- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01051648
Vitrectomie antérieure assistée par triamcinolone
Vitrectomie antérieure assistée par triamcinolone dans la chirurgie compliquée de la cataracte et la reconstruction du segment antérieur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche a suivi les principes de la Déclaration d'Helsinki, le consentement éclairé a été obtenu des patients où tous les détails de la procédure ont été expliqués en mettant l'accent sur le résultat escompté. La recherche a été approuvée par le comité d'examen institutionnel.
Dix yeux de 10 patients ont été divisés en 2 groupes. Le groupe A comprenait 6 yeux de 6 patients avec rupture accidentelle de la capsule postérieure lors d'une chirurgie de la cataracte (5 yeux ont subi une technique de phacoémulsification et un a subi une ECCE). Le groupe B comprenait quatre yeux de 4 patients subissant une reconstruction du segment antérieur (vitrectomie antérieure, implantation secondaire d'IOL et réparation de l'iris par approximation directe à l'aide de sutures de prolène 10/0). Dans le groupe A, l'âge moyen était de 68,1 ± 10,93 ans (intervalle de 47 à 79 ans), 3 étaient des hommes et 3 étaient des femmes. Dans le groupe B, l'âge moyen était de 14 ± 5,6 ans (intervalle de 9 à 22 ans), 3 étaient des hommes et une femme. Les données démographiques et les informations préopératoires sont présentées dans les tableaux 1 et 2.
Chez tous les patients, l'acétonide de triamcinolone a été préparé en gardant le flacon vertical pour permettre la sédimentation des cristaux, éliminant ainsi le véhicule. Il a ensuite été injecté dans la chambre antérieure (2 ml avec une concentration de 20 mg/ml) juste avant la vitrectomie antérieure. La direction de la pointe de l'aiguille a été maintenue à l'écart de l'endothélium cornéen pour minimiser la toxicité endothéliale. La triamcinolone a été retirée aussi rapidement et complètement que possible après avoir terminé la vitrectomie antérieure.
Le régime postopératoire comprenait des stéroïdes topiques et des antibiotiques pendant environ 4 à 6 semaines. Des antiglaucomateux topiques ont été utilisés en cas de PIO postopératoire élevée pendant quelques jours jusqu'à stabilisation de la PIO. La période de suivi variait de 2 mois à 27 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11371
- El-Nour Eye hospital
-
Cairo, Egypte, 11451
- Kasr Al-Ainy Hospital Cairo university
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients atteints de vitré dans la chambre antérieure, que ce soit dans
- chirurgie compliquée de la cataracte
- structures désorganisées du segment antérieur
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de glaucome
- Infections intra oculaires
- Bactérie ou champignon
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Acéténoide de triamcinolone
Injection intra-oculaire d'acétonide de triamcinolone pour visualiser les brins vitrés dans la chambre antérieure de l'œil lors d'une chirurgie compliquée de la cataracte
|
Chez tous les patients, l'acétonide de triamcinolone a été préparé en gardant le flacon vertical pour permettre la sédimentation des cristaux, éliminant ainsi le véhicule.
Il a ensuite été injecté dans la chambre antérieure (2 ml avec une concentration de 20 mg/ml) juste avant la vitrectomie antérieure.
La direction de la pointe de l'aiguille a été maintenue à l'écart de l'endothélium cornéen pour minimiser la toxicité endothéliale.
La triamcinolone a été retirée aussi rapidement et complètement que possible après avoir terminé la vitrectomie antérieure
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Visualisation correcte des brins vitrés dans la chambre antérieure de l'œil
Délai: immédiatement
|
immédiatement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
augmentation de la pression intraoculaire
Délai: 2-3 semaines
|
2-3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mostafa A EL-Helw, M.D., Cairo unuversity & EL-Nour eye hospital
- Chercheur principal: Ahmed M Emarah, M.D., Cairo university & EL-Nour eye hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies du cristallin
- Cataracte
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- Triam1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .