Beoordeel de orale biologische beschikbaarheid van een nieuwe ABT-263-formulering bij gezonde vrouwelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Vrouw en leeftijd is tussen 18 en 55 jaar, inclusief.
• Moet chirurgisch steriel zijn (bilaterale afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie), postmenopauzaal (gedurende ten minste 2 jaar), of het toepassen van ten minste één aanvaardbare methode van anticonceptie.
• Moet negatieve resultaten hebben voor zwangerschapstesten uitgevoerd bij Screening op een urinemonster verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en op Periode 1 Dag -1 op een serummonster.
• Body Mass Index (BMI) is 18 tot en met 29. BMI wordt berekend als het gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lengte gemeten in meters.
• Moet een adequate beenmergfunctie hebben volgens het referentiebereik van het lokale laboratorium (bloedplaatjes >/= ondergrens van normaal bereik, ANC >/= ondergrens van normaal bereik)
• Een toestand van algemeen goede gezondheid, gebaseerd op de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
• Moet vrijwillig elke geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren, goedgekeurd door een Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB), voorafgaand aan de start van studiespecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van significante gevoeligheid voor een medicijn
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden of momenteel met Disulfiram
• Bekende/vermoedelijke voorgeschiedenis van HIV
• Geschiedenis van of actieve medische aandoening(en) of chirurgische procedure(s) die de GI-motiliteit, pH, absorptie kunnen beïnvloeden
• Voorgeschiedenis van trombocytopenische geassocieerde bloeding in de periode 1 jaar voorafgaand aan ABT-263
• Significante voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (bijv. MI, trombotische of trombo-embolische gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden), nier-, neurologische, psychiatrische, endocrinologische, metabole, immunologische, respiratoire (behalve milde astma), gastro-intestinale, hematologische of leverziekte of diabetes, kanker , epilepsie of toevallen die naar de mening van de PI een negatieve invloed zouden hebben op haar deelname aan het onderzoek.
• Onderliggende aandoening die vatbaar is voor bloedingen of momenteel tekenen vertoont van klinisch significante bloedingen of een actieve maagzweer of andere hemorragische oesofagitis/gastritis.
• Positief resultaat voor misbruik van drugs, alcohol, cotinine, hepatitis A-virus immunoglobuline M (HAV-IgM), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab).
• Verbruikte alcohol, grapefruit of starfruit-product, of Sevilla-sinaasappelen met i 3 dagen voorafgaand aan ABT-263
• Kreeg aspirine, antistollingstherapie of medicijnen of kruidensupplementen die de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden w / i 7 dagen voorafgaand aan / tijdens ABT-263
• Medicijnen, vitamines of kruidensupplementen gebruikt (behalve voorbehoedsmiddelen) 14 dagen voorafgaand aan ABT-263
• 30 dagen voorafgaand aan ABT-263 een geneesmiddel via injectie of biologisch middel gekregen (behalve parenterale hormonale anticonceptiva)
• Gebruikte bekende remmers of inductoren CYP3A w/i 1 maand voorafgaand aan ABT-263; Kreeg elk onderzoeksproduct met 6 weken voorafgaand aan ABT-263
• Gebruikte tabaks- of nicotineproducten met 6 maanden voorafgaand aan ABT-263
• Zwanger of borstvoeding
• Donatie of verlies van >/= 550 ml bloed of ontvangen transfusie van bloedproduct met i 8 weken voorafgaand aan ABT-263
• Momenteel ingeschreven voor een andere studie.
• De PI beslist dat het onderwerp ongeschikt is om ABT-263 te ontvangen.