- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01051648
Triamcinolon geassisteerde anterieure vitrectomie
Triamcinolon ondersteunde anterieure vitrectomie bij gecompliceerde cataractchirurgie en reconstructie van het anterieure segment
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek volgde de principes van de Verklaring van Helsinki, er werd geïnformeerde toestemming verkregen van patiënten waarbij alle details van de procedure werden uitgelegd met de nadruk op het beoogde resultaat. Het onderzoek werd goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad.
Tien ogen van 10 patiënten werden verdeeld in 2 groepen. Groep A omvatte 6 ogen van 6 patiënten met accidentele ruptuur van het achterste kapsel tijdens cataractchirurgie (5 ogen ondergingen phacoemulsificatietechniek en één onderging ECCE). Groep B omvatte vier ogen van 4 patiënten die reconstructie van het voorste segment ondergingen (vitrectomie van het voorste deel, secundaire IOL-implantatie en irisreparatie door directe benadering met behulp van 10/0 prolene hechtingen). In groep A was de gemiddelde leeftijd 68,1 ± 10,93 jaar (variërend van 47 tot 79 jaar), 3 waren mannen en 3 waren vrouwen. In groep B was de gemiddelde leeftijd 14 ± 5,6 jaar (variërend van 9 tot 22 jaar), 3 waren mannen en een vrouw. Demografische gegevens en preoperatieve informatie worden weergegeven in tabel 1 en 2.
Bij alle patiënten werd triamcinolonacetonide bereid door de fles verticaal te houden om bezinking van de kristallen mogelijk te maken en zo de drager te verwijderen. Het werd vervolgens vlak voor de voorste vitrectomie in de voorste kamer (2 ml met een concentratie van 20 mg/ml) geïnjecteerd. De richting van de punt van de naald werd weggehouden van het cornea-endotheel om endotheliale toxiciteit te minimaliseren. Triamcinolon werd zo snel en volledig mogelijk verwijderd na het beëindigen van de voorste vitrectomie.
Het postoperatieve regime omvatte lokale steroïden en antibiotica gedurende ongeveer 4-6 weken. Topische geneesmiddelen tegen glaucoom werden gedurende enkele dagen gebruikt in gevallen van hoge postoperatieve IOD tot stabilisatie van IOD. Follow-up periode varieerde van 2 maanden tot 27 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11371
- El-Nour Eye hospital
-
Cairo, Egypte, 11451
- Kasr Al-Ainy Hospital Cairo university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met glasvocht in de voorste oogkamer of in
- gecompliceerde staaroperatie
- gedesorganiseerde structuren van het voorste segment
Uitsluitingscriteria:
- Glaucoom patiënten
- Intra-oculaire infecties
- Bacterieel of schimmel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Triamcinolonacetenoïde
Intraoculaire injectie van triamcinolonacetonide om glasvochtstrengen in de voorste oogkamer zichtbaar te maken bij gecompliceerde staaroperaties
|
Bij alle patiënten werd triamcinolonacetonide bereid door de fles verticaal te houden om bezinking van de kristallen mogelijk te maken en zo de drager te verwijderen.
Het werd vervolgens vlak voor de voorste vitrectomie in de voorste kamer (2 ml met een concentratie van 20 mg/ml) geïnjecteerd.
De richting van de punt van de naald werd weggehouden van het cornea-endotheel om endotheliale toxiciteit te minimaliseren.
Triamcinolon werd zo snel en volledig mogelijk verwijderd na het beëindigen van de voorste vitrectomie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Juiste visualisatie van glasachtige strengen in de voorste oogkamer
Tijdsspanne: direct
|
direct
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
intraoculaire druk stijgen
Tijdsspanne: 2-3 weken
|
2-3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mostafa A EL-Helw, M.D., Cairo unuversity & EL-Nour eye hospital
- Hoofdonderzoeker: Ahmed M Emarah, M.D., Cairo university & EL-Nour eye hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Lens ziekten
- Staar
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolon diacetaat
Andere studie-ID-nummers
- Triam1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Staar
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...VoltooidStaar | Cataract volwassen | Cataract, nucleair
-
Johannes Kepler University of LinzVoltooidCataract ingewikkeld | Cataract Complicaties OperatiesOostenrijk
-
Gemini Eye ClinicWervingBilaterale cataract | Eenzijdige cataractTsjechië
-
Alterman, Modi, & Wolter Ophthalmic Physicians...VoltooidStaar | Astigmatisme | Corticaal cataract | Nucleaire sclerose | Achterste subcapsulaire cataractVerenigde Staten
-
Nicole Fram M.D.VoltooidCataract Seniel | Ontsteking van de voorste kamer | Oculaire pijn | Hoornvlies oedeem | Hoornvlies defect | Doordringende KeratoPlasty | Nucleaire cataract | Corticaal cataractVerenigde Staten
-
Steve H. Linn, ODVoltooidCorticaal cataract | Achterste subcapsulaire cataract | Nucleaire sclerose van de lensVerenigde Staten
-
Advanced Center for Eyecare GlobalNog niet aan het werven
-
University Hospital, ToursWervingLeeftijdsgebonden cataractFrankrijk
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryWerving
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Intraoculaire injectie van triamcinolonacetonide
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidSuikerziekte | Diabetisch macula-oedeemFrankrijk
-
Sohag UniversityWervingGelokaliseerde psoriasisEgypte
-
National Taiwan University HospitalOnbekendDirecte coracohumerale ligamentsteroïde-injectieTaiwan
-
Saint Alphonsus Regional Medical CenterVoltooidArtritis knie | Artritis van de heupVerenigde Staten
-
Central Hospital, Nancy, FranceWervingGlucocorticoïden | Dopinggebruik in de sportFrankrijk
-
University of Southern CaliforniaBeëindigdPancreatitis | Pancreatitis, chronischVerenigde Staten
-
Emad Abdel Aal SaliemVoltooidFarmacologische werkingEgypte
-
Hitit UniversityVoltooidAdhesieve capsulitisKalkoen
-
Tanta UniversityOnbekend