- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01051648
Triamcinolon assisteret anterior vitrektomi
Triamcinolon assisteret anterior vitrektomi ved kompliceret kataraktkirurgi og rekonstruktion af anterior segment
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningen fulgte principperne i Helsinki-erklæringen; informeret samtykke blev indhentet fra patienter, hvor alle detaljer om proceduren blev forklaret med vægt på det tilsigtede resultat. Undersøgelsen blev godkendt af det institutionelle bedømmelsesudvalg.
Ti øjne af 10 patienter blev opdelt i 2 grupper. Gruppe A inkluderede 6 øjne af 6 patienter med utilsigtet ruptur af posterior kapsel under kataraktoperation (5 øjne gennemgik phacoemulsification-teknik og en gennemgik ECCE). Gruppe B inkluderede fire øjne fra 4 patienter, der gennemgår rekonstruktion af forreste segment (anterior vitrektomi, sekundær IOL-implantation og irisreparation ved direkte tilnærmelse ved brug af 10/0 prolen-suturer). I gruppe A var gennemsnitsalderen 68,1 ± 10,93 år (interval 47 til 79 år), 3 var mænd og 3 var kvinder. I gruppe B var gennemsnitsalderen 14 ± 5,6 år (interval 9 til 22 år), 3 var mænd og en kvinde. Demografiske data og præoperativ information er vist i tabel 1 og 2.
Hos alle patienter blev triamcinolonacetonid fremstillet ved at holde flasken lodret for at tillade sedimentering af krystaller og dermed fjerne bæreren. Det blev derefter injiceret i det forreste kammer (2 ml med en koncentration på 20 mg/ml) lige før anterior vitrektomi. Retningen af nålespidsen blev holdt væk fra hornhindens endotel for at minimere endoteltoksicitet. Triamcinolon blev fjernet så hurtigt og fuldstændigt som muligt efter endt anterior vitrektomi.
Postoperativt regime inkluderede topiske steroider og antibiotika i omkring 4-6 uger. Topiske anti-glaukom-lægemidler blev brugt i tilfælde af høj postoperativ IOP i få dage indtil stabilisering af IOP. Opfølgningsperioden varierede fra 2 måneder til 27 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11371
- El-Nour Eye hospital
-
Cairo, Egypten, 11451
- Kasr Al-Ainy Hospital Cairo university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med glaslegeme i det forreste kammer, hvad enten det er i
- kompliceret operation for grå stær
- uorganiserede forreste segmentstrukturer
Ekskluderingskriterier:
- Glaukompatienter
- Intraokulære infektioner
- Bakteriel eller svamp
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Triamcinolonacetenoid
Intraokulær injektion af triamcinolonacetonid for at visualisere glasagtige tråde i øjets forkammer ved kompliceret kataraktkirurgi
|
Hos alle patienter blev triamcinolonacetonid fremstillet ved at holde flasken lodret for at tillade sedimentering af krystaller og dermed fjerne bæreren.
Det blev derefter injiceret i det forreste kammer (2 ml med en koncentration på 20 mg/ml) lige før anterior vitrektomi.
Retningen af nålespidsen blev holdt væk fra hornhindens endotel for at minimere endoteltoksicitet.
Triamcinolon blev fjernet så hurtigt og fuldstændigt som muligt efter endt anterior vitrektomi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrekt visualisering af glasagtige tråde i øjets forkammer
Tidsramme: øjeblikkeligt
|
øjeblikkeligt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
intraokulær trykstigning
Tidsramme: 2-3 uger
|
2-3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mostafa A EL-Helw, M.D., Cairo unuversity & EL-Nour eye hospital
- Ledende efterforsker: Ahmed M Emarah, M.D., Cairo university & EL-Nour eye hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Linsesygdomme
- Grå stær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- Triam1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraokulær injektion af triamcinolonacetonid
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetPancreatitis | Pancreatitis, kroniskForenede Stater