Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksista parenteraalista rasvaa parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvän kolestaasin ehkäisyyn keskosilla

maanantai 27. lokakuuta 2014 päivittänyt: Richard Ehrenkranz, Yale University
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, liittyykö parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvä kolestaasi (PNAC) parenteraalisen (laskimonsisäisen) rasvan määrään, joka on annettu keskosille, kunnes täysi enteraalinen ravitsemus on saavutettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastasyntyneiden teho-osastolla parenteraalista ravintoa käytetään laajalti proteiinin, energian, vitamiinien ja kivennäisaineiden tuottamiseen imeväisille, jotka eivät voi hyväksyä enteraalista ravintoa.

Laskimonsisäinen rasvaemulsio on tärkeä osa parenteraalista ravitsemusta sen tuoman tärkeän kalorinsaannin vuoksi, mutta myös sen tarjoamien välttämättömien rasvahappojen (linoli- ja linoleenihappo) kannalta. Koska suonensisäinen rasvaemulsio on ainoa välttämättömien rasvahappojen lähde, ainakin siihen asti, kunnes enteraaliset ruoat ovat vakiintuneet, on olemassa vähimmäisrasvaa, joka on annettava vähintään 0,25 g/kg/vrk keskosille ja 0,1 g/kg. /vrk keskeneräisille vauvoille (Lee EJ, 1993). Turvallista suonensisäisen rasvan enimmäisannosta on vaikea määrittää. Vaikka isommilla keskosilla suonensisäistä rasvaa siedetään hyvin seerumin triglyseridien mittaamisen perusteella, on edelleen epäselvyyttä äärimmäisen pienipainoisten vauvojen sietokyvystä.

Parenteraalinen ravitsemus on yhdistetty maksasairauteen - parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvän maksasairauden (PNALD) kehittymiseen. PNALD voi vaihdella kolestaasista ja ohimenevästä maksaentsyymien noususta vakavampiin muotoihin, mukaan lukien fibroosi, maksakirroosi ja maksan vajaatoiminta. Kolestaasi, joka määritellään hyperbilirubinemiaksi, jossa suora bilirubiini on yli 2 mg/dl tai yli 15 % kokonaisbilirubiinista, on maksan hepatosellulaarinen vaurio, joka ilmenee sen jälkeen, kun parenteraalista ravintoa on annettu vähintään kaksi viikkoa. Maksavaurion mekanismia ei tunneta, ja se on todennäköisesti monitekijäinen. PNAC:n kehittymiseen liittyviä riskitekijöitä ovat: ennenaikaisuus, alhainen syntymäpaino, enteraalisten ruokien puuttuminen, bakteeriperäinen sepsis, nekrotisoiva enterokoliitti, pitkäaikainen parenteraalisen ravitsemuksen käyttö ja useat maha-suolikanavan kirurgiset toimenpiteet. Lisäksi monet parenteraalisen ravinnon sisältämistä ravintoaineista on yhdistetty kolestaasin kehittymiseen.

Erityisiä tekijöitä, jotka liittyvät suonensisäisiin rasvaemulsioihin, joita on liitetty PNAC:hen, ovat: fytosterolit, suonensisäisen emulsion antonopeus, annetun rasvan kokonaismäärä ja suonensisäisten rasvaemulsioiden toksiset metaboliitit.

Lipidien kokonaismäärän havaittiin olevan kolestaasin riskitekijä lapsilla, jotka saivat pitkäaikaista parenteraalista ravintoa, ja rasvan määrän vähentämistä suositeltiin tämän maksakomplikaation ehkäisyyn (Colomb V, 2000). Aikuisväestössä parenteraalinen lipidien saanti alle 1 g/kg painoi vähensi kolestaasin riskiä parenteraalista ravintoa saaneilla potilailla (Cavicchi, 2000).

Nykyinen ravitsemushallinta VLBW-vauvoille NBSCU:ssa:

Parenteraalisen ravinnon antaminen kaikille keskosille, joiden raskausikä on enintään 29 viikkoa, on normaali käytäntö NBSCU:ssa imeväisille, jotka eivät saa täyttä enteraalista ravintoa. Rasva, joka on olennainen osa suonensisäistä ravintoa, aloitetaan ensimmäisenä elinpäivänä annoksella 0,5 grammaa/kg/päivä 20 % rasva-emulsiota (esim. Lyposyn II, Abbott Laboratories Chicago, IL). Rasvan määrää lisätään sitten asteittain 0,5-1 grammaa/kg/vrk kokonaismäärään 3 grammaa/kg/vrk siedetyn mukaisesti. Toleranssi tarkistetaan mittaamalla seerumin triglyseriditaso seuraavana aamuna sen jälkeen, kun 3 grammaa/kg/vrk on saavutettu ensimmäisen kerran, kun seerumin triglyseriditaso ≤200 mg/dl on hyväksytty pikkulapsille, jotka ovat ≤52 viikon ikäisiä kuukautisten jälkeen. Jos seerumin triglyseriditaso on >200 mg/dl, suonensisäistä rasvaemulsiota vähennetään 24 tunnin ajan, minkä jälkeen triglyseriditaso tarkistetaan uudelleen sen varmistamiseksi, että se on laskenut alle 200 mg/dl. Rasvaemulsio aloitetaan sitten uudelleen annoksella 1-1,5 grammaa/kg/päivä ja seerumin triglyseriditasoa seurataan sen hitaasti noustessa.

