- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01051648
Vitrectomia anterior assistida por triancinolona
Vitrectomia anterior assistida por triancinolona em cirurgia complicada de catarata e reconstrução do segmento anterior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa seguiu os princípios da Declaração de Helsinki, ;consentimento informado foi obtido dos pacientes onde todos os detalhes do procedimento foram explicados com ênfase no resultado pretendido. A pesquisa foi aprovada pelo conselho de revisão institucional.
Dez olhos de 10 pacientes foram divididos em 2 grupos. O grupo A incluiu 6 olhos de 6 pacientes com ruptura acidental da cápsula posterior durante cirurgia de catarata (5 olhos submetidos à técnica de facoemulsificação e um submetido a ECCE). O Grupo B incluiu quatro olhos de 4 pacientes submetidos à reconstrução do segmento anterior (vitrectomia anterior, implante secundário de LIO e reparo da íris por aproximação direta usando suturas de prolene 10/0). No grupo A, a média de idade foi de 68,1 ± 10,93 anos (variando de 47 a 79 anos), 3 eram do sexo masculino e 3 do sexo feminino. No grupo B a média de idade foi de 14 ± 5,6 anos (variando de 9 a 22 anos), 3 eram do sexo masculino e um do sexo feminino. Os dados demográficos e informações pré-operatórias são apresentados nas tabelas 1 e 2.
Em todos os pacientes, o acetonido de triancinolona foi preparado mantendo o frasco na vertical para permitir a sedimentação dos cristais, removendo assim o veículo. Foi então injetado na câmara anterior (2 ml com concentração de 20 mg/ml) imediatamente antes da vitrectomia anterior. A direção da ponta da agulha foi mantida longe do endotélio da córnea para minimizar a toxicidade endotelial. A triancinolona foi removida o mais rápido e completamente possível após o término da vitrectomia anterior.
O regime pós-operatório incluiu esteróides tópicos e antibióticos por cerca de 4-6 semanas. Drogas antiglaucomatosas tópicas foram usadas em casos de PIO elevada no pós-operatório por alguns dias até a estabilização da PIO. O período de seguimento variou de 2 meses a 27 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11371
- El-Nour Eye hospital
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Cairo, Egito, 11451
- Kasr Al-Ainy Hospital Cairo university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com vítreo na câmara anterior seja em
- cirurgia de catarata complicada
- estruturas desorganizadas do segmento anterior
Critério de exclusão:
- pacientes com glaucoma
- Infecções intra oculares
- Bacteriana ou fúngica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acetenoide de triancinolona
Injeção intraocular de acetonido de triancinolona para visualizar filamentos vítreos na câmara anterior do olho em cirurgia de catarata complicada
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Em todos os pacientes, o acetonido de triancinolona foi preparado mantendo o frasco na vertical para permitir a sedimentação dos cristais, removendo assim o veículo.
Foi então injetado na câmara anterior (2 ml com concentração de 20 mg/ml) imediatamente antes da vitrectomia anterior.
A direção da ponta da agulha foi mantida longe do endotélio da córnea para minimizar a toxicidade endotelial.
A triancinolona foi removida o mais rápido e completamente possível após o término da vitrectomia anterior
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Visualização adequada dos filamentos vítreos na câmara anterior do olho
Prazo: imediatamente
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imediatamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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aumento da pressão intraocular
Prazo: 2-3 semanas
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2-3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mostafa A EL-Helw, M.D., Cairo unuversity & EL-Nour eye hospital
- Investigador principal: Ahmed M Emarah, M.D., Cairo university & EL-Nour eye hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Catarata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- Triam1
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