Értékelje az új ABT-263 készítmény orális biológiai hozzáférhetőségét egészséges női alanyoknál

Bevételi kritériumok:

• Nő, életkora 18 és 55 év között van.
• Műtétileg sterilnek kell lennie (kétoldali petevezeték lekötése, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás), posztmenopauzálisnak (legalább 2 évig), vagy legalább egy elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.
• Negatív eredménnyel kell rendelkeznie a Szűrés során a vizeletmintán, amelyet a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadása előtt 28 napon belül, és az 1. -1. napon egy szérummintán végeztek.
• A testtömeg-index (BMI) 18 és 29 között van. A BMI-t úgy számítják ki, hogy a kg-ban megadott súlyt elosztják a méterben mért magasság négyzetével.
• Megfelelő csontvelőfunkcióval kell rendelkeznie a helyi laboratóriumi referenciatartományonként (vérlemezkék >/= a normál tartomány alsó határa, ANC >/= a normál tartomány alsó határa)
• A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a laboratóriumi profil és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) eredményein alapuló általános jó egészségi állapot.
• Önként kell aláírnia és kelteznie minden tájékozott hozzájárulást, amelyet a Független Etikai Bizottság (IEC)/Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB) hagyott jóvá, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárást elkezdenek.

Kizárási kritériumok:

• Bármely gyógyszerrel szembeni jelentős érzékenység anamnézisében
• 6 hónapos kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a kórtörténetében, vagy jelenleg Diszulfiram-kezelésben részesült
• HIV ismert/gyanús anamnézisében
• Előzményben szereplő vagy aktív egészségügyi állapot(ok) vagy sebészeti beavatkozás(ok), amelyek befolyásolhatják a GI motilitását, pH-ját, felszívódását
• Thrombocytopeniás vérzés a kórtörténetben az ABT-263 előtt 1 évvel
• Szignifikáns szív- és érrendszeri betegség (pl. MI, trombotikus vagy tromboembóliás esemény az elmúlt 6 hónapban), vese-, neurológiai, pszichiátriai, endokrinológiai, metabolikus, immunológiai, légzőszervi (kivéve az enyhe asztma), gyomor-bélrendszeri, hematológiai vagy májbetegség vagy cukorbetegség, rák epilepszia vagy görcsrohamok, amelyek a PI véleménye szerint hátrányosan befolyásolnák a vizsgálatban való részvételét.
• Vérzésre hajlamos vagy jelenleg klinikailag jelentős vérzés vagy aktív peptikus fekélybetegség vagy egyéb vérzéses nyelőcsőgyulladás/gasztritisz tüneteit mutató alapállapot.
• Pozitív eredmény a kábítószerek, alkohol, kotinin, hepatitis A vírus immunglobulin M (HAV-IgM), hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus antitest (HCV Ab) esetében.
• Alkoholt, grapefruitot vagy csillaggyümölcsterméket, illetve sevillai narancsot fogyasztott az ABT-263 előtt 3 nappal
• Aszpirint, véralvadásgátló terápiát vagy bármely olyan gyógyszert vagy gyógynövény-kiegészítőt kapott, amely befolyásolja a vérlemezkék működését 7 nappal az ABT-263 előtt vagy alatt
• Bármilyen gyógyszert, vitamint vagy gyógynövény-kiegészítőt használt (kivéve a fogamzásgátlókat) az ABT-263 előtt 14 nappal
• 30 nappal az ABT-263 előtt bármilyen gyógyszert kapott injekcióban vagy biológiai szerrel (kivéve a parenterális hormonális fogamzásgátlókat)
• Használt ismert CYP3A inhibitorok vagy induktorok w/i 1 hónappal az ABT-263 előtt; 6 héttel az ABT-263 előtt kapott bármilyen vizsgálati terméket
• Használt dohány vagy nikotintermékek az ABT-263 előtt 6 hónappal
• Terhes vagy szoptató
• >/=550 ml vér adományozása vagy elvesztése, vagy vérkészítmény transzfúziója az ABT-263 előtt 8 héttel
• Jelenleg egy másik tanulmányban vesz részt.
• A PI úgy dönt, hogy az alany nem alkalmas az ABT-263 fogadására.