Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú parenterális zsír a parenterális táplálkozással összefüggő kolesztázis megelőzésére koraszülötteknél

2014. október 27. frissítette: Richard Ehrenkranz, Yale University
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a parenterális táplálkozással összefüggő cholestasis (PNAC) összefüggésben van-e a koraszülötteknek a teljes enterális táplálás eléréséig beadott parenterális (intravénás) zsír mennyiségével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az újszülött intenzív osztályon a parenterális táplálást széles körben alkalmazzák fehérjével, energiával, vitaminokkal és ásványi anyagokkal való ellátására azoknak a csecsemőknek, akik nem tudnak enterális táplálékot fogadni.

Az intravénás zsíremulzió fontos összetevője a parenterális táplálásnak, mivel fontos kalóriaellátást biztosít, de az esszenciális zsírsavak (linolénsav és linolénsav) számára is. Mivel az intravénás zsíremulzió az egyetlen esszenciális zsírsav-utánpótlás, legalább az enterális táplálék létrejöttéig van egy minimális zsírmennyiség, amelyet legalább 0,25 g/ttkg/nap koraszülötteknél és 0,1 g/kg mennyiségben kell beadni. /nap idős csecsemők számára (Lee EJ, 1993). Nehéz meghatározni a biztonságosan beadható intravénás zsír maximális dózisát. Bár a nagyobb koraszülötteknél a szérum trigliceridszint mérése alapján jól tolerálják az intravénás zsírt, továbbra is kérdéses a tolerancia a rendkívül alacsony születési súlyú csecsemőknél.

A parenterális táplálást összefüggésbe hozták a májbetegség-parenterális táplálkozással összefüggő májbetegség (PNALD) kialakulásával. A PNALD a kolesztázistól és a májenzimek átmeneti emelkedésétől a súlyosabb formákig terjedhet, beleértve a fibrózist, a májcirrózist és a májelégtelenséget. A kolesztázis, amelyet hiperbilirubinémiának neveznek, amelynek direkt bilirubinszintje meghaladja a 2 mg/dl-t vagy az összbilirubin több mint 15%-át, a máj hepatocelluláris károsodása, amely legalább két hétig tartó parenterális táplálás után nyilvánul meg. A májkárosodás kialakulásának mechanizmusa nem ismert, és valószínűleg többtényezős. A PNAC kialakulásához kapcsolódó kockázati tényezők a következők: koraszülöttség, alacsony születési súly, enterális táplálék hiánya, bakteriális szepszis, nekrotizáló enterocolitis, hosszan tartó parenterális táplálás és többszöri sebészeti beavatkozások a gyomor-bél traktusban. Ezenkívül a parenterális táplálásban található számos tápanyag összefüggésbe hozható a cholestasis kialakulásával.

Az intravénás zsíremulziókkal kapcsolatos, a PNAC-hoz kapcsolódó specifikus tényezők közé tartoznak a következők: fitoszterolok, az intravénás emulzió beadásának sebessége, a beadott zsír teljes mennyisége és az intravénás zsíremulziók toxikus metabolitjai.

A lipidek összmennyiségét a tartós parenterális táplálásban részesülő gyermekeknél a kolesztázis kockázati tényezőjének találták, és a zsír mennyiségének csökkentését javasolták ennek a májszövődménynek a megelőzésére (Colomb V, 2000). A felnőtt populációban az 1 g/ttkg-nál kisebb parenterális lipidbevitel csökkentette a kolesztázis kockázatát a parenterális táplálással kezelt betegeknél (Cavicchi, 2000).

A VLBW csecsemők jelenlegi táplálkozási kezelése az NBSCU-ban:

A parenterális táplálás beadása minden koraszülöttnél, akinek terhességi kora legfeljebb 29 hét, bevett gyakorlat az NBSCU-ban a teljes enterális táplálásban nem részesülő csecsemők esetében. A zsírt, mint az intravénás táplálkozás szerves részét, az élet első napján 0,5 gramm/kg/nap 20%-os zsírtartalmú emulzió (pl. Lyposyn II, Abbott Laboratories Chicago, IL) adagolásával kezdjük. A zsír mennyiségét ezután fokozatosan, 0,5-1 gramm/kg/nap értékkel növeljük a tolerálhatóan 3 gramm/kg/nap összmennyiségig. A tolerancia ellenőrzése a szérum trigliceridszint mérésével történik azon a reggelen, amikor a 3 gramm/ttkg/nap szérum trigliceridszintet először ≤200 mg/dl szérum trigliceridszintet érték el a menstruáció utáni 52 hetes korú csecsemők esetében. Ha a szérum trigliceridszint >200 mg/dl, az intravénás zsíremulziót 24 órára csökkentjük, majd a trigliceridszintet ismét ellenőrizzük, hogy megbizonyosodjon arról, hogy 200 mg/dl alá csökkent. A zsíremulziót ezután 1-1,5 gramm/ttkg/nap adaggal újraindítják, és a szérum trigliceridszintjét figyelik, amint az lassan emelkedik.

