Vurder den orale biotilgjengeligheten til en ny ABT-263-formulering hos friske kvinnelige forsøkspersoner
8. november 2010 oppdatert av: Abbott
Dette er en fase 1, randomisert, åpen, enkeltsenter, tre-perioders crossover-studie for å bestemme den orale biotilgjengeligheten til en ny ABT-263-formulering i forhold til den nåværende ABT-263-formuleringen som administreres i pågående fase 1/2a-studier .
Omtrent 12 friske kvinnelige forsøkspersoner vil bli registrert i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, randomisert, åpen, enkeltsenter, tre-perioders crossover-studie for å bestemme den orale biotilgjengeligheten til en ny ABT-263-formulering i forhold til den nåværende ABT-263-formuleringen som administreres i pågående fase 1/2a-studier .
Omtrent 12 friske kvinnelige forsøkspersoner vil bli registrert i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Waukegan, Illinois, Forente stater, 60085
- Site Reference ID/Investigator# 23602
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne og alder er mellom 18 og 55 år, inkludert.
- Må være kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), postmenopausal (i minst 2 år), eller praktisere minst én akseptabel prevensjonsmetode.
- Må ha negative resultater for graviditetstester utført ved screening på en urinprøve tatt innen 28 dager før første studielegemiddeladministrasjon, og på periode 1 dag -1 på en serumprøve.
- Kroppsmasseindeks (BMI) er 18 til 29, inkludert. BMI beregnes som vekt i kg delt på kvadratet av høyde målt i meter.
- Må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon i henhold til lokalt laboratoriereferanseområde (blodplater >/= nedre grense for normalområde, ANC >/= nedre grense for normalområde)
- En tilstand med generell god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
- Må frivillig signere og datere hvert informert samtykke, godkjent av en uavhengig etisk komité (IEC)/Institutional Review Board (IRB), før igangsetting av studiespesifikke prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med betydelig følsomhet for ethvert medikament
- Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk m/i 6 måneder eller som for tiden får Disulfiram
- Kjent/mistenkt historie med HIV
- Historie om eller aktive medisinske tilstand(er) eller kirurgiske prosedyre(r) som kan påvirke GI-motilitet, pH, absorpsjon
- Anamnese med trombocytopenisk assosiert blødning w/i 1 år før ABT-263
- Betydelig historie med kardiovaskulær sykdom (f.eks. MI, trombotisk eller tromboembolisk hendelse de siste 6 månedene), nyre-, nevrologisk, psykiatrisk, endokrinologisk, metabolsk, immunologisk, respiratorisk (unntatt mild astma), gastrointestinal, hematologisk eller leversykdom eller diabetes, kreft , epilepsi eller anfall som etter PI's oppfatning ville påvirke henne som deltar i studien negativt.
- Underliggende tilstand som disponerer for blødning eller viser tegn på klinisk signifikant blødning eller aktiv magesårsykdom eller annen hemorragisk øsofagitt/gastritt.
- Positivt resultat for misbruksmedisiner, alkohol, kotinin, hepatitt A-virus-immunoglobulin M (HAV-IgM), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab).
- Brukt alkohol, grapefrukt eller starfruit-produkt, eller Sevilla-appelsiner m/i 3 dager før ABT-263
- Fikk aspirin, antikoagulasjonsbehandling eller andre legemidler eller urtetilskudd som påvirker blodplatefunksjonen m/i 7 dager før/under ABT-263
- Brukte medisiner, vitaminer eller urtetilskudd (unntatt prevensjonsmidler) m/i 14 dager før ABT-263
- Fikk et hvilket som helst legemiddel ved injeksjon eller biologisk middel w/i 30 dager før ABT-263 (unntatt parenterale hormonelle prevensjonsmidler)
- Brukte kjente hemmere eller indusere CYP3A w/i 1 måned før ABT-263; Mottok ethvert undersøkelsesprodukt w/i 6 uker før ABT-263
- Brukte tobakk eller nikotinprodukter m/i 6 måneder før ABT-263
- Gravid eller ammende
- Donasjon eller tap av >/=550 ml blod eller mottatt transfusjon av blodprodukt w/i 8 uker før ABT-263
- Er for tiden påmeldt en annen studie.
- PI bestemmer at emnet er uegnet til å motta ABT-263.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens I
|
Periode 1: Enkel (oral) dose på 25 mg formulering A Periode 2: Enkel (oral) dose på 25 mg formulering B1 Periode 3: Enkel (oral) dose på 25 mg formulering B2
Periode 1: Enkel (oral) dose på 25 mg formulering B1 Periode 2: Enkel (oral) dose på 25 mg formulering B2 Periode 3: Enkel (oral) dose på 25 mg formulering A
Periode 1: Enkel (oral) dose på 25 mg formulering B2 Periode 2: Enkel (oral) dose på 25 mg formulering A Periode 3: Enkel (oral) dose på 25 mg formulering B1
|
|
Eksperimentell: Sekvens II
|
Periode 1: Enkel (oral) dose på 25 mg formulering A Periode 2: Enkel (oral) dose på 25 mg formulering B1 Periode 3: Enkel (oral) dose på 25 mg formulering B2
Periode 1: Enkel (oral) dose på 25 mg formulering B1 Periode 2: Enkel (oral) dose på 25 mg formulering B2 Periode 3: Enkel (oral) dose på 25 mg formulering A
Periode 1: Enkel (oral) dose på 25 mg formulering B2 Periode 2: Enkel (oral) dose på 25 mg formulering A Periode 3: Enkel (oral) dose på 25 mg formulering B1
|
|
Eksperimentell: Sekvens III
|
Periode 1: Enkel (oral) dose på 25 mg formulering A Periode 2: Enkel (oral) dose på 25 mg formulering B1 Periode 3: Enkel (oral) dose på 25 mg formulering B2
Periode 1: Enkel (oral) dose på 25 mg formulering B1 Periode 2: Enkel (oral) dose på 25 mg formulering B2 Periode 3: Enkel (oral) dose på 25 mg formulering A
Periode 1: Enkel (oral) dose på 25 mg formulering B2 Periode 2: Enkel (oral) dose på 25 mg formulering A Periode 3: Enkel (oral) dose på 25 mg formulering B1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder den orale biotilgjengeligheten til formulering B1 og formulering B2 via farmakokinetiske målinger i forhold til formulering A.
Tidsramme: Hver formulering vurdert via 13 PK-tidspunkter over 4 dager
|
Hver formulering vurdert via 13 PK-tidspunkter over 4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære utfallsmål inkluderer overvåking av uønskede hendelser, vitale tegn, fysiske undersøkelser, EKG og laboratorievurderinger inkludert farmakogenetikk.
Tidsramme: Vurdert over fengselsperioden på 17 dager med studievarighet
|
Vurdert over fengselsperioden på 17 dager med studievarighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
21. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M11-957
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .