Оцените пероральную биодоступность нового состава ABT-263 у здоровых женщин

Критерии включения:

• Женщина и возраст от 18 до 55 лет включительно.
• Должна быть хирургически стерильна (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия), находиться в постменопаузе (не менее 2 лет) или практиковать хотя бы один приемлемый метод контроля над рождаемостью.
• Должны иметь отрицательные результаты тестов на беременность, проведенных при скрининге образца мочи, полученного в течение 28 дней до первоначального введения исследуемого препарата, и в период 1-1 день на образце сыворотки.
• Индекс массы тела (ИМТ) составляет от 18 до 29 включительно. ИМТ рассчитывается как вес в кг, деленный на квадрат роста, измеренного в метрах.
• Должна быть адекватная функция костного мозга в соответствии с местным лабораторным эталонным диапазоном (тромбоциты >/= нижний предел нормального диапазона, ANC >/= нижний предел нормального диапазона)
• Состояние общего хорошего здоровья, основанное на результатах анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, лабораторного профиля и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
• Должны добровольно подписать и поставить дату каждого информированного согласия, одобренного Независимым комитетом по этике (IEC)/Institutional Review Board (IRB), до начала каких-либо процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

• История значительной чувствительности к любому препарату
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 6 месяцев или в настоящее время принимает дисульфирам
• Известный/подозреваемый ВИЧ в анамнезе
• История или активное заболевание (я) или хирургическая процедура (ы), которые могут повлиять на перистальтику ЖКТ, pH, абсорбцию
• Кровотечение, связанное с тромбоцитопенией, в анамнезе за 1 год до АБТ-263
• Сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (например, ИМ, тромботические или тромбоэмболические явления за последние 6 месяцев), почечные, неврологические, психические, эндокринологические, метаболические, иммунологические, респираторные (кроме легкой астмы), желудочно-кишечные, гематологические или печеночные заболевания или диабет, рак , эпилепсия или судороги, которые, по мнению ИП, могли бы неблагоприятно повлиять на ее участие в исследовании.
• Сопутствующее состояние, предрасполагающее к кровотечению или в настоящее время проявляющее признаки клинически значимого кровотечения или активной язвенной болезни или другого геморрагического эзофагита/гастрита.
• Положительный результат на наркотики, алкоголь, котинин, иммуноглобулин M вируса гепатита А (HAV-IgM), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab).
• Употребление алкоголя, продуктов из грейпфрута или карамболы или севильских апельсинов с/и за 3 дня до ABT-263
• Принимал аспирин, антикоагулянтную терапию или любые лекарственные препараты или растительные добавки, влияющие на функцию тромбоцитов, за 7 дней до или во время АБТ-263.
• Принимал какие-либо лекарства, витамины или растительные добавки (кроме противозачаточных) за 14 дней до АБТ-263
• За 30 дней до АБТ-263 получали какие-либо лекарственные препараты в виде инъекций или биопрепараты в/в (кроме парентеральных гормональных контрацептивов).
• Использовали известные ингибиторы или индукторы CYP3A в/в за 1 месяц до АБТ-263; Получал любой исследуемый продукт без предварительного уведомления за 6 недель до ABT-263.
• Употребление табака или никотиновых продуктов без использования за 6 месяцев до ABT-263
• Беременные или кормящие грудью
• Донорство или потеря >/= 550 мл крови или переливание продукта крови в/в за 8 недель до ABT-263
• В настоящее время зарегистрирован в другом исследовании.
• PI решает, что субъект не подходит для получения ABT-263.