- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01051648
트리암시놀론 보조 전방 유리체 절제술
Triamcinolone은 복잡한 백내장 수술 및 전방 분절 재건에서 전방 유리체 절제술을 보조했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 헬싱키 선언의 원칙을 따랐습니다. 의도한 결과에 중점을 두고 절차의 모든 세부 사항을 설명하는 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다. 이 연구는 기관 검토 위원회의 승인을 받았습니다.
10명의 환자 10안을 2군으로 나누었다. A군은 백내장 수술 중 사고로 후낭이 파열된 6명(5안은 수정체유화술, 1안은 ECCE) 6안을 포함하였다. 그룹 B는 전안부 재건술(전방 유리체 절제술, 이차 IOL 이식 및 10/0 프롤렌 봉합사를 사용한 직접 근사법에 의한 홍채 수리)을 진행 중인 4명의 환자의 4안을 포함했습니다. 그룹 A의 평균 연령은 68.1±10.93세(범위 47~79세)였으며, 남자가 3명, 여자가 3명이었다. 그룹 B의 평균 연령은 14 ± 5.6세(범위 9~22세)였으며 3명은 남성, 1명은 여성이었습니다. 인구 통계 데이터 및 수술 전 정보는 표 1과 2에 나와 있습니다.
모든 환자에서 트리암시놀론 아세토나이드는 병을 수직으로 유지하여 결정의 침전을 허용하여 비히클을 제거함으로써 준비되었습니다. 그런 다음 전방 유리체 절제술 직전에 전방 챔버(농도 20mg/ml의 2ml)에 주사했습니다. 내피 독성을 최소화하기 위해 바늘 끝의 방향을 각막 내피에서 멀리 유지했습니다. Triamcinolone은 전방 유리체 절제술을 마친 후 가능한 한 빠르고 완전하게 제거되었습니다.
수술 후 요법에는 약 4-6주 동안 국소 스테로이드와 항생제가 포함되었습니다. 수술 후 안압이 높은 경우 안압이 안정될 때까지 며칠 동안 국소 항녹내장 약물을 사용하였다. 추적 관찰 기간은 2개월에서 최대 27개월까지 다양했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11371
- El-Nour Eye hospital
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Cairo, 이집트, 11451
- Kasr Al-Ainy Hospital Cairo university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
전방에 유리체가 있는 환자
- 복잡한 백내장 수술
- 무질서한 전방 분절 구조
제외 기준:
- 녹내장 환자
- 안구 감염
- 박테리아 또는 곰팡이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리암시놀론 아세테노이드
복잡한 백내장 수술에서 안구 전방의 유리체 가닥을 시각화하기 위한 트리암시놀론 아세토나이드의 안구내 주입
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모든 환자에서 트리암시놀론 아세토나이드는 병을 수직으로 유지하여 결정의 침전을 허용하여 비히클을 제거함으로써 준비되었습니다.
그런 다음 전방 유리체 절제술 직전에 전방 챔버(농도 20mg/ml의 2ml)에 주사했습니다.
내피 독성을 최소화하기 위해 바늘 끝의 방향을 각막 내피에서 멀리 유지했습니다.
트리암시놀론은 전방 유리체 절제술을 마친 후 가능한 한 빠르고 완전하게 제거되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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눈 앞방에서 유리체 가닥의 적절한 시각화
기간: 즉시
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즉시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안압 상승
기간: 2-3주
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2-3주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mostafa A EL-Helw, M.D., Cairo unuversity & EL-Nour eye hospital
- 수석 연구원: Ahmed M Emarah, M.D., Cairo university & EL-Nour eye hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Triam1
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