- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01051648
Vitrectomia anteriore assistita da triamcinolone
Vitrectomia anteriore assistita da triamcinolone nella chirurgia complicata della cataratta e nella ricostruzione del segmento anteriore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca ha seguito i principi della Dichiarazione di Helsinki, il consenso informato è stato ottenuto dai pazienti in cui tutti i dettagli della procedura sono stati spiegati con enfasi sul risultato previsto. La ricerca è stata approvata dal comitato di revisione istituzionale.
Dieci occhi di 10 pazienti sono stati divisi in 2 gruppi. Il gruppo A comprendeva 6 occhi di 6 pazienti con rottura accidentale della capsula posteriore durante l'intervento di cataratta (5 occhi sono stati sottoposti a tecnica di facoemulsificazione e uno è stato sottoposto a ECCE). Il gruppo B comprendeva quattro occhi di 4 pazienti sottoposti a ricostruzione del segmento anteriore (vitrectomia anteriore, impianto secondario di IOL e riparazione dell'iride mediante approssimazione diretta utilizzando suture in prolene 10/0). Nel gruppo A l'età media era di 68,1 ± 10,93 anni (range da 47 a 79 anni), 3 erano maschi e 3 erano femmine. Nel gruppo B l'età media era di 14 ± 5,6 anni (range da 9 a 22 anni), 3 erano maschi e una femmina. I dati demografici e le informazioni preoperatorie sono presentate nelle tabelle 1 e 2.
In tutti i pazienti il triamcinolone acetonide è stato preparato mantenendo il flacone in posizione verticale per consentire la sedimentazione dei cristalli rimuovendo così il veicolo. È stato quindi iniettato nella camera anteriore (2 ml con concentrazione 20 mg/ml) appena prima della vitrectomia anteriore. La direzione della punta dell'ago è stata tenuta lontana dall'endotelio corneale per ridurre al minimo la tossicità endoteliale. Il triamcinolone è stato rimosso il più rapidamente e completamente possibile dopo aver terminato la vitrectomia anteriore.
Il regime postoperatorio includeva steroidi topici e antibiotici per circa 4-6 settimane. I farmaci topici anti-glaucoma sono stati utilizzati nei casi di elevata pressione intraoculare postoperatoria per alcuni giorni fino alla stabilizzazione della pressione intraoculare. Il periodo di follow-up variava da 2 mesi fino a 27 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11371
- El-Nour Eye hospital
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Cairo, Egitto, 11451
- Kasr Al-Ainy Hospital Cairo university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con vitreo nella camera anteriore se dentro
- complicato intervento di cataratta
- strutture del segmento anteriore disorganizzate
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da glaucoma
- Infezioni intraoculari
- Batterico o fungino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Triamcinolone acetenoide
Iniezione intraoculare di triamcinolone acetonide per visualizzare filamenti vitrei nella camera anteriore dell'occhio in complicati interventi di cataratta
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In tutti i pazienti il triamcinolone acetonide è stato preparato mantenendo il flacone in posizione verticale per consentire la sedimentazione dei cristalli rimuovendo così il veicolo.
È stato quindi iniettato nella camera anteriore (2 ml con concentrazione 20 mg/ml) appena prima della vitrectomia anteriore.
La direzione della punta dell'ago è stata tenuta lontana dall'endotelio corneale per ridurre al minimo la tossicità endoteliale.
Il triamcinolone è stato rimosso il più rapidamente e completamente possibile dopo aver terminato la vitrectomia anteriore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Visualizzazione corretta dei filamenti vitrei nella camera anteriore dell'occhio
Lasso di tempo: subito
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subito
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
aumento della pressione intraoculare
Lasso di tempo: 2-3 settimane
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2-3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mostafa A EL-Helw, M.D., Cairo unuversity & EL-Nour eye hospital
- Investigatore principale: Ahmed M Emarah, M.D., Cairo university & EL-Nour eye hospital
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie della lente
- Cataratta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- Triam1
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