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Vitrectomie antérieure assistée par triamcinolone

15 janvier 2010 mis à jour par: Cairo University

Vitrectomie antérieure assistée par triamcinolone dans la chirurgie compliquée de la cataracte et la reconstruction du segment antérieur

Injection d'acéténoide de triamcinolone pour visualiser et retirer le vitré de la chambre antérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La recherche a suivi les principes de la Déclaration d'Helsinki, le consentement éclairé a été obtenu des patients où tous les détails de la procédure ont été expliqués en mettant l'accent sur le résultat escompté. La recherche a été approuvée par le comité d'examen institutionnel.

Dix yeux de 10 patients ont été divisés en 2 groupes. Le groupe A comprenait 6 yeux de 6 patients avec rupture accidentelle de la capsule postérieure lors d'une chirurgie de la cataracte (5 yeux ont subi une technique de phacoémulsification et un a subi une ECCE). Le groupe B comprenait quatre yeux de 4 patients subissant une reconstruction du segment antérieur (vitrectomie antérieure, implantation secondaire d'IOL et réparation de l'iris par approximation directe à l'aide de sutures de prolène 10/0). Dans le groupe A, l'âge moyen était de 68,1 ± 10,93 ans (intervalle de 47 à 79 ans), 3 étaient des hommes et 3 étaient des femmes. Dans le groupe B, l'âge moyen était de 14 ± 5,6 ans (intervalle de 9 à 22 ans), 3 étaient des hommes et une femme. Les données démographiques et les informations préopératoires sont présentées dans les tableaux 1 et 2.

Chez tous les patients, l'acétonide de triamcinolone a été préparé en gardant le flacon vertical pour permettre la sédimentation des cristaux, éliminant ainsi le véhicule. Il a ensuite été injecté dans la chambre antérieure (2 ml avec une concentration de 20 mg/ml) juste avant la vitrectomie antérieure. La direction de la pointe de l'aiguille a été maintenue à l'écart de l'endothélium cornéen pour minimiser la toxicité endothéliale. La triamcinolone a été retirée aussi rapidement et complètement que possible après avoir terminé la vitrectomie antérieure.

Le régime postopératoire comprenait des stéroïdes topiques et des antibiotiques pendant environ 4 à 6 semaines. Des antiglaucomateux topiques ont été utilisés en cas de PIO postopératoire élevée pendant quelques jours jusqu'à stabilisation de la PIO. La période de suivi variait de 2 mois à 27 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11371
        • El-Nour Eye hospital
      • Cairo, Egypte, 11451
        • Kasr Al-Ainy Hospital Cairo university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

47 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints de vitré dans la chambre antérieure, que ce soit dans

    • chirurgie compliquée de la cataracte
    • structures désorganisées du segment antérieur

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de glaucome
  • Infections intra oculaires
  • Bactérie ou champignon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acéténoide de triamcinolone
Injection intra-oculaire d'acétonide de triamcinolone pour visualiser les brins vitrés dans la chambre antérieure de l'œil lors d'une chirurgie compliquée de la cataracte
Chez tous les patients, l'acétonide de triamcinolone a été préparé en gardant le flacon vertical pour permettre la sédimentation des cristaux, éliminant ainsi le véhicule. Il a ensuite été injecté dans la chambre antérieure (2 ml avec une concentration de 20 mg/ml) juste avant la vitrectomie antérieure. La direction de la pointe de l'aiguille a été maintenue à l'écart de l'endothélium cornéen pour minimiser la toxicité endothéliale. La triamcinolone a été retirée aussi rapidement et complètement que possible après avoir terminé la vitrectomie antérieure
Autres noms:
  • kena cort

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Visualisation correcte des brins vitrés dans la chambre antérieure de l'œil
Délai: immédiatement
immédiatement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
augmentation de la pression intraoculaire
Délai: 2-3 semaines
2-3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mostafa A EL-Helw, M.D., Cairo unuversity & EL-Nour eye hospital
  • Chercheur principal: Ahmed M Emarah, M.D., Cairo university & EL-Nour eye hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2010

Première publication (Estimation)

18 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2010

Dernière vérification

1 février 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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