- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01051648
Triamcinolon-assistierte vordere Vitrektomie
Triamcinolon-assistierte vordere Vitrektomie bei komplizierter Kataraktchirurgie und Rekonstruktion des vorderen Segments
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung folgte den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki, es wurde eine informierte Zustimmung der Patienten eingeholt, in der alle Einzelheiten des Verfahrens unter Betonung des beabsichtigten Ergebnisses erklärt wurden. Die Forschung wurde vom institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt.
Zehn Augen von 10 Patienten wurden in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe A umfasste 6 Augen von 6 Patienten mit versehentlicher Ruptur der hinteren Kapsel während einer Kataraktoperation (5 Augen wurden einer Phakoemulsifikationstechnik und eines einer ECCE unterzogen). Gruppe B umfasste vier Augen von 4 Patienten, die sich einer Rekonstruktion des vorderen Segments unterzogen (vordere Vitrektomie, sekundäre IOL-Implantation und Irisreparatur durch direkte Annäherung unter Verwendung von 10/0-Prolene-Nähten). In Gruppe A betrug das Durchschnittsalter 68,1 ± 10,93 Jahre (Bereich 47 bis 79 Jahre), 3 waren Männer und 3 Frauen. In Gruppe B betrug das Durchschnittsalter 14 ± 5,6 Jahre (Bereich 9 bis 22 Jahre), 3 waren männlich und eine weiblich. Demografische Daten und präoperative Informationen sind in Tabelle 1 und 2 dargestellt.
Bei allen Patienten wurde Triamcinolonacetonid hergestellt, indem die Flasche vertikal gehalten wurde, um eine Sedimentation von Kristallen zu ermöglichen und somit das Vehikel zu entfernen. Es wurde dann unmittelbar vor der vorderen Vitrektomie in die Vorderkammer injiziert (2 ml mit einer Konzentration von 20 mg/ml). Die Richtung der Nadelspitze wurde vom Hornhautendothel entfernt gehalten, um die Endotheltoxizität zu minimieren. Triamcinolon wurde nach Abschluss der vorderen Vitrektomie so schnell und vollständig wie möglich entfernt.
Das postoperative Regime umfasste topische Steroide und Antibiotika für etwa 4–6 Wochen. Topische Antiglaukom-Medikamente wurden in Fällen von hohem postoperativen IOD für einige Tage bis zur Stabilisierung des IOD verwendet. Die Nachbeobachtungszeit reichte von 2 Monaten bis zu 27 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11371
- El-Nour Eye hospital
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Cairo, Ägypten, 11451
- Kasr Al-Ainy Hospital Cairo university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Glaskörper in der Vorderkammer, ob in
- komplizierte Kataraktoperation
- desorganisierte Vordersegmentstrukturen
Ausschlusskriterien:
- Glaukompatienten
- Intraokulare Infektionen
- Bakteriell oder Pilz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Triamcinolonacetenoid
Intraokulare Injektion von Triamcinolonacetonid zur Darstellung von Glaskörpersträngen in der vorderen Augenkammer bei komplizierter Kataraktoperation
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Bei allen Patienten wurde Triamcinolonacetonid hergestellt, indem die Flasche vertikal gehalten wurde, um eine Sedimentation von Kristallen zu ermöglichen und somit das Vehikel zu entfernen.
Es wurde dann unmittelbar vor der vorderen Vitrektomie in die Vorderkammer injiziert (2 ml mit einer Konzentration von 20 mg/ml).
Die Richtung der Nadelspitze wurde vom Hornhautendothel entfernt gehalten, um die Endotheltoxizität zu minimieren.
Triamcinolon wurde nach Abschluss der vorderen Vitrektomie so schnell und vollständig wie möglich entfernt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Korrekte Visualisierung von Glaskörpersträngen in der vorderen Augenkammer
Zeitfenster: sofort
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sofort
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anstieg des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 2-3 Wochen
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2-3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mostafa A EL-Helw, M.D., Cairo unuversity & EL-Nour eye hospital
- Hauptermittler: Ahmed M Emarah, M.D., Cairo university & EL-Nour eye hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Linsenkrankheiten
- Katarakt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- Triam1
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