Valutare la biodisponibilità orale di una nuova formulazione di ABT-263 in soggetti femminili sani

Criterio di inclusione:

• Femmina ed età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
• Deve essere chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia), in postmenopausa (da almeno 2 anni) o praticare almeno un metodo di controllo delle nascite accettabile.
• Deve avere risultati negativi per i test di gravidanza eseguiti allo Screening su un campione di urina ottenuto entro 28 giorni prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio e nel Periodo 1 Giorno -1 su un campione di siero.
• L'indice di massa corporea (BMI) va da 18 a 29 inclusi. Il BMI è calcolato come peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza misurata in metri.
• Deve avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo per l'intervallo di riferimento del laboratorio locale (piastrine >/= limite inferiore dell'intervallo normale, ANC >/= limite inferiore dell'intervallo normale)
• Una condizione di buona salute generale, basata sui risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, profilo di laboratorio ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
• Deve firmare e datare volontariamente ogni consenso informato, approvato da un Comitato etico indipendente (IEC)/Comitato di revisione istituzionale (IRB), prima dell'avvio di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

• Storia di sensibilità significativa a qualsiasi farmaco
• Storia di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi o attualmente in trattamento con Disulfiram
• Storia nota/sospetta di HIV
• Storia di o condizioni mediche attive o procedure chirurgiche che potrebbero influenzare la motilità gastrointestinale, il pH, l'assorbimento
• Storia di sanguinamento associato a trombocitopenia w/i 1 anno prima di ABT-263
• Storia significativa di malattie cardiovascolari (ad es. IM, evento trombotico o tromboembolico negli ultimi 6 mesi), malattie renali, neurologiche, psichiatriche, endocrinologiche, metaboliche, immunologiche, respiratorie (eccetto asma lieve), gastrointestinali, ematologiche o epatiche o diabete, cancro , epilessia o convulsioni che, secondo l'IP, potrebbero influire negativamente sulla sua partecipazione allo studio.
• Condizione sottostante che predispone al sanguinamento o attualmente mostra segni di sanguinamento clinicamente significativo o ulcera peptica attiva o altra esofagite/gastrite emorragica.
• Risultato positivo per droghe d'abuso, alcool, cotinina, immunoglobulina M del virus dell'epatite A (HAV-IgM), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab).
• Consumato alcol, pompelmo o carambola o arance di Siviglia 3 giorni prima di ABT-263
• Ha ricevuto aspirina, terapia anticoagulante o qualsiasi farmaco o integratore a base di erbe che influisce sulla funzione piastrinica w/i 7 giorni prima/durante ABT-263
• Ha usato farmaci, vitamine o integratori a base di erbe (tranne i contraccettivi) nei 14 giorni precedenti all'ABT-263
• Ha ricevuto qualsiasi farmaco per iniezione o agente biologico w/i 30 giorni prima di ABT-263 (eccetto i contraccettivi ormonali parenterali)
• Inibitori o induttori noti usati CYP3A w/i 1 mese prima di ABT-263; Ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale w/i 6 settimane prima di ABT-263
• Tabacco usato o prodotti a base di nicotina nei 6 mesi precedenti all'ABT-263
• Incinta o allattamento
• Donazione o perdita di >/=550 ml di sangue o trasfusione ricevuta di emoderivati ​​w/i 8 settimane prima di ABT-263
• Attualmente arruolato in un altro studio.
• Il PI decide che il soggetto non è idoneo a ricevere ABT-263.