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Triamcinolon-assistierte vordere Vitrektomie

15. Januar 2010 aktualisiert von: Cairo University

Triamcinolon-assistierte vordere Vitrektomie bei komplizierter Kataraktchirurgie und Rekonstruktion des vorderen Segments

Injektion von Triamcinolonacetenoid zur Visualisierung und Entfernung des Glaskörpers aus der Vorderkammer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung folgte den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki, es wurde eine informierte Zustimmung der Patienten eingeholt, in der alle Einzelheiten des Verfahrens unter Betonung des beabsichtigten Ergebnisses erklärt wurden. Die Forschung wurde vom institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt.

Zehn Augen von 10 Patienten wurden in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe A umfasste 6 Augen von 6 Patienten mit versehentlicher Ruptur der hinteren Kapsel während einer Kataraktoperation (5 Augen wurden einer Phakoemulsifikationstechnik und eines einer ECCE unterzogen). Gruppe B umfasste vier Augen von 4 Patienten, die sich einer Rekonstruktion des vorderen Segments unterzogen (vordere Vitrektomie, sekundäre IOL-Implantation und Irisreparatur durch direkte Annäherung unter Verwendung von 10/0-Prolene-Nähten). In Gruppe A betrug das Durchschnittsalter 68,1 ± 10,93 Jahre (Bereich 47 bis 79 Jahre), 3 waren Männer und 3 Frauen. In Gruppe B betrug das Durchschnittsalter 14 ± 5,6 Jahre (Bereich 9 bis 22 Jahre), 3 waren männlich und eine weiblich. Demografische Daten und präoperative Informationen sind in Tabelle 1 und 2 dargestellt.

Bei allen Patienten wurde Triamcinolonacetonid hergestellt, indem die Flasche vertikal gehalten wurde, um eine Sedimentation von Kristallen zu ermöglichen und somit das Vehikel zu entfernen. Es wurde dann unmittelbar vor der vorderen Vitrektomie in die Vorderkammer injiziert (2 ml mit einer Konzentration von 20 mg/ml). Die Richtung der Nadelspitze wurde vom Hornhautendothel entfernt gehalten, um die Endotheltoxizität zu minimieren. Triamcinolon wurde nach Abschluss der vorderen Vitrektomie so schnell und vollständig wie möglich entfernt.

Das postoperative Regime umfasste topische Steroide und Antibiotika für etwa 4–6 Wochen. Topische Antiglaukom-Medikamente wurden in Fällen von hohem postoperativen IOD für einige Tage bis zur Stabilisierung des IOD verwendet. Die Nachbeobachtungszeit reichte von 2 Monaten bis zu 27 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11371
        • El-Nour Eye hospital
      • Cairo, Ägypten, 11451
        • Kasr Al-Ainy Hospital Cairo university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

47 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Glaskörper in der Vorderkammer, ob in

    • komplizierte Kataraktoperation
    • desorganisierte Vordersegmentstrukturen

Ausschlusskriterien:

  • Glaukompatienten
  • Intraokulare Infektionen
  • Bakteriell oder Pilz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Triamcinolonacetenoid
Intraokulare Injektion von Triamcinolonacetonid zur Darstellung von Glaskörpersträngen in der vorderen Augenkammer bei komplizierter Kataraktoperation
Bei allen Patienten wurde Triamcinolonacetonid hergestellt, indem die Flasche vertikal gehalten wurde, um eine Sedimentation von Kristallen zu ermöglichen und somit das Vehikel zu entfernen. Es wurde dann unmittelbar vor der vorderen Vitrektomie in die Vorderkammer injiziert (2 ml mit einer Konzentration von 20 mg/ml). Die Richtung der Nadelspitze wurde vom Hornhautendothel entfernt gehalten, um die Endotheltoxizität zu minimieren. Triamcinolon wurde nach Abschluss der vorderen Vitrektomie so schnell und vollständig wie möglich entfernt
Andere Namen:
  • kena cort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrekte Visualisierung von Glaskörpersträngen in der vorderen Augenkammer
Zeitfenster: sofort
sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anstieg des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 2-3 Wochen
2-3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mostafa A EL-Helw, M.D., Cairo unuversity & EL-Nour eye hospital
  • Hauptermittler: Ahmed M Emarah, M.D., Cairo university & EL-Nour eye hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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