Enteraalinen ravitsemus aloitetaan aluksi minimaalisilla enteraalisilla ruokituksilla, joita kutsutaan myös ei-ravitsemusruokiiksi, yleensä 48±12 tunnin iässä noin 12 ml/kg/vrk. Sen jälkeen ruokintaa edistetään siedetyn mukaisesti tavoitteena saavuttaa täysi enteraalinen ravinto (>120 ml/kg/vrk) 14-21 elinpäivän välillä. Kun enteraaliset tilavuudet saavuttavat 1/3, 1/2 ja 2/3 päivittäisestä nesteen kokonaistilavuudesta, lipidiemulsion antonopeus pienenee portaittain (eli 2 grammasta/kg/vrk arvoon 1,5 - 1,0 ), kunnes suonensisäinen rasvaemulsio lopetetaan.

Osana NBSCU:n tavanomaisia ​​hoitoohjeita maksan toiminnan seulonta koostuu seerumin suoran bilirubiinitason mittaamisesta sen jälkeen, kun vauva on ollut TPN:ssä 10 päivästä kahteen viikkoon ja sen jälkeen kahdesti viikossa, jos PN jatkuu. Lisäksi, jos suora bilirubiinitaso on yli 2,5 mg/dl, maksaentsyymit tarkistetaan.

Tutkimusmenettely:

Kaikki YNHH:ssa syntyneet keskoset, joiden raskausikä on alle tai yhtä suuri kuin 29 viikkoa ja jotka saavat suonensisäistä rasvaemulsiota osana ravitsemushallintaansa, voivat osallistua tutkimukseen. Näiden vauvojen vanhempia lähestytään ensimmäisen 24 tunnin aikana mahdollisesta tutkimukseen osallistumisesta. Kun tietoinen suostumus on saatu, YNHH Investigator -apteekki satunnaistetaan koehenkilöt toiseen kahdesta ryhmästä: interventio (rajoitettu suonensisäinen rasvanotto) ja kontrolli (normaali suonensisäinen rasvanotto).

Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, liittyykö PNAC keskosille annetun parenteraalisen rasvan määrään, kunnes täysi enteraalinen ravitsemus on saavutettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8064
        • Yale University School Of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 tuntia - 2 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset, jotka ovat alle tai yhtä suuria kuin 29 raskausviikkoa
  • Ikä alle 48 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäinen kohdunsisäinen infektio, jonka tiedetään liittyvän maksavaurioihin ja kolestaasiin
  • Tunnetut maksan rakenteelliset poikkeavuudet, jotka liittyvät kolestaasiin
  • Tunnetut geneettiset sairaudet: trisomia 21, trisomia 13 ja trisomia 18
  • Synnynnäiset aineenvaihduntavirheet
  • Lapset, jotka täyttävät terminaalin sairauden kriteerit (esim. pH < 6,8 > 2 tuntia)
  • Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 3 g/kg/vrk suonensisäinen lipidiemulsio
Laskimonsisäisen rasvan infuusio aloitetaan annoksella 0,5 grammaa/kg ensimmäisenä elämänpäivänä, lisäten 0,5–1,0 grammaa/kg joka päivä, kunnes kokonaisannos on 3 grammaa/kg.
Kokeellinen: Laskimonsisäinen rasvaemulsio -rajoitettu
Laskimonsisäisen rasvan annostelu aloitetaan annoksella 0,5 grammaa/kg ensimmäisenä elinpäivänä ja nostetaan sitten annokseen 1 grammaa/kg/vrk seuraavana päivänä. Suonensisäisen rasvan määrä ei enää lisäänny.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kolestaasin esiintyminen 28 päivän iässä tai kun täysi enteraalinen ravinto on saavutettu, kumpi on pidempi.
Aikaikkuna: 28 päivän iässä tai kun täysi enteraalinen ravitsemus on saavutettu, sen mukaan kumpi on pidempi
28 päivän iässä tai kun täysi enteraalinen ravitsemus on saavutettu, sen mukaan kumpi on pidempi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus- kuolleisuus ennen sairaalasta kotiutumista
Aikaikkuna: Kotiuttaminen vastasyntyneiden teho-osastolta
Kotiuttaminen vastasyntyneiden teho-osastolta
Bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA tai kotiutus kotiin sen mukaan, kumpi tulee ensin
36 viikkoa PMA tai kotiutus kotiin sen mukaan, kumpi tulee ensin
Nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vastasyntyneen teho-osastolta kotiutettuna
Vastasyntyneen teho-osastolta kotiutettuna
Keskosten retinopatian (ROP) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vastasyntyneen teho-osastolta kotiutettuna
Vastasyntyneen teho-osastolta kotiutettuna
Myöhäinen sepsis
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden teho-osastolta kotiutettuna
Verenkiertoinfektio, joka määritellään positiiviseksi veriviljelyksi, joka on saatu 72 tunnin elämän jälkeen.
Vastasyntyneiden teho-osastolta kotiutettuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Vastasyntyneen teho-osastolta kotiutettuna/kuoleman yhteydessä
Määrittää kotiutumisen tai kuoleman ajan.
Vastasyntyneen teho-osastolta kotiutettuna/kuoleman yhteydessä
Antropometriset mittaukset (kehon paino)
Aikaikkuna: 28 päivän iässä ja kotiutettuna
Muutos ruumiinpainon mittauksessa ilmoitettuna g/viikko
28 päivän iässä ja kotiutettuna
Antropometriset mittaukset (pituus)
Aikaikkuna: 28 päivän iässä ja kotiutettuna
Muutos kehon pituuden mittauksessa ilmoitettu cm/viikko
28 päivän iässä ja kotiutettuna
Antropometriset mittaukset (pään ympärysmitta)
Aikaikkuna: 28 päivän iässä ja kotiutettuna
Muutos pään ympärysmitan mittauksessa ilmoitettu cm/viikko
28 päivän iässä ja kotiutettuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard A Ehrenkranz, MD, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa