Arvioi uuden ABT-263-formulaation oraalinen biologinen hyötyosuus terveillä naishenkilöillä
maanantai 8. marraskuuta 2010 päivittänyt: Abbott
Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen, kolmen jakson risteytystutkimus, jolla määritetään uuden ABT-263-formulaation oraalinen biologinen hyötyosuus verrattuna meneillään olevissa vaiheen 1/2a tutkimuksissa käytettävään nykyiseen ABT-263-formulaatioon. .
Noin 12 tervettä naista otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen, kolmen jakson risteytystutkimus, jolla määritetään uuden ABT-263-formulaation oraalinen biologinen hyötyosuus verrattuna meneillään olevissa vaiheen 1/2a tutkimuksissa käytettävään nykyiseen ABT-263-formulaatioon. .
Noin 12 tervettä naista otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Waukegan, Illinois, Yhdysvallat, 60085
- Site Reference ID/Investigator# 23602
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen ja ikä on 18-55 vuotta, mukaan lukien.
- Hänen on oltava kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohdin tai kohdunpoisto), postmenopausaalinen (vähintään 2 vuoden ajan) tai vähintään yhtä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- On oltava negatiiviset tulokset raskaustesteistä, jotka on suoritettu seulonnassa virtsanäytteestä, joka on saatu 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, ja ajanjaksona 1 päivä -1 seeruminäytteestä.
- Painoindeksi (BMI) on 18-29, mukaan lukien. BMI lasketaan painona kilogrammoina jaettuna metreinä mitatun pituuden neliöllä.
- Luuytimen toiminta on oltava riittävä paikallista laboratoriota kohden (verihiutaleet >/= normaalialueen alaraja, ANC >/= normaalialueen alaraja)
- Yleisen hyvän terveydentila, joka perustuu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen EKG:n tuloksiin.
- Jokaisen riippumattoman eettisen komitean (IEC)/Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä herkkyys jollekin lääkkeelle
- Anamneesi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 6 kuukautta tai tällä hetkellä Disulfiraamia saaneena
- Tunnettu/epäilty HIV-historia
- Aiemmat tai aktiiviset sairaudet tai kirurgiset toimenpiteet, jotka saattavat vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin, pH:hon, imeytymiseen
- Anamneesi trombosytopeeniseen verenvuotoon liittyvää verenvuotoa 1 vuosi ennen ABT-263:a
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. MI, tromboottinen tai tromboembolinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana), munuais-, neurologinen, psykiatrinen, endokrinologinen, metabolinen, immunologinen, hengityselinten sairaus (paitsi lievä astma), maha-suolikanavan, hematologinen tai maksasairaus tai diabetes, syöpä epilepsia tai kohtaukset, jotka PI:n mielestä vaikuttaisivat haitallisesti hänen osallistumiseensa tutkimukseen.
- Perussairaus, joka altistaa verenvuodolle tai jolla on tällä hetkellä kliinisesti merkittävän verenvuodon tai aktiivisen peptisen haavataudin tai muun hemorragisen esofagiitti/gastriitti merkkejä.
- Positiivinen tulos huumeille, alkoholille, kotiniinille, hepatiitti A -viruksen immunoglobuliini M (HAV-IgM), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV Ab).
- Juonut alkoholia, greippiä tai tähtihedelmätuotetta tai Sevillan appelsiineja 3 päivää ennen ABT-263:a
- saanut aspiriinia, antikoagulaatiohoitoa tai mitä tahansa verihiutaleiden toimintaan vaikuttavia lääkkeitä tai rohdosvalmisteita 7 päivää ennen ABT-263:a tai sen aikana
- käyttänyt lääkkeitä, vitamiineja tai yrttilisäaineita (paitsi ehkäisyvalmisteita) ilman ABT-263:a 14 päivää
- saanut mitä tahansa lääkettä injektiona tai biologisen aineen kanssa 30 päivää ennen ABT-263:a (paitsi parenteraaliset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet)
- Käytettiin tunnettuja CYP3A:n estäjiä tai indusoijia w/i 1 kuukausi ennen ABT-263:a; Sain minkä tahansa tutkimustuotteen 6 viikkoa ennen ABT-263:a
- Käytetty tupakka tai nikotiinituotteet 6 kuukautta ennen ABT-263:a
- Raskaana oleva tai imettävä
- >/=550 ml:n veren luovutus tai menetys tai verituotteen siirto ilman 8 viikkoa ennen ABT-263:a
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimukseen.
- PI päättää, että kohde ei sovellu ABT-263:n vastaanottamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi I
|
Jakso 1: 25 mg:n kerta-annos (suun kautta) formulaatiota A. Jakso 2: 25 mg:n kerta-annos (suun kautta) formulaatiota B1. Jakso 3: 25 mg:n kerta-annos (suun kautta) formulaatiota B2
Jakso 1: 25 mg:n kerta-annos (suun kautta) formulaatiota B1. Jakso 2: 25 mg:n kerta-annos (suun kautta) formulaatiota B2. Jakso 3: 25 mg:n kerta-annos (suun kautta) formulaatiota A
Jakso 1: 25 mg:n kerta-annos (suun kautta) formulaatiota B2. Jakso 2: 25 mg:n kerta-annos (suun kautta) formulaatiota A Jakso 3: 25 mg:n kerta-annos (suun kautta) formulaatiota B1
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi II
|
Jakso 1: 25 mg:n kerta-annos (suun kautta) formulaatiota A. Jakso 2: 25 mg:n kerta-annos (suun kautta) formulaatiota B1. Jakso 3: 25 mg:n kerta-annos (suun kautta) formulaatiota B2
Jakso 1: 25 mg:n kerta-annos (suun kautta) formulaatiota B1. Jakso 2: 25 mg:n kerta-annos (suun kautta) formulaatiota B2. Jakso 3: 25 mg:n kerta-annos (suun kautta) formulaatiota A
Jakso 1: 25 mg:n kerta-annos (suun kautta) formulaatiota B2. Jakso 2: 25 mg:n kerta-annos (suun kautta) formulaatiota A Jakso 3: 25 mg:n kerta-annos (suun kautta) formulaatiota B1
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi III
|
Jakso 1: 25 mg:n kerta-annos (suun kautta) formulaatiota A. Jakso 2: 25 mg:n kerta-annos (suun kautta) formulaatiota B1. Jakso 3: 25 mg:n kerta-annos (suun kautta) formulaatiota B2
Jakso 1: 25 mg:n kerta-annos (suun kautta) formulaatiota B1. Jakso 2: 25 mg:n kerta-annos (suun kautta) formulaatiota B2. Jakso 3: 25 mg:n kerta-annos (suun kautta) formulaatiota A
Jakso 1: 25 mg:n kerta-annos (suun kautta) formulaatiota B2. Jakso 2: 25 mg:n kerta-annos (suun kautta) formulaatiota A Jakso 3: 25 mg:n kerta-annos (suun kautta) formulaatiota B1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi formulaation B1 ja formulaation B2 oraalinen biologinen hyötyosuus farmakokineettisillä mittauksilla suhteessa formulaatioon A.
Aikaikkuna: Jokainen formulaatio arvioitiin 13 PK-aikapisteen kautta 4 päivän aikana
|
Jokainen formulaatio arvioitiin 13 PK-aikapisteen kautta 4 päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisia tulosmittauksia ovat haittatapahtumien seuranta, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, EKG:t ja laboratorioarvioinnit, mukaan lukien farmakogenetiikka.
Aikaikkuna: Arvioitu 17 päivän opintojen keston aikana
|
Arvioitu 17 päivän opintojen keston aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M11-957
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .