- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01051648
Triamcinolon-assistert fremre vitrektomi
Triamcinolon-assistert fremre vitrektomi ved komplisert kataraktkirurgi og rekonstruksjon av fremre segment
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningen fulgte prinsippene i Helsinki-erklæringen, ; informert samtykke ble innhentet fra pasienter hvor alle detaljer om prosedyren ble forklart med vekt på det tiltenkte resultatet. Forskningen ble godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen.
Ti øyne av 10 pasienter ble delt inn i 2 grupper. Gruppe A inkluderte 6 øyne av 6 pasienter med utilsiktet ruptur av bakre kapsel under kataraktkirurgi (5 øyne gjennomgikk fakoemulsifiseringsteknikk og ett gjennomgikk ECCE). Gruppe B inkluderte fire øyne til 4 pasienter som gjennomgikk rekonstruksjon av fremre segment (fremre vitrektomi, sekundær IOL-implantasjon og irisreparasjon ved direkte tilnærming ved bruk av 10/0 prolen-suturer). I gruppe A var gjennomsnittsalderen 68,1 ± 10,93 år (spredning 47 til 79 år), 3 var menn og 3 var kvinner. I gruppe B var gjennomsnittsalderen 14 ± 5,6 år (spredning 9 til 22 år), 3 var menn og en kvinne. Demografiske data og preoperativ informasjon er presentert i tabell 1 og 2.
Hos alle pasienter ble triamcinolonacetonid fremstilt ved å holde flasken vertikal for å tillate sedimentering av krystaller og dermed fjerne bæreren. Den ble deretter injisert i det fremre kammeret (2 ml med konsentrasjon 20 mg/ml) like før fremre vitrektomi. Retningen til spissen av nålen ble holdt unna hornhinneendotelet for å minimalisere endoteltoksisitet. Triamcinolon ble fjernet så raskt og fullstendig som mulig etter endt fremre vitrektomi.
Postoperativ diett inkluderte topikale steroider og antibiotika i ca. 4-6 uker. Aktuelle legemidler mot glaukom ble brukt i tilfeller med høy postoperativ IOP i noen dager inntil stabilisering av IOP. Oppfølgingsperioden varierte fra 2 måneder til 27 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11371
- El-Nour Eye hospital
-
Cairo, Egypt, 11451
- Kasr Al-Ainy Hospital Cairo university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med glasslegeme i fremre kammer enten i
- komplisert kataraktkirurgi
- uorganiserte fremre segmentstrukturer
Ekskluderingskriterier:
- Glaukompasienter
- Intraokulære infeksjoner
- Bakteriell eller sopp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Triamcinolonacetenoid
Intraokulær injeksjon av triamcinolonacetonid for å visualisere glasaktige tråder i det fremre øyekammeret ved komplisert kataraktkirurgi
|
Hos alle pasienter ble triamcinolonacetonid fremstilt ved å holde flasken vertikal for å tillate sedimentering av krystaller og dermed fjerne bæreren.
Den ble deretter injisert i det fremre kammeret (2 ml med konsentrasjon 20 mg/ml) like før fremre vitrektomi.
Retningen til spissen av nålen ble holdt unna hornhinneendotelet for å minimalisere endoteltoksisitet.
Triamcinolon ble fjernet så raskt og fullstendig som mulig etter endt fremre vitrektomi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Riktig visualisering av glasslegemetråder i øyets fremre kammer
Tidsramme: umiddelbart
|
umiddelbart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
intraokulær trykkøkning
Tidsramme: 2-3 uker
|
2-3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mostafa A EL-Helw, M.D., Cairo unuversity & EL-Nour eye hospital
- Hovedetterforsker: Ahmed M Emarah, M.D., Cairo university & EL-Nour eye hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Linsesykdommer
- Grå stær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- Triam1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .