Bewerten Sie die orale Bioverfügbarkeit einer neuen ABT-263-Formulierung bei gesunden weiblichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Weiblich und Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
• Muss chirurgisch steril sein (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie), postmenopausal (für mindestens 2 Jahre) sein oder mindestens eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
• Es müssen negative Ergebnisse für Schwangerschaftstests vorliegen, die beim Screening an einer Urinprobe durchgeführt wurden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments entnommen wurde, und am 1. Tag -1 der Periode an einer Serumprobe.
• Der Body-Mass-Index (BMI) beträgt 18 bis einschließlich 29. Der BMI wird berechnet als Gewicht in kg dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern.
• Muss über eine ausreichende Knochenmarkfunktion gemäß dem lokalen Laborreferenzbereich verfügen (Blutplättchen >/= Untergrenze des Normalbereichs, ANC >/= Untergrenze des Normalbereichs)
• Ein allgemein guter Gesundheitszustand, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, einem Laborprofil und