- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01051648
Triamsinoloniavusteinen etuvitrektomia
Triamcinoloni-avusteinen etuvitrektomia komplisoituneessa kaihileikkauksessa ja etuosan rekonstruktiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa noudatettiin Helsingin julistuksen periaatteita, potilailta saatiin tietoinen suostumus, jossa kaikki toimenpiteen yksityiskohdat selitettiin painottaen haluttua tulosta. Tutkimuksen hyväksyi toimielinten arviointilautakunta.
Kymmenen silmää 10 potilaasta jaettiin 2 ryhmään. Ryhmään A kuului 6 silmää kuudesta potilaasta, joiden takakapselin repeämä vahingossa oli kaihileikkauksen aikana (5 silmälle tehtiin fakoemulsifikaatiotekniikka ja yhdelle ECCE). Ryhmä B sisälsi neljä silmää 4 potilaasta, joille tehtiin etuosan rekonstruktio (etuosan vitrektomia, sekundaarinen IOL-istutus ja iiriksen korjaus suoralla approksimaatiolla käyttämällä 10/0 proleeniompeleita). Ryhmässä A keski-ikä oli 68,1 ± 10,93 vuotta (vaihteluväli 47-79 vuotta), 3 miehiä ja 3 naisia. Ryhmässä B keski-ikä oli 14 ± 5,6 vuotta (vaihteluväli 9-22 vuotta), 3 miehiä ja yksi nainen. Väestötiedot ja leikkausta edeltävät tiedot on esitetty taulukoissa 1 ja 2.
Kaikilla potilailla triamsinoloniasetonidia valmistettiin pitämällä pullo pystysuorassa kiteiden laskeutumisen mahdollistamiseksi ja siten vehikkelin poistamiseksi. Sitten se injektoitiin etukammioon (2 ml konsentraatiolla 20 mg/ml) juuri ennen etummaista vitrektomiaa. Neulan kärjen suunta pidettiin poissa sarveiskalvon endoteelistä endoteelin toksisuuden minimoimiseksi. Triamcinoloni poistettiin mahdollisimman nopeasti ja täydellisesti anteriorisen vitrektomian jälkeen.
Postoperatiiviseen hoitoon sisältyi paikallisia steroideja ja antibiootteja noin 4-6 viikon ajan. Paikallisia glaukoomalääkkeitä käytettiin korkean postoperatiivisen silmänpaineen tapauksissa muutaman päivän ajan silmänpaineen stabiloitumiseen asti. Seurantajakso vaihteli 2 kuukaudesta 27 kuukauteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11371
- El-Nour Eye hospital
-
Cairo, Egypti, 11451
- Kasr Al-Ainy Hospital Cairo university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on lasiainen etukammiossa, onko se sisällä
- monimutkainen kaihileikkaus
- epäjärjestyneet etuosan rakenteet
Poissulkemiskriteerit:
- Glaukoomapotilaat
- Silmänsisäiset infektiot
- Bakteeri tai sieni
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Triamsinoloniasetenoidi
Silmänsisäinen triamsinoloniasetonidin injektio silmän etukammiossa olevien lasiaisten säikeiden visualisoimiseksi monimutkaisessa kaihileikkauksessa
|
Kaikilla potilailla triamsinoloniasetonidia valmistettiin pitämällä pullo pystysuorassa kiteiden laskeutumisen mahdollistamiseksi ja siten vehikkelin poistamiseksi.
Sitten se injektoitiin etukammioon (2 ml konsentraatiolla 20 mg/ml) juuri ennen etummaista vitrektomiaa.
Neulan kärjen suunta pidettiin poissa sarveiskalvon endoteelistä endoteelin toksisuuden minimoimiseksi.
Triamcinoloni poistettiin mahdollisimman nopeasti ja täydellisesti anteriorisen vitrektomian jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Lasaisten säikeiden asianmukainen visualisointi silmän etukammiossa
Aikaikkuna: heti
|
heti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
silmänsisäisen paineen nousu
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa
|
2-3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mostafa A EL-Helw, M.D., Cairo unuversity & EL-Nour eye hospital
- Päätutkija: Ahmed M Emarah, M.D., Cairo university & EL-Nour eye hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Linssin sairaudet
- Kaihi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Triam1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .