- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01050660
Alacsony dózisú parenterális zsír a parenterális táplálkozással összefüggő kolesztázis megelőzésére koraszülötteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az újszülött intenzív osztályon a parenterális táplálást széles körben alkalmazzák fehérjével, energiával, vitaminokkal és ásványi anyagokkal való ellátására azoknak a csecsemőknek, akik nem tudnak enterális táplálékot fogadni.
Az intravénás zsíremulzió fontos összetevője a parenterális táplálásnak, mivel fontos kalóriaellátást biztosít, de az esszenciális zsírsavak (linolénsav és linolénsav) számára is. Mivel az intravénás zsíremulzió az egyetlen esszenciális zsírsav-utánpótlás, legalább az enterális táplálék létrejöttéig van egy minimális zsírmennyiség, amelyet legalább 0,25 g/ttkg/nap koraszülötteknél és 0,1 g/kg mennyiségben kell beadni. /nap idős csecsemők számára (Lee EJ, 1993). Nehéz meghatározni a biztonságosan beadható intravénás zsír maximális dózisát. Bár a nagyobb koraszülötteknél a szérum trigliceridszint mérése alapján jól tolerálják az intravénás zsírt, továbbra is kérdéses a tolerancia a rendkívül alacsony születési súlyú csecsemőknél.
A parenterális táplálást összefüggésbe hozták a májbetegség-parenterális táplálkozással összefüggő májbetegség (PNALD) kialakulásával. A PNALD a kolesztázistól és a májenzimek átmeneti emelkedésétől a súlyosabb formákig terjedhet, beleértve a fibrózist, a májcirrózist és a májelégtelenséget. A kolesztázis, amelyet hiperbilirubinémiának neveznek, amelynek direkt bilirubinszintje meghaladja a 2 mg/dl-t vagy az összbilirubin több mint 15%-át, a máj hepatocelluláris károsodása, amely legalább két hétig tartó parenterális táplálás után nyilvánul meg. A májkárosodás kialakulásának mechanizmusa nem ismert, és valószínűleg többtényezős. A PNAC kialakulásához kapcsolódó kockázati tényezők a következők: koraszülöttség, alacsony születési súly, enterális táplálék hiánya, bakteriális szepszis, nekrotizáló enterocolitis, hosszan tartó parenterális táplálás és többszöri sebészeti beavatkozások a gyomor-bél traktusban. Ezenkívül a parenterális táplálásban található számos tápanyag összefüggésbe hozható a cholestasis kialakulásával.
Az intravénás zsíremulziókkal kapcsolatos, a PNAC-hoz kapcsolódó specifikus tényezők közé tartoznak a következők: fitoszterolok, az intravénás emulzió beadásának sebessége, a beadott zsír teljes mennyisége és az intravénás zsíremulziók toxikus metabolitjai.
A lipidek összmennyiségét a tartós parenterális táplálásban részesülő gyermekeknél a kolesztázis kockázati tényezőjének találták, és a zsír mennyiségének csökkentését javasolták ennek a májszövődménynek a megelőzésére (Colomb V, 2000). A felnőtt populációban az 1 g/ttkg-nál kisebb parenterális lipidbevitel csökkentette a kolesztázis kockázatát a parenterális táplálással kezelt betegeknél (Cavicchi, 2000).
