健康な女性被験者における新しいABT-263製剤の経口バイオアベイラビリティの評価

包含基準:

• 女性で、年齢は18歳から55歳までです。
• 外科的に無菌であること（両側卵管結紮術、両側卵巣切除術、または子宮摘出術）、閉経後（少なくとも2年以上）、または少なくとも1つの許容可能な避妊方法を実践している必要があります。
• 最初の治験薬投与前28日以内に採取された尿サンプルについてのスクリーニング時、および第1期間の-1日目に血清検体について実施された妊娠検査で陰性結果が得られなければならない。
• Body Mass Index (BMI) は 18 ～ 29 です。 BMIは、体重（kg）を身長（メートル）の二乗で割ったものとして計算されます。
• 地域の臨床検査基準範囲（血小板 >/= 正常範囲の下限、ANC >/= 正常範囲の下限）に従って適切な骨髄機能を持っている必要があります。
• 病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査プロファイル、および 12 誘導心電図 (ECG) の結果に基づく、一般的に良好な健康状態。
• 研究固有の手順を開始する前に、独立倫理委員会 (IEC)/治験審査委員会 (IRB) によって承認された各インフォームドコンセントに自発的に署名し、日付を記入する必要があります。

除外基準:

• 薬物に対する重大な過敏症の病歴
• 6か月間の薬物乱用またはアルコール乱用歴、または現在ジスルフィラムを投与されている
• HIVの既知または疑いのある病歴
• 消化管運動、pH、吸収に影響を与える可能性のある病歴または進行中の病状または外科的処置の病歴
• ABT-263の1年前に血小板減少症に伴う出血の病歴がある
• 心血管疾患（例：過去6か月以内の心筋梗塞、血栓性または血栓塞栓性イベント）、腎臓、神経、精神、内分泌、代謝、免疫、呼吸器（軽度の喘息を除く）、胃腸、血液、肝臓の疾患または糖尿病、癌の重大な病歴PI の意見では、研究への参加に悪影響を与えると考えられるてんかん、または発作。
• 出血しやすい基礎疾患、または臨床的に重大な出血または活動性の消化性潰瘍疾患または他の出血性食道炎/胃炎の兆候を現在示している。
• 乱用薬物、アルコール、コチニン、A 型肝炎ウイルス免疫グロブリン M (HAV-IgM)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab) について陽性結果。
• ABT-263の3日前にアルコール、グレープフルーツまたはスターフルーツ製品、またはセビリアオレンジを摂取した
• ABT-263の7日前または期間中に、アスピリン、抗凝固療法、または血小板機能に影響を与える薬剤やハーブサプリメントの投与を受けている
• ABT-263の14日前に薬剤、ビタミン、またはハーブサプリメント（避妊薬を除く）を使用した
• ABT-263の30日前に注射による薬剤または生物学的製剤を投与された（非経口ホルモン避妊薬を除く）
• ABT-263の1か月前に既知の阻害剤または誘導剤CYP3Aを併用で使用した。 ABT-263の6週間前に治験薬を受領した
• ABT-263の6か月前に使用されたタバコまたはニコチン製品
• 妊娠中または授乳中の方
• -550 mL以上の血液の寄付または喪失、またはABT-263の8週間前に血液製剤の輸血を受けた
• 現在、別の研究に登録されています。
• PI は、被験者が ABT-263 の受信に適していないと判断します。