Az enterális táplálás kezdetben minimális enterális táplálásként, más néven non-nutritív táplálásként kezdődik, általában 48±12 órás korban, körülbelül 12 ml/kg/nap adaggal. Az etetéseket ezután tolerálhatóan előrehaladják azzal a céllal, hogy a teljes enterális táplálékot (>120 ml/kg/nap) elérjék 14-21 életnap között. Amint az enterális térfogat eléri a teljes napi folyadéktérfogat 1/3, 1/2 és 2/3 részét, a lipid emulzió adagolási sebessége lépésenként csökken (azaz 2 gramm/kg/napról 1,5-ről 1,0-ra) ), amíg az intravénás zsíremulziót le nem állítják.

Az NBSCU standard kezelési irányelveinek részeként a májfunkció szűrése a szérum közvetlen bilirubinszintjének méréséből áll, miután a baba 10 naptól két hétig TPN-t kapott, majd kéthetente, ha a PN folytatódik. Ezenkívül, ha a közvetlen bilirubin szintje meghaladja a 2,5 mg/dl-t, akkor a májenzimeket ellenőrizni kell.

Tanulmányi eljárás:

A vizsgálatban részt vehet minden olyan koraszülött, akinek a terhességi kora legfeljebb 29 hetes, akik az YNHH-nál születtek, és akik táplálékkezelésük részeként intravénás zsíremulziót kapnak. Ezeknek a babáknak a szüleit életük első 24 órájában megkeresik a vizsgálatban való esetleges részvétel miatt. A tájékozott beleegyezés megszerzése után az alanyokat a YNHH Investigator gyógyszertár véletlenszerűen besorolja a két csoport egyikébe: beavatkozás (korlátozott intravénás zsírbevitel) és kontroll (standard intravénás zsírbevitel).

Ezért ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a PNAC összefüggésben áll-e a koraszülötteknek a teljes enterális táplálkozás eléréséig beadott parenterális zsír mennyiségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

136

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520-8064
        • Yale University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 óra (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koraszülöttek, legfeljebb 29 hetes terhességnél
  • Kora kevesebb, mint 48 óra

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett méhen belüli fertőzés, amelyről ismert, hogy májkárosodással és epehólyaggal társul
  • Ismert strukturális májrendellenességek, amelyek kolesztázishoz kapcsolódnak
  • Ismert genetikai rendellenességek: 21-es triszómia, 13-as triszómia és 18-as triszómia
  • Az anyagcsere veleszületett hibái
  • Csecsemők, akik megfelelnek a terminális betegség kritériumainak (pl. pH < 6,8 > 2 óra)
  • Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 3 g/kg/nap intravénás lipid emulzió
Az intravénás zsírinfúziót 0,5 gramm/ttkg adaggal kezdik az élet első napján, naponta 0,5-1,0 gramm/kg-os emeléssel, amíg el nem érik a 3 gramm/kg összdózist.
Kísérleti: Intravénás zsíremulzió korlátozott
Az intravénás zsír adagolását 0,5 gramm/ttkg-mal kezdik az élet első napján, majd a következő napon 1 gramm/ttkg/nap adagra emelik. Az intravénás zsír mennyisége nem fog tovább növekedni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kolesztázis jelenléte 28 napos korban vagy teljes enterális táplálkozás elérésekor, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
Időkeret: 28 napos korban vagy a teljes enterális táplálkozás elérésekor, attól függően, hogy melyik a hosszabb
28 napos korban vagy a teljes enterális táplálkozás elérésekor, attól függően, hogy melyik a hosszabb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozási arány – halálozási arány a kórházból való kibocsátás előtt
Időkeret: Elbocsátás az újszülött intenzív osztályról
Elbocsátás az újszülött intenzív osztályról
Bronchopulmonalis dysplasia (BPD) előfordulása
Időkeret: 36 hetes PMA vagy hazabocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
36 hetes PMA vagy hazabocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A nekrotizáló enterocolitis (NEC) előfordulása
Időkeret: Az újszülött intenzív osztályról való elbocsátáskor
Az újszülött intenzív osztályról való elbocsátáskor
Koraszülöttkori retinopátia (ROP) előfordulása
Időkeret: Az újszülött intenzív osztályról való elbocsátáskor
Az újszülött intenzív osztályról való elbocsátáskor
Késői kezdődő szepszis
Időkeret: Az újszülött intenzív osztályról való elbocsátáskor
Véráramfertőzés: 72 órás élet után kapott pozitív vértenyészet.
Az újszülött intenzív osztályról való elbocsátáskor
Tartózkodási idő
Időkeret: Az újszülött intenzív osztályról való elbocsátáskor/halál
Meghatározza az elbocsátás vagy a halál idejét.
Az újszülött intenzív osztályról való elbocsátáskor/halál
Antropometriai mérések (testtömeg)
Időkeret: 28 napos korban és hazabocsátáskor
A testsúlymérés változása g/hétben kifejezve
28 napos korban és hazabocsátáskor
Antropometriai mérések (hosszúság)
Időkeret: 28 napos korban és hazabocsátáskor
A testhossz mérésének változása cm/hétben
28 napos korban és hazabocsátáskor
Antropometriai mérések (fej kerülete)
Időkeret: 28 napos korban és hazabocsátáskor
A fej kerületének változása cm/hét mértékegységben
28 napos korban és hazabocsátáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard A Ehrenkranz, MD, Yale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intravénás zsíremulzió

3
Iratkozz fel