A VLBW csecsemők jelenlegi táplálkozási kezelése az NBSCU-ban:
A parenterális táplálás beadása minden koraszülöttnél, akinek terhességi kora legfeljebb 29 hét, bevett gyakorlat az NBSCU-ban a teljes enterális táplálásban nem részesülő csecsemők esetében. A zsírt, mint az intravénás táplálkozás szerves részét, az élet első napján 0,5 gramm/kg/nap 20%-os zsírtartalmú emulzió (pl. Lyposyn II, Abbott Laboratories Chicago, IL) adagolásával kezdjük. A zsír mennyiségét ezután fokozatosan, 0,5-1 gramm/kg/nap értékkel növeljük a tolerálhatóan 3 gramm/kg/nap összmennyiségig. A tolerancia ellenőrzése a szérum trigliceridszint mérésével történik azon a reggelen, amikor a 3 gramm/ttkg/nap szérum trigliceridszintet először ≤200 mg/dl szérum trigliceridszintet érték el a menstruáció utáni 52 hetes korú csecsemők esetében. Ha a szérum trigliceridszint >200 mg/dl, az intravénás zsíremulziót 24 órára csökkentjük, majd a trigliceridszintet ismét ellenőrizzük, hogy megbizonyosodjon arról, hogy 200 mg/dl alá csökkent. A zsíremulziót ezután 1-1,5 gramm/ttkg/nap adaggal újraindítják, és a szérum trigliceridszintjét figyelik, amint az lassan emelkedik.
Az enterális táplálás kezdetben minimális enterális táplálásként, más néven non-nutritív táplálásként kezdődik, általában 48±12 órás korban, körülbelül 12 ml/kg/nap adaggal. Az etetéseket ezután tolerálhatóan előrehaladják azzal a céllal, hogy a teljes enterális táplálékot (>120 ml/kg/nap) elérjék 14-21 életnap között. Amint az enterális térfogat eléri a teljes napi folyadéktérfogat 1/3, 1/2 és 2/3 részét, a lipid emulzió adagolási sebessége lépésenként csökken (azaz 2 gramm/kg/napról 1,5-ről 1,0-ra) ), amíg az intravénás zsíremulziót le nem állítják.
Az NBSCU standard kezelési irányelveinek részeként a májfunkció szűrése a szérum közvetlen bilirubinszintjének méréséből áll, miután a baba 10 naptól két hétig TPN-t kapott, majd kéthetente, ha a PN folytatódik. Ezenkívül, ha a közvetlen bilirubin szintje meghaladja a 2,5 mg/dl-t, akkor a májenzimeket ellenőrizni kell.
Tanulmányi eljárás:
A vizsgálatban részt vehet minden olyan koraszülött, akinek a terhességi kora legfeljebb 29 hetes, akik az YNHH-nál születtek, és akik táplálékkezelésük részeként intravénás zsíremulziót kapnak. Ezeknek a babáknak a szüleit életük első 24 órájában megkeresik a vizsgálatban való esetleges részvétel miatt. A tájékozott beleegyezés megszerzése után az alanyokat a YNHH Investigator gyógyszertár véletlenszerűen besorolja a két csoport egyikébe: beavatkozás (korlátozott intravénás zsírbevitel) és kontroll (standard intravénás zsírbevitel).
Ezért ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a PNAC összefüggésben áll-e a koraszülötteknek a teljes enterális táplálkozás eléréséig beadott parenterális zsír mennyiségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520-8064
- Yale University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülöttek, legfeljebb 29 hetes terhességnél
- Kora kevesebb, mint 48 óra
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett méhen belüli fertőzés, amelyről ismert, hogy májkárosodással és epehólyaggal társul
- Ismert strukturális májrendellenességek, amelyek kolesztázishoz kapcsolódnak
- Ismert genetikai rendellenességek: 21-es triszómia, 13-as triszómia és 18-as triszómia
- Az anyagcsere veleszületett hibái
- Csecsemők, akik megfelelnek a terminális betegség kritériumainak (pl. pH < 6,8 > 2 óra)
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 3 g/kg/nap intravénás lipid emulzió
|
Az intravénás zsírinfúziót 0,5 gramm/ttkg adaggal kezdik az élet első napján, naponta 0,5-1,0 gramm/kg-os emeléssel, amíg el nem érik a 3 gramm/kg összdózist.
|
Kísérleti: Intravénás zsíremulzió korlátozott
|
Az intravénás zsír adagolását 0,5 gramm/ttkg-mal kezdik az élet első napján, majd a következő napon 1 gramm/ttkg/nap adagra emelik.
Az intravénás zsír mennyisége nem fog tovább növekedni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kolesztázis jelenléte 28 napos korban vagy teljes enterális táplálkozás elérésekor, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
Időkeret: 28 napos korban vagy a teljes enterális táplálkozás elérésekor, attól függően, hogy melyik a hosszabb
|
28 napos korban vagy a teljes enterális táplálkozás elérésekor, attól függően, hogy melyik a hosszabb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halálozási arány – halálozási arány a kórházból való kibocsátás előtt
Időkeret: Elbocsátás az újszülött intenzív osztályról
|
Elbocsátás az újszülött intenzív osztályról
|
|
Bronchopulmonalis dysplasia (BPD) előfordulása
Időkeret: 36 hetes PMA vagy hazabocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
36 hetes PMA vagy hazabocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
A nekrotizáló enterocolitis (NEC) előfordulása
Időkeret: Az újszülött intenzív osztályról való elbocsátáskor
|
Az újszülött intenzív osztályról való elbocsátáskor
|
|
Koraszülöttkori retinopátia (ROP) előfordulása
Időkeret: Az újszülött intenzív osztályról való elbocsátáskor
|
Az újszülött intenzív osztályról való elbocsátáskor
|
|
Késői kezdődő szepszis
Időkeret: Az újszülött intenzív osztályról való elbocsátáskor
|
Véráramfertőzés: 72 órás élet után kapott pozitív vértenyészet.
|
Az újszülött intenzív osztályról való elbocsátáskor
|
Tartózkodási idő
Időkeret: Az újszülött intenzív osztályról való elbocsátáskor/halál
|
Meghatározza az elbocsátás vagy a halál idejét.
|
Az újszülött intenzív osztályról való elbocsátáskor/halál
|
Antropometriai mérések (testtömeg)
Időkeret: 28 napos korban és hazabocsátáskor
|
A testsúlymérés változása g/hétben kifejezve
|
28 napos korban és hazabocsátáskor
|
Antropometriai mérések (hosszúság)
Időkeret: 28 napos korban és hazabocsátáskor
|
A testhossz mérésének változása cm/hétben
|
28 napos korban és hazabocsátáskor
|
Antropometriai mérések (fej kerülete)
Időkeret: 28 napos korban és hazabocsátáskor
|
A fej kerületének változása cm/hét mértékegységben
|
28 napos korban és hazabocsátáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard A Ehrenkranz, MD, Yale University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Colomb V, Jobert-Giraud A, Lacaille F, Goulet O, Fournet JC, Ricour C. Role of lipid emulsions in cholestasis associated with long-term parenteral nutrition in children. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2000 Nov-Dec;24(6):345-50. doi: 10.1177/0148607100024006345.
- Lee EJ, Simmer K, Gibson RA. Essential fatty acid deficiency in parenterally fed preterm infants. J Paediatr Child Health. 1993 Feb;29(1):51-5. doi: 10.1111/j.1440-1754.1993.tb00440.x.
- Boyd GW. An investigation of the prolonged pressor response to renin in the nephrectomized rat. Clin Sci Mol Med Suppl. 1976 Dec;3:151s-153s. doi: 10.1042/cs051151s.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIC# 0902004803
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intravénás zsíremulzió
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityBefejezve
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterBefejezveAlvásmegvonás | Túlsúly és elhízás | Egészségügyi ViselkedésEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityToborzásIzomfeszességPakisztán
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals Inc.Befejezve
-
University of CadizInstituto de investigación e innovación biomédica de CádizToborzásCukorbetegség, 2-es típusúSpanyolország
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneBefejezve
-
University of California, San DiegoSan Diego State UniversityBefejezveEndokrin rendszert károsító vegyszerek | Perzisztens szerves szennyező anyagok | Endokrin zavaró hatásokEgyesült Államok
-
Helsinki University Central HospitalBefejezve