- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01051648
Witrektomia przednia wspomagana triamcynolonem
Triamcynolon wspomagany przednią witrektomią w powikłanej operacji zaćmy i rekonstrukcji przedniego odcinka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania przebiegały zgodnie z założeniami Deklaracji Helsińskiej, od pacjentów uzyskano świadomą zgodę, w której wyjaśniono wszystkie szczegóły procedury z naciskiem na zamierzony wynik. Badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną.
Dziesięć oczu 10 pacjentów podzielono na 2 grupy. Grupa A obejmowała 6 oczu 6 pacjentów z przypadkowym pęknięciem torebki tylnej podczas operacji usunięcia zaćmy (5 oczu wykonano techniką fakoemulsyfikacji, a jedno ECCE). Grupa B obejmowała 4 oczy 4 pacjentów poddawanych rekonstrukcji odcinka przedniego (witrektomia przednia, wtórna implantacja soczewki IOL i naprawa tęczówki przez bezpośrednie zbliżenie z użyciem szwów prolenowych 10/0). W grupie A średni wiek wynosił 68,1 ± 10,93 lat (zakres od 47 do 79 lat), 3 mężczyzn i 3 kobiety. W grupie B średni wiek wynosił 14 ± 5,6 lat (zakres od 9 do 22 lat), było 3 chłopców i jedna kobieta. Dane demograficzne i informacje przedoperacyjne przedstawiono w tabeli 1 i 2.
U wszystkich pacjentów acetonid triamcynolonu przygotowano trzymając butelkę pionowo, aby umożliwić sedymentację kryształów i usunięcie nośnika. Następnie wstrzyknięto go do komory przedniej (2 ml o stężeniu 20 mg/ml) tuż przed przednią witrektomią. Kierunek końcówki igły utrzymywano z dala od śródbłonka rogówki, aby zminimalizować toksyczność śródbłonka. Triamcynolon usunięto tak szybko i całkowicie, jak to możliwe po zakończeniu przedniej witrektomii.
Schemat pooperacyjny obejmował miejscowe sterydy i antybiotyki przez około 4-6 tygodni. Miejscowe leki przeciwjaskrowe stosowano w przypadkach wysokiego pooperacyjnego IOP przez kilka dni do stabilizacji IOP. Okres obserwacji wahał się od 2 do 27 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11371
- El-Nour Eye hospital
-
Cairo, Egipt, 11451
- Kasr Al-Ainy Hospital Cairo university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z ciałem szklistym w komorze przedniej czy w
- skomplikowana operacja zaćmy
- zdezorganizowane struktury segmentu przedniego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jaskrą
- Infekcje wewnątrzgałkowe
- Bakteryjne lub grzybicze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Acetenoid triamcynolonu
Dooczne wstrzyknięcie acetonidu triamcynolonu w celu uwidocznienia nici ciała szklistego w przedniej komorze oka w skomplikowanej operacji zaćmy
|
U wszystkich pacjentów acetonid triamcynolonu przygotowano trzymając butelkę pionowo, aby umożliwić sedymentację kryształów i usunięcie nośnika.
Następnie wstrzyknięto go do komory przedniej (2 ml o stężeniu 20 mg/ml) tuż przed przednią witrektomią.
Kierunek końcówki igły utrzymywano z dala od śródbłonka rogówki, aby zminimalizować toksyczność śródbłonka.
Triamcynolon usunięto tak szybko i całkowicie, jak to możliwe po zakończeniu przedniej witrektomii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Właściwa wizualizacja pasm ciała szklistego w komorze przedniej oka
Ramy czasowe: od razu
|
od razu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie
|
2-3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mostafa A EL-Helw, M.D., Cairo unuversity & EL-Nour eye hospital
- Główny śledczy: Ahmed M Emarah, M.D., Cairo university & EL-Nour eye hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby soczewki
- Zaćma
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Triam1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .