- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01051648
Передняя витрэктомия с триамцинолоном
Триамцинолон-ассистированная передняя витрэктомия при осложненной хирургии катаракты и реконструкции переднего сегмента
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводилось в соответствии с принципами Хельсинкской декларации: от пациентов было получено информированное согласие, в котором объяснялись все детали процедуры с акцентом на предполагаемый результат. Исследование было одобрено институциональным наблюдательным советом.
10 глаз 10 пациентов были разделены на 2 группы. В группу А вошли 6 глаз 6 пациентов со случайным разрывом задней капсулы во время операции по удалению катаракты (на 5 глазах выполнена методика факоэмульсификации и на одном глазу проведена ЭКСЕ). В группу В вошли четыре глаза 4 пациентов, которым была проведена реконструкция переднего отрезка глаза (передняя витрэктомия, имплантация вторичной ИОЛ и восстановление радужной оболочки прямой аппроксимацией проленовыми швами 10/0). В группе А средний возраст составил 68,1 ± 10,93 года (от 47 до 79 лет), 3 мужчины и 3 женщины. В группе Б средний возраст составил 14 ± 5,6 лет (от 9 до 22 лет), 3 мужчины и 1 женщина. Демографические данные и предоперационная информация представлены в таблицах 1 и 2.
У всех пациентов ацетонид триамцинолона готовили, держа бутылку вертикально, чтобы обеспечить осаждение кристаллов, таким образом удаляя носитель. Затем его вводили в переднюю камеру (2 мл с концентрацией 20 мг/мл) непосредственно перед передней витрэктомией. Направление кончика иглы не касалось эндотелия роговицы, чтобы свести к минимуму эндотелиальную токсичность. Триамцинолон был удален как можно быстрее и полностью после завершения передней витрэктомии.
Послеоперационный режим включал местные стероиды и антибиотики в течение примерно 4-6 недель. Местные антиглаукомные препараты применяли в случаях высокого послеоперационного ВГД в течение нескольких дней до стабилизации ВГД. Срок наблюдения составил от 2 до 27 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11371
- El-Nour Eye hospital
-
Cairo, Египет, 11451
- Kasr Al-Ainy Hospital Cairo university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты со стекловидным телом в передней камере, будь то в
- сложная хирургия катаракты
- дезорганизованные структуры переднего сегмента
Критерий исключения:
- Пациенты с глаукомой
- Внутриглазные инфекции
- Бактериальный или грибковый
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Триамцинолон ацетеноид
Внутриглазное введение триамцинолона ацетонида для визуализации тяжей стекловидного тела в передней камере глаза при сложной хирургии катаракты
|
У всех пациентов ацетонид триамцинолона готовили, держа бутылку вертикально, чтобы обеспечить осаждение кристаллов, таким образом удаляя носитель.
Затем его вводили в переднюю камеру (2 мл с концентрацией 20 мг/мл) непосредственно перед передней витрэктомией.
Направление кончика иглы не касалось эндотелия роговицы, чтобы свести к минимуму эндотелиальную токсичность.
Триамцинолон был удален как можно быстрее и полностью после завершения передней витрэктомии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Правильная визуализация тяжей стекловидного тела в передней камере глаза
Временное ограничение: немедленно
|
немедленно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
повышение внутриглазного давления
Временное ограничение: 2-3 недели
|
2-3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mostafa A EL-Helw, M.D., Cairo unuversity & EL-Nour eye hospital
- Главный следователь: Ahmed M Emarah, M.D., Cairo university & EL-Nour eye hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания хрусталика
- Катаракта
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
- Triam1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .