Ocena biodostępności po podaniu doustnym nowego preparatu ABT-263 u zdrowych kobiet

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
• Musi być chirurgicznie bezpłodny (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomii), po menopauzie (co najmniej 2 lata) lub praktykować co najmniej jedną dopuszczalną metodę antykoncepcji.
• Muszą mieć negatywne wyniki testów ciążowych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego na próbce moczu pobranej w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku oraz w okresie 1. dnia -1 na próbce surowicy.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 18 do 29 włącznie. BMI oblicza się, dzieląc wagę w kg przez kwadrat wysokości mierzonej w metrach.
• Musi mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego zgodnie z lokalnym zakresem referencyjnym laboratorium (Płytki krwi >/= dolna granica normy, ANC >/= dolna granica normy)
• Stan ogólnego dobrego stanu zdrowia, w oparciu o wyniki wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
• Musi dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą każdą świadomą zgodę, zatwierdzoną przez Niezależną Komisję Etyki (IEC)/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Historia znacznej wrażliwości na jakikolwiek lek
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy lub obecnie przyjmującego disulfiram
• Znana/podejrzewana historia zakażenia wirusem HIV
• Historia lub czynna choroba lub zabieg chirurgiczny, który może wpływać na motorykę przewodu pokarmowego, pH, wchłanianie
• Historia krwawienia związanego z małopłytkowością w/i 1 rok przed ABT-263
• Znacząca historia chorób sercowo-naczyniowych (np. zawał mięśnia sercowego, incydent zakrzepowo-zatorowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy), chorób nerek, neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, metabolicznych, immunologicznych, oddechowych (z wyjątkiem łagodnej astmy), żołądkowo-jelitowych, hematologicznych lub wątroby lub cukrzycy, raka , padaczki lub napadów padaczkowych, które w opinii PI mogłyby niekorzystnie wpłynąć na jej udział w badaniu.
• Stan podstawowy predysponujący do krwawienia lub aktualnie wykazujący objawy klinicznie istotnego krwawienia lub czynna choroba wrzodowa lub inne krwotoczne zapalenie przełyku/żołądka.
• Pozytywny wynik na obecność narkotyków, alkoholu, kotyniny, immunoglobuliny M wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV-IgM), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab).
• Spożyty alkohol, produkt grejpfrutowy lub gwiaździsty lub pomarańcze sewilskie z/i 3 dni przed ABT-263
• Otrzymał aspirynę, terapię przeciwzakrzepową lub jakiekolwiek leki lub suplementy ziołowe, które wpływają na czynność płytek krwi w/i 7 dni przed/w trakcie ABT-263
• Stosował jakiekolwiek leki, witaminy lub suplementy ziołowe (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych) w/i 14 dni przed ABT-263
• Otrzymała jakikolwiek lek we wstrzyknięciu lub środek biologiczny w/i 30 dni przed ABT-263 (z wyjątkiem pozajelitowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych)
• Stosowano znane inhibitory lub induktory CYP3A w/i 1 miesiąc przed ABT-263; Otrzymano dowolny badany produkt w/i 6 tygodni przed ABT-263
• Zużyty tytoń lub produkty nikotynowe w / i 6 miesięcy przed ABT-263
• Ciąża lub karmienie piersią
• Oddanie lub utrata >/=550 ml krwi lub otrzymanie transfuzji produktu krwiopochodnego w/i 8 tygodni wcześniej ABT-263
• Obecnie uczestniczy w innym badaniu.
• PI decyduje, że podmiot nie nadaje się do odbioru ABT-263.