- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01051648
Vitrectomía anterior asistida por triamcinolona
Vitrectomía anterior asistida por triamcinolona en cirugía de catarata complicada y reconstrucción del segmento anterior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación siguió los principios de la Declaración de Helsinki; se obtuvo el consentimiento informado de los pacientes donde se explicaron todos los detalles del procedimiento con énfasis en el resultado esperado. La investigación fue aprobada por la junta de revisión institucional.
Diez ojos de 10 pacientes se dividieron en 2 grupos. El grupo A incluyó 6 ojos de 6 pacientes con ruptura accidental de la cápsula posterior durante la cirugía de cataratas (5 ojos se sometieron a la técnica de facoemulsificación y uno se sometió a ECCE). El grupo B incluyó cuatro ojos de 4 pacientes sometidos a reconstrucción del segmento anterior (vitrectomía anterior, implante secundario de LIO y reparación de iris por aproximación directa utilizando suturas de prolene 10/0). En el grupo A la edad media fue de 68,1 ± 10,93 años (rango 47 a 79 años), 3 eran hombres y 3 mujeres. En el grupo B la edad media fue de 14 ± 5,6 años (rango 9 a 22 años), 3 eran hombres y una mujer. Los datos demográficos y la información preoperatoria se presentan en las tablas 1 y 2.
En todos los pacientes se preparó acetónido de triamcinolona manteniendo el frasco en posición vertical para permitir la sedimentación de los cristales, eliminando así el vehículo. Luego se inyectó en la cámara anterior (2 ml con una concentración de 20 mg/ml) justo antes de la vitrectomía anterior. La dirección de la punta de la aguja se mantuvo alejada del endotelio corneal para minimizar la toxicidad endotelial. La triamcinolona se eliminó lo más rápido y completamente posible después de terminar la vitrectomía anterior.
El régimen posoperatorio incluyó esteroides tópicos y antibióticos durante aproximadamente 4 a 6 semanas. Se utilizaron fármacos antiglaucomatosos tópicos en casos de PIO postoperatoria elevada durante unos días hasta la estabilización de la PIO. El período de seguimiento osciló entre 2 y 27 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11371
- El-Nour Eye hospital
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Cairo, Egipto, 11451
- Kasr Al-Ainy Hospital Cairo university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con vítreo en la cámara anterior ya sea en
- cirugía de catarata complicada
- estructuras del segmento anterior desorganizadas
Criterio de exclusión:
- Pacientes con glaucoma
- Infecciones intraoculares
- bacteriano o fúngico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acetenoide de triamcinolona
Inyección intraocular de acetónido de triamcinolona para visualizar hebras vítreas en la cámara anterior del ojo en cirugía de catarata complicada
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En todos los pacientes se preparó acetónido de triamcinolona manteniendo el frasco en posición vertical para permitir la sedimentación de los cristales, eliminando así el vehículo.
Luego se inyectó en la cámara anterior (2 ml con una concentración de 20 mg/ml) justo antes de la vitrectomía anterior.
La dirección de la punta de la aguja se mantuvo alejada del endotelio corneal para minimizar la toxicidad endotelial.
La triamcinolona se eliminó de la forma más rápida y completa posible después de terminar la vitrectomía anterior.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Visualización adecuada de hebras vítreas en la cámara anterior del ojo.
Periodo de tiempo: inmediatamente
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inmediatamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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aumento de la presión intraocular
Periodo de tiempo: 2-3 semanas
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2-3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mostafa A EL-Helw, M.D., Cairo unuversity & EL-Nour eye hospital
- Investigador principal: Ahmed M Emarah, M.D., Cairo university & EL-Nour eye hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- Triam1
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