Bedöm den orala biotillgängligheten av en ny ABT-263-formulering hos friska kvinnliga försökspersoner
8 november 2010 uppdaterad av: Abbott
Detta är en fas 1, randomiserad, öppen, enkelcenter, treperiods crossover-studie för att fastställa den orala biotillgängligheten för en ny ABT-263-formulering jämfört med den för den nuvarande ABT-263-formuleringen som administreras i pågående fas 1/2a-studier .
Ungefär 12 friska kvinnliga försökspersoner kommer att inkluderas i denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1, randomiserad, öppen, enkelcenter, treperiods crossover-studie för att fastställa den orala biotillgängligheten för en ny ABT-263-formulering jämfört med den för den nuvarande ABT-263-formuleringen som administreras i pågående fas 1/2a-studier .
Ungefär 12 friska kvinnliga försökspersoner kommer att inkluderas i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Waukegan, Illinois, Förenta staterna, 60085
- Site Reference ID/Investigator# 23602
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna och ålder är mellan 18 och 55 år, inklusive.
- Måste vara kirurgiskt steril (bilateral äggledarligation, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), postmenopausal (i minst 2 år) eller utöva minst en acceptabel preventivmetod.
- Måste ha negativa resultat för graviditetstester som utförts vid screening på ett urinprov som erhållits inom 28 dagar före initial administrering av studieläkemedlet och på period 1 dag -1 på ett serumprov.
- Body Mass Index (BMI) är 18 till 29, inklusive. BMI beräknas som vikt i kg dividerat med kvadraten på höjden mätt i meter.
- Måste ha adekvat benmärgsfunktion per lokalt laboratoriereferensintervall (trombocyter >/= nedre gräns för normalområdet, ANC >/= nedre gräns för normalintervall)
- Ett tillstånd av allmänt god hälsa, baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieprofil och ett 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
- Måste frivilligt underteckna och datera varje informerat samtycke, godkänt av en oberoende etisk kommitté (IEC)/Institutionell granskningsnämnd (IRB), innan några studiespecifika procedurer inleds.
Exklusions kriterier:
- Historik med betydande känslighet för något läkemedel
- Historik med drog- eller alkoholmissbruk w/i 6 månader eller för närvarande får Disulfiram
- Känd/misstänkt historia av HIV
- Historik med eller aktiva medicinska tillstånd eller kirurgiska ingrepp som kan påverka GI-motilitet, pH, absorption
- Historik med trombocytopenisk associerad blödning w/i 1 år före ABT-263
- Signifikant anamnes på kardiovaskulär sjukdom (t.ex. MI, trombotisk eller tromboembolisk händelse under de senaste 6 månaderna), njursjukdom, neurologisk, psykiatrisk, endokrinologisk, metabolisk, immunologisk, respiratorisk (förutom mild astma), gastrointestinal, hematologisk eller leversjukdom eller diabetes, cancer , epilepsi eller anfall som enligt PI skulle påverka hennes deltagande i studien negativt.
- Underliggande tillstånd som predisponerar för blödning eller för närvarande uppvisar tecken på kliniskt signifikant blödning eller aktiv magsårsjukdom eller annan hemorragisk esofagit/gastrit.
- Positivt resultat för missbruksdroger, alkohol, kotinin, hepatit A-virus-immunoglobulin M (HAV-IgM), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virusantikropp (HCV Ab).
- Konsumerat alkohol, grapefrukt eller starfruit-produkt, eller Sevilla-apelsiner w/i 3 dagar före ABT-263
- Fick acetylsalicylsyra, antikoagulationsbehandling eller andra läkemedel eller växtbaserade kosttillskott som påverkar trombocytfunktionen w/i 7 dagar före/under ABT-263
- Använde mediciner, vitaminer eller växtbaserade kosttillskott (förutom preventivmedel) w/i 14 dagar före ABT-263
- Fick något läkemedel genom injektion eller biologiskt medel w/i 30 dagar före ABT-263 (förutom parenterala hormonella preventivmedel)
- Använde kända hämmare eller inducerare CYP3A w/i 1 månad före ABT-263; Fick alla undersökningsprodukter w/i 6 veckor före ABT-263
- Använda tobaks- eller nikotinprodukter w/i 6 månader före ABT-263
- Gravid eller ammar
- Donation eller förlust av >/=550 ml blod eller fått transfusion av blodprodukt w/i 8 veckor före ABT-263
- För närvarande inskriven i en annan studie.
- PI beslutar att försökspersonen är olämplig att ta emot ABT-263.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens I
|
Period 1: Enstaka (oral) dos av 25 mg av formulering A Period 2: Enkel (oral) dos av 25 mg av formulering B1 Period 3: Enkel (oral) dos av 25 mg av formulering B2
Period 1: Enstaka (oral) dos av 25 mg av formulering B1 Period 2: Enkel (oral) dos av 25 mg av formulering B2 Period 3: Enkel (oral) dos av 25 mg av formulering A
Period 1: Enstaka (oral) dos av 25 mg av formulering B2 Period 2: Enkel (oral) dos av 25 mg av formulering A Period 3: Enkel (oral) dos av 25 mg av formulering B1
|
|
Experimentell: Sekvens II
|
Period 1: Enstaka (oral) dos av 25 mg av formulering A Period 2: Enkel (oral) dos av 25 mg av formulering B1 Period 3: Enkel (oral) dos av 25 mg av formulering B2
Period 1: Enstaka (oral) dos av 25 mg av formulering B1 Period 2: Enkel (oral) dos av 25 mg av formulering B2 Period 3: Enkel (oral) dos av 25 mg av formulering A
Period 1: Enstaka (oral) dos av 25 mg av formulering B2 Period 2: Enkel (oral) dos av 25 mg av formulering A Period 3: Enkel (oral) dos av 25 mg av formulering B1
|
|
Experimentell: Sekvens III
|
Period 1: Enstaka (oral) dos av 25 mg av formulering A Period 2: Enkel (oral) dos av 25 mg av formulering B1 Period 3: Enkel (oral) dos av 25 mg av formulering B2
Period 1: Enstaka (oral) dos av 25 mg av formulering B1 Period 2: Enkel (oral) dos av 25 mg av formulering B2 Period 3: Enkel (oral) dos av 25 mg av formulering A
Period 1: Enstaka (oral) dos av 25 mg av formulering B2 Period 2: Enkel (oral) dos av 25 mg av formulering A Period 3: Enkel (oral) dos av 25 mg av formulering B1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm den orala biotillgängligheten av formulering B1 och formulering B2 via farmakokinetiska mätningar i förhållande till formulering A .
Tidsram: Varje formulering bedömdes via 13 PK-tidpunkter under 4 dagar
|
Varje formulering bedömdes via 13 PK-tidpunkter under 4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sekundära utfallsmått inkluderar övervakning av biverkningar, vitala tecken, fysiska undersökningar, EKG och laboratoriebedömningar inklusive farmakogenetik.
Tidsram: Bedömd under förlossningsperioden på 17 dagars studietid
|
Bedömd under förlossningsperioden på 17 dagars studietid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
21 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 november 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2010
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M11-957
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .