건강한 여성 피험자에서 새로운 ABT-263 제형의 경구 생체이용률 평가

포함 기준:

• 여성 및 연령은 18세에서 55세 사이입니다.
• 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술), 폐경 후(최소 2년 동안), 또는 적어도 하나의 허용되는 피임 방법을 실천해야 합니다.
• 초기 연구 약물 투여 전 28일 이내에 얻은 소변 샘플에 대한 스크리닝과 혈청 표본에 대한 기간 1일 -1일에 수행된 임신 검사에서 음성 결과가 있어야 합니다.
• 체질량 지수(BMI)는 18에서 29까지입니다. BMI는 kg 단위의 체중을 미터 단위로 측정한 키의 제곱으로 나눈 값으로 계산됩니다.
• 지역 실험실 참조 범위에 따라 적절한 골수 기능을 가져야 합니다(혈소판 >/= 정상 범위의 하한, ANC >/= 정상 범위의 하한).
• 병력, 신체 검사, 활력 징후, 검사실 프로필 및 12-리드 심전도(ECG) 결과를 기반으로 한 일반적으로 양호한 건강 상태.
• 연구 관련 절차를 시작하기 전에 독립 윤리 위원회(IEC)/임상시험 심사 위원회(IRB)가 승인한 각 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

제외 기준:

• 모든 약물에 대한 상당한 민감성의 병력
• 6개월 동안 또는 현재 Disulfiram을 받고 있는 약물 또는 알코올 남용 이력
• 알려진/의심되는 HIV 병력
• GI 운동성, pH, 흡수에 영향을 줄 수 있는 수술 또는 활동적인 의학적 상태 또는 수술의 이력
• ABT-263 투여 1년 전의 혈소판 감소 관련 출혈 병력
• 심혈관 질환(예: 심근경색, 지난 6개월 동안의 혈전성 또는 혈전색전성 사건), 신장, 신경계, 정신과, 내분비계, 대사, 면역계, 호흡기(가벼운 천식 제외), 위장관, 혈액계 또는 간 질환 또는 당뇨병, 암의 상당한 병력 , 간질 또는 PI의 의견으로는 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 발작.
• 출혈 소인이 있거나 현재 임상적으로 유의한 출혈 또는 활동성 소화성 궤양 질환 또는 기타 출혈성 식도염/위염의 징후를 보이는 기저 질환.
• 남용 약물, 알코올, 코티닌, A형 간염 바이러스 면역글로불린 M(HAV-IgM), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab)에 대한 양성 결과.
• ABT-263 이전 3일 동안 소비된 알코올, 자몽 또는 스타프루트 제품 또는 세비야 오렌지
• ABT-263 이전/동안 7일 동안 혈소판 기능에 영향을 미치는 아스피린, 항응고 요법 또는 모든 약물 또는 약초 ​​보조제를 받았습니다.
• ABT-263 이전 14일 동안 모든 약물, 비타민 또는 약초 ​​보조제(피임제 제외)를 사용했습니다.
• ABT-263 투여 30일 전에 주사 또는 생물학적 제제로 약물을 투여받은 자(비경구 호르몬 피임제 제외)
• ABT-263 이전에 알려진 억제제 또는 유도제 CYP3A w/i를 사용함; ABT-263 이전 6주 동안 모든 연구용 제품을 받았습니다.
• ABT-263 이전 6개월 동안 사용한 담배 또는 니코틴 제품
• 임신 또는 모유 수유
• ABT-263 이전 8주 동안 >/=550 mL 혈액의 기증 또는 손실 또는 혈액 제품의 수혈을 받은 경우
• 현재 다른 연구에 등록되어 있습니다.
• PI는 피험자가 ABT-263을 받기에 부적합하다고 결정합니다.