 200 mg/dL is gedaald. De vetemulsie wordt vervolgens opnieuw gestart met 1-1,5 gram/kg/dag en het serumtriglyceridegehalte wordt gevolgd terwijl het langzaam wordt verhoogd.

Enterale voeding wordt in eerste instantie gestart als minimale enterale voedingen, ook wel niet-voedende voedingen genoemd, meestal op de leeftijd van 48 ± 12 uur met ongeveer 12 ml/kg/dag. De voedingen worden vervolgens voortgezet zoals getolereerd met als doel volledige enterale voeding (>120 ml/kg/dag) te bereiken tussen 14-21 dagen van het leven. Naarmate de enterale volumes 1/3, 1/2 en 2/3 van het totale dagelijkse vloeistofvolume bereiken, wordt de toedieningssnelheid van de lipide-emulsie in stappen verlaagd (dwz van 2 gram/kg/dag naar 1,5 tot 1,0 gram per dag). ), totdat de intraveneuze vetemulsie is gestopt.

Als onderdeel van de standaard NBSCU-managementrichtlijnen bestaat de screening van de leverfunctie uit het meten van de serum-directe bilirubinespiegel nadat de baby 10 dagen tot twee weken op TPN is geweest en daarna tweewekelijks, als de PN aanhoudt. Bovendien, als het directe bilirubinegehalte hoger is dan 2,5 mg / dL, worden de leverenzymen gecontroleerd.

Studieprocedure:

Alle te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan of gelijk aan 29 weken geboren bij YNHH die een intraveneuze vetemulsie zullen krijgen als onderdeel van hun voedingsmanagement, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. De ouders van deze baby's zullen gedurende de eerste 24 uur van hun leven worden benaderd voor eventuele deelname aan het onderzoek. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, worden de proefpersonen door YNHH Investigator-apotheek gerandomiseerd in een van de twee groepen: interventie (beperkte intraveneuze vetinname) en controle (standaard intraveneuze vetinname).

Daarom zal het doel van deze studie zijn om te bepalen of PNAC verband houdt met de hoeveelheid parenteraal vet die wordt toegediend aan te vroeg geboren baby's totdat volledige enterale voeding is bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8064
        • Yale University School Of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 uur tot 2 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuur geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan of gelijk aan 29 weken
  • Leeftijd minder dan 48 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Congenitale intra-uteriene infectie, waarvan bekend is dat deze geassocieerd is met leverbetrokkenheid en cholestase
  • Bekende structurele leverafwijkingen die verband houden met cholestase
  • Bekende erfelijke aandoeningen: trisomie 21, trisomie 13 en trisomie 18
  • Aangeboren stofwisselingsstoornissen
  • Zuigelingen die voldoen aan de criteria voor terminale ziekte (bijv. pH < 6,8 > 2 uur)
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 3 g/kg/dag intraveneuze lipidenemulsie
Een infusie van intraveneus vet begint met 0,5 gram/kg op de eerste levensdag, met stappen van 0,5 -1,0 gram/kg per dag, totdat een totale dosis van 3 gram/kg is bereikt.
Experimenteel: Intraveneuze vetemulsie-beperkt
Intraveneus vet zal worden gestart met 0,5 gram/kg op de eerste levensdag en vervolgens worden verhoogd tot een dosis van 1 gram/kg/dag de volgende dag. Er zal geen verdere toename van de hoeveelheid intraveneus vet zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De aanwezigheid van cholestase op de leeftijd van 28 dagen of wanneer volledige enterale voeding is bereikt, afhankelijk van wat het langst duurt.
Tijdsspanne: 28 dagen oud of wanneer volledige enterale voeding is bereikt, afhankelijk van wat het langst is
28 dagen oud of wanneer volledige enterale voeding is bereikt, afhankelijk van wat het langst is

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer - Sterftecijfer vóór ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ontslag van de newborn IC
Ontslag van de newborn IC
Incidentie van bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: 36 weken PMA of ontslag naar huis, wat het eerst komt
36 weken PMA of ontslag naar huis, wat het eerst komt
Incidentie van necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de newborn IC
Bij ontslag uit de newborn IC
Incidentie van retinopathie bij prematuren (ROP)
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de newborn IC
Bij ontslag uit de newborn IC
Sepsis met late aanvang
Tijdsspanne: Bij het ontslag van de newborn IC
Bloedbaaninfectie, gedefinieerd als een positieve bloedkweek verkregen na 72 uur leven.
Bij het ontslag van de newborn IC
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Bij ontslag van pasgeboren ICU/overlijden
Bepaalt de tijd tot ontslag of overlijden.
Bij ontslag van pasgeboren ICU/overlijden
Antropometrische metingen (lichaamsgewicht)
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 28 dagen en bij ontslag
Verandering in gemeten lichaamsgewicht gerapporteerd in g/week
Op de leeftijd van 28 dagen en bij ontslag
Antropometrische metingen (lengte)
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 28 dagen en bij ontslag
Verandering in gemeten lichaamslengte gerapporteerd in cm/week
Op de leeftijd van 28 dagen en bij ontslag
Antropometrische metingen (hoofdomtrek)
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 28 dagen en bij ontslag
Verandering in meting van de hoofdomtrek gerapporteerd in cm/week
Op de leeftijd van 28 dagen en bij ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard A Ehrenkranz, MD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren