Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder den orale biotilgængelighed af en ny ABT-263-formulering hos raske kvindelige forsøgspersoner

8. november 2010 opdateret af: Abbott
Dette er et fase 1, randomiseret, åbent, enkeltcenter, tre-perioders crossover-studie for at bestemme den orale biotilgængelighed af en ny ABT-263-formulering i forhold til den for den nuværende ABT-263-formulering, der administreres i igangværende fase 1/2a-studier . Ca. 12 raske kvindelige forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, randomiseret, åbent, enkeltcenter, tre-perioders crossover-studie for at bestemme den orale biotilgængelighed af en ny ABT-263-formulering i forhold til den for den nuværende ABT-263-formulering, der administreres i igangværende fase 1/2a-studier . Ca. 12 raske kvindelige forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Forenede Stater, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 23602

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde og alder er mellem 18 og 55 år inklusive.
  • Skal være kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), postmenopausal (i mindst 2 år) eller praktisere mindst én acceptabel præventionsmetode.
  • Skal have negative resultater for graviditetstest udført ved screening på en urinprøve opnået inden for 28 dage før indledende undersøgelseslægemiddeladministration og på periode 1 dag -1 på en serumprøve.
  • Body Mass Index (BMI) er 18 til 29 inklusive. BMI beregnes som vægt i kg divideret med kvadratet af højde målt i meter.
  • Skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion i henhold til lokalt laboratoriereferenceområde (blodplader >/= nedre grænse for normalområdet, ANC >/= nedre grænse for normalområde)
  • En tilstand af generelt godt helbred, baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
  • Skal frivilligt underskrive og datere hvert informeret samtykke, godkendt af en uafhængig etisk komité (IEC)/Institutional Review Board (IRB), forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med betydelig følsomhed over for ethvert lægemiddel
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug m/i 6 måneder eller i øjeblikket i behandling med Disulfiram
  • Kendt/mistænkt historie om HIV
  • Anamnese med eller aktive medicinske tilstande eller kirurgiske procedurer, der kan påvirke GI-motilitet, pH, absorption
  • Anamnese med trombocytopenisk associeret blødning w/i 1 år før ABT-263
  • Signifikant kardiovaskulær sygdom (f.eks. MI, trombotisk eller tromboembolisk hændelse inden for de sidste 6 måneder), nyre-, neurologisk, psykiatrisk, endokrinologisk, metabolisk, immunologisk, respiratorisk (undtagen mild astma), gastrointestinal, hæmatologisk eller leversygdom eller diabetes, cancer , epilepsi eller krampeanfald, som efter PI's mening ville have en negativ indvirkning på hendes deltagelse i undersøgelsen.
  • Underliggende tilstand, der er disponeret for blødning eller i øjeblikket udviser tegn på klinisk signifikant blødning eller aktiv mavesår eller anden hæmoragisk esophagitis/gastritis.
  • Positivt resultat for misbrugsstoffer, alkohol, cotinin, hepatitis A virus immunoglobulin M (HAV-IgM), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus antistof (HCV Ab).
  • Indtaget alkohol, grapefrugt eller starfruit-produkt eller Sevilla-appelsiner m/i 3 dage før ABT-263
  • Modtaget aspirin, antikoagulationsbehandling eller andre lægemidler eller naturlægemidler, der påvirker blodpladefunktionen m/i 7 dage før/under ABT-263
  • Brugt medicin, vitaminer eller naturlægemidler (undtagen præventionsmidler) m/i 14 dage før ABT-263
  • Modtaget et hvilket som helst lægemiddel ved injektion eller biologisk middel m/i 30 dage før ABT-263 (undtagen parenterale hormonelle præventionsmidler)
  • Brugte kendte inhibitorer eller inducere CYP3A w/i 1 måned før ABT-263; Modtog ethvert forsøgsprodukt m/i 6 uger før ABT-263
  • Brugte tobaks- eller nikotinprodukter m/i 6 måneder før ABT-263
  • Gravid eller ammende
  • Donation eller tab af >/=550 ml blod eller modtaget transfusion af blodprodukt m/i 8 uger før ABT-263
  • Er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse.
  • PI beslutter, at emnet er uegnet til at modtage ABT-263.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens I
Medicin: ABT-263
Periode 1: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering A Periode 2: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering B1 Periode 3: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering B2
Medicin: ABT-263
Periode 1: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering B1 Periode 2: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering B2 Periode 3: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering A
Medicin: ABT-263
Periode 1: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering B2 Periode 2: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering A Periode 3: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering B1
Eksperimentel: Sekvens II
Medicin: ABT-263
Periode 1: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering A Periode 2: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering B1 Periode 3: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering B2
Medicin: ABT-263
Periode 1: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering B1 Periode 2: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering B2 Periode 3: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering A
Medicin: ABT-263
Periode 1: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering B2 Periode 2: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering A Periode 3: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering B1
Eksperimentel: Sekvens III
Medicin: ABT-263
Periode 1: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering A Periode 2: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering B1 Periode 3: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering B2
Medicin: ABT-263
Periode 1: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering B1 Periode 2: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering B2 Periode 3: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering A
Medicin: ABT-263
Periode 1: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering B2 Periode 2: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering A Periode 3: Enkelt (oral) dosis på 25 mg formulering B1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder den orale biotilgængelighed af formulering B1 og formulering B2 via farmakokinetiske målinger i forhold til formulering A.
Tidsramme: Hver formulering vurderet via 13 PK-tidspunkter over 4 dage
Hver formulering vurderet via 13 PK-tidspunkter over 4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære udfaldsmål omfatter overvågning af uønskede hændelser, vitale tegn, fysiske undersøgelser, EKG'er og laboratorievurderinger inklusive farmakogenetik.
Tidsramme: Vurderet over indeslutningsperioden på 17 dages studievarighed
Vurderet over indeslutningsperioden på 17 dages studievarighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2010

Først opslået (Skøn)

21. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M11-957

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABT-263

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner