Evaluar la biodisponibilidad oral de una nueva formulación de ABT-263 en mujeres sanas

Criterios de inclusión:

• Mujer y edad comprendida entre 18 y 55 años, ambos inclusive.
• Debe ser estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía), posmenopáusica (durante al menos 2 años) o practicar al menos un método anticonceptivo aceptable.
• Debe tener resultados negativos en las pruebas de embarazo realizadas en la Selección en una muestra de orina obtenida dentro de los 28 días anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio, y en el Día -1 del Período 1 en una muestra de suero.
• El índice de masa corporal (IMC) es de 18 a 29, inclusive. El IMC se calcula como el peso en kg dividido por el cuadrado de la altura medida en metros.
• Debe tener una función adecuada de la médula ósea según el rango de referencia del laboratorio local (Plaquetas >/= límite inferior del rango normal, ANC >/= límite inferior del rango normal)
• Una condición de buena salud general, basada en los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
• Debe firmar y fechar voluntariamente cada consentimiento informado, aprobado por un Comité de Ética Independiente (IEC)/Junta de Revisión Institucional (IRB), antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de sensibilidad significativa a cualquier fármaco.
• Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses o actualmente recibiendo Disulfiram
• Antecedentes conocidos/sospechados de VIH
• Historial o condición(es) médica(s) activa(s) o procedimiento(s) quirúrgico(s) que podría(n) afectar la motilidad GI, el pH, la absorción
• Antecedentes de hemorragia asociada a trombocitopenia dentro de un año antes de ABT-263
• Antecedentes significativos de enfermedad cardiovascular (p. ej., infarto de miocardio, evento trombótico o tromboembólico en los últimos 6 meses), enfermedad renal, neurológica, psiquiátrica, endocrinológica, metabólica, inmunológica, respiratoria (excepto asma leve), gastrointestinal, hematológica o hepática o diabetes, cáncer , epilepsia o convulsiones que, en opinión del IP, afectarían negativamente su participación en el estudio.
• Condición subyacente que predispone al sangrado o que actualmente muestra signos de sangrado clínicamente significativo o enfermedad de úlcera péptica activa u otra esofagitis/gastritis hemorrágica.
• Resultado positivo para drogas de abuso, alcohol, cotinina, inmunoglobulina M del virus de la hepatitis A (HAV-IgM), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab).
• Consumió alcohol, pomelo o producto de carambola, o naranjas de Sevilla dentro de los 3 días anteriores a ABT-263
• Recibió aspirina, terapia anticoagulante o cualquier medicamento o suplemento de hierbas que afecte la función plaquetaria dentro de los 7 días antes o durante ABT-263
• Usó cualquier medicamento, vitaminas o suplementos de hierbas (excepto anticonceptivos) dentro de los 14 días anteriores a ABT-263
• Recibió cualquier medicamento por inyección o agente biológico dentro de los 30 días anteriores a ABT-263 (excepto anticonceptivos hormonales parenterales)
• Inhibidores o inductores conocidos usados ​​CYP3A w/i 1 mes antes de ABT-263; Recibió cualquier producto en investigación dentro de las 6 semanas anteriores a ABT-263
• Tabaco o productos de nicotina usados ​​dentro de los 6 meses anteriores a ABT-263
• embarazada o amamantando
• Donación o pérdida de >/= 550 ml de sangre o transfusión recibida de hemoderivados dentro de las 8 semanas previas ABT-263
• Actualmente inscrito en otro estudio.
• El IP decide que el sujeto no es apto para recibir ABT-263.