- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01051648
Triamcinolon assisterad främre vitrektomi
Triamcinolonassisterad främre vitrektomi vid komplicerad kataraktkirurgi och rekonstruktion av främre segment
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningen följde principerna i Helsingforsdeklarationen: informerat samtycke erhölls från patienter där alla detaljer om proceduren förklarades med betoning på det avsedda resultatet. Forskningen godkändes av den institutionella granskningsnämnden.
Tio ögon av 10 patienter delades in i 2 grupper. Grupp A inkluderade 6 ögon av 6 patienter med oavsiktlig ruptur av den bakre kapseln under kataraktkirurgi (5 ögon genomgick fakoemulsifieringsteknik och en genomgick ECCE). Grupp B inkluderade fyra ögon av 4 patienter som genomgick rekonstruktion av främre segmentet (främre vitrektomi, sekundär IOL-implantation och irisreparation genom direkt approximation med användning av 10/0 prolensuturer). I grupp A var medelåldern 68,1 ± 10,93 år (intervall 47 till 79 år), 3 var män och 3 var kvinnor. I grupp B var medelåldern 14 ± 5,6 år (intervall 9 till 22 år), 3 var män och en kvinna. Demografiska data och preoperativ information presenteras i tabell 1 och 2.
Hos alla patienter framställdes triamcinolonacetonid genom att hålla flaskan vertikal för att tillåta sedimentering av kristaller och därmed avlägsna vehikeln. Den injicerades sedan i den främre kammaren (2 ml med koncentrationen 20 mg/ml) strax före främre vitrektomi. Riktningen av nålspetsen hölls borta från hornhinneendotelet för att minimera endoteltoxicitet. Triamcinolon avlägsnades så snabbt och fullständigt som möjligt efter avslutad främre vitrektomi.
Postoperativ regim inkluderade topikala steroider och antibiotika i cirka 4-6 veckor. Topikala läkemedel mot glaukom användes i fall av hög postoperativ IOP under några dagar tills IOP stabiliserats. Uppföljningsperioden sträckte sig från 2 månader upp till 27 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11371
- El-Nour Eye hospital
-
Cairo, Egypten, 11451
- Kasr Al-Ainy Hospital Cairo university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med glaskropp i främre kammaren vare sig i
- komplicerad kataraktoperation
- oorganiserade främre segmentstrukturer
Exklusions kriterier:
- Glaukompatienter
- Intra okulära infektioner
- Bakteriell eller svamp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Triamcinolonacetenoid
Intra okulär injektion av triamcinolonacetonid för att visualisera glaskroppssträngar i ögats främre kammare vid komplicerad kataraktkirurgi
|
Hos alla patienter framställdes triamcinolonacetonid genom att hålla flaskan vertikal för att tillåta sedimentering av kristaller och därmed avlägsna vehikeln.
Den injicerades sedan i den främre kammaren (2 ml med koncentrationen 20 mg/ml) strax före främre vitrektomi.
Riktningen av nålspetsen hölls borta från hornhinneendotelet för att minimera endoteltoxicitet.
Triamcinolon avlägsnades så snabbt och fullständigt som möjligt efter avslutad främre vitrektomi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Korrekt visualisering av glaskroppssträngar i ögats främre kammare
Tidsram: omedelbart
|
omedelbart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
intraokulär tryckökning
Tidsram: 2-3 veckor
|
2-3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mostafa A EL-Helw, M.D., Cairo unuversity & EL-Nour eye hospital
- Huvudutredare: Ahmed M Emarah, M.D., Cairo university & EL-Nour eye hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Linssjukdomar
- Grå starr
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andra studie-ID-nummer
- Triam1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .