- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01051648
Triamcinolon-asszisztált elülső vitrectomia
Triamcinolon-asszisztált elülső vitrectomia komplikált szürkehályog-műtétben és elülső szegmens rekonstrukciója
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás a Helsinki Nyilatkozat alapelveit követte, tájékozott beleegyezést kaptak a betegektől, ahol az eljárás minden részletét elmagyarázták, hangsúlyt fektetve a kívánt eredményre. A kutatást az intézményi bíráló bizottság jóváhagyta.
10 beteg tíz szemét 2 csoportra osztották. Az A csoportba 6 olyan beteg 6 szeme került, akiknél a hátsó kapszula véletlenül megrepedt a szürkehályog műtét során (5 szemen fakoemulzifikációs technikát, egyen ECCE-t végeztek). A B csoportba 4 olyan beteg négy szeme került, akiknél elülső szegmens rekonstrukciót végeztek (elülső vitrectomia, másodlagos IOL implantáció és írisz javítás közvetlen közelítéssel 10/0 prolén varratokkal). Az A csoportban az átlagéletkor 68,1 ± 10,93 év volt (47 és 79 év között), 3 férfi és 3 nő. A B csoportban az átlagéletkor 14 ± 5,6 év volt (9-22 év között), 3 férfi és egy nő. A demográfiai adatokat és a műtét előtti információkat az 1. és 2. táblázat tartalmazza.
A triamcinolon-acetonidot minden betegnél úgy állítottuk elő, hogy a palackot függőlegesen tartották, hogy lehetővé tegyék a kristályok ülepedését, így eltávolítva a vivőanyagot. Ezt követően az elülső kamrába fecskendezték be (2 ml, 20 mg/ml koncentrációban) közvetlenül az elülső vitrectomia előtt. A tű hegyének irányát távol tartottuk a szaruhártya endotéliumától, hogy minimalizáljuk az endothel toxicitást. A triamcinolont a lehető leggyorsabban és teljesen eltávolították az elülső vitrectomia befejezése után.
A posztoperatív kezelés helyi szteroidokat és antibiotikumokat tartalmazott körülbelül 4-6 hétig. Magas posztoperatív szemnyomás esetén lokális glaukóma elleni szereket alkalmaztunk néhány napig, amíg az IOP stabilizálódott. A követési időszak 2 hónaptól 27 hónapig terjedt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11371
- El-Nour Eye hospital
-
Cairo, Egyiptom, 11451
- Kasr Al-Ainy Hospital Cairo university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akiknek az elülső kamrában van üvegteste, akár be
- bonyolult szürkehályog műtét
- rendezetlen elülső szegmens struktúrák
Kizárási kritériumok:
- Glaukómás betegek
- Szemen belüli fertőzések
- Bakteriális vagy gombás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Triamcinolon-acetenoid
Triamcinolon-acetonid intraokuláris injekció a szem elülső kamrájában lévő üvegtesti szálak megjelenítésére bonyolult szürkehályog-műtét esetén
|
A triamcinolon-acetonidot minden betegnél úgy állítottuk elő, hogy a palackot függőlegesen tartották, hogy lehetővé tegyék a kristályok ülepedését, így eltávolítva a vivőanyagot.
Ezt követően az elülső kamrába fecskendezték be (2 ml, 20 mg/ml koncentrációban) közvetlenül az elülső vitrectomia előtt.
A tű hegyének irányát távol tartottuk a szaruhártya endotéliumától, hogy minimalizáljuk az endothel toxicitást.
A triamcinolont a lehető leggyorsabban és teljesen eltávolították az elülső vitrectomia befejezése után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az üvegtesti szálak megfelelő megjelenítése a szem elülső kamrájában
Időkeret: azonnal
|
azonnal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
intraokuláris nyomás emelkedése
Időkeret: 2-3 hét
|
2-3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mostafa A EL-Helw, M.D., Cairo unuversity & EL-Nour eye hospital
- Kutatásvezető: Ahmed M Emarah, M.D., Cairo university & EL-Nour eye hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Lencsebetegségek
- Szürkehályog
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Triamcinolon
- Triamcinolon-acetonid
- Triamcinolon-hexacetonid
- Triamcinolon-diacetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Triam1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .