Avaliar a biodisponibilidade oral de uma nova formulação ABT-263 em mulheres saudáveis

Critério de inclusão:

• Sexo feminino e idade compreendida entre os 18 e os 55 anos, inclusive.
• Deve ser cirurgicamente estéril (ligadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia), pós-menopausa (por pelo menos 2 anos) ou praticando pelo menos um método aceitável de controle de natalidade.
• Deve ter resultados negativos para testes de gravidez realizados na Triagem em uma amostra de urina obtida 28 dias antes da administração inicial do medicamento do estudo e no Período 1 Dia -1 em uma amostra de soro.
• Índice de Massa Corporal (IMC) é de 18 a 29, inclusive. O IMC é calculado como o peso em kg dividido pelo quadrado da altura medida em metros.
• Deve ter função de medula óssea adequada de acordo com o intervalo de referência do laboratório local (Plaquetas >/= limite inferior do intervalo normal, CAN >/= limite inferior do intervalo normal)
• Uma condição de boa saúde geral, com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
• Deve assinar e datar voluntariamente cada consentimento informado, aprovado por um Comitê de Ética Independente (IEC)/Conselho de Revisão Institucional (IRB), antes do início de quaisquer procedimentos específicos do estudo.

Critério de exclusão:

• História de sensibilidade significativa a qualquer droga
• História de abuso de drogas ou álcool há 6 meses ou atualmente recebendo Disulfiram
• História conhecida/suspeita de HIV
• História ou condição(ões) médica(s) ativa(s) ou procedimento(s) cirúrgico(s) que podem afetar a motilidade GI, pH, absorção
• História de sangramento associado a trombocitopenia 1 ano antes do ABT-263
• Histórico significativo de doença cardiovascular (por exemplo, infarto do miocárdio, evento trombótico ou tromboembólico nos últimos 6 meses), doença renal, neurológica, psiquiátrica, endocrinológica, metabólica, imunológica, respiratória (exceto asma leve), doença gastrointestinal, hematológica ou hepática ou diabetes, câncer , epilepsia ou convulsões que, na opinião do PI, afetariam adversamente sua participação no estudo.
• Condição subjacente que predispõe a sangramento ou atualmente exibe sinais de sangramento clinicamente significativo ou úlcera péptica ativa ou outra esofagite/gastrite hemorrágica.
• Resultado positivo para drogas de abuso, álcool, cotinina, imunoglobulina M do vírus da hepatite A (HAV-IgM), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab).
• Consumiu álcool, toranja ou produto de carambola, ou laranjas de Sevilha w/i 3 dias antes do ABT-263
• Recebeu aspirina, terapia anticoagulante ou qualquer medicamento ou suplemento de ervas que afete a função plaquetária 7 dias antes/durante o ABT-263
• Usou quaisquer medicamentos, vitaminas ou suplementos de ervas (exceto anticoncepcionais) w/i 14 dias antes do ABT-263
• Recebeu qualquer droga por injeção ou agente biológico w/i 30 dias antes do ABT-263 (exceto contraceptivos hormonais parenterais)
• Usou inibidores ou indutores conhecidos de CYP3A w/i 1 mês antes de ABT-263; Recebeu qualquer produto experimental com/i 6 semanas antes do ABT-263
• Tabaco usado ou produtos de nicotina w/i 6 meses antes do ABT-263
• Grávida ou amamentando
• Doação ou perda de >/= 550 mL de sangue ou transfusão recebida de hemoderivados w/i 8 semanas antes do ABT-263
• Atualmente matriculado em outro estudo.
• O PI decide que o sujeito não é adequado para receber ABT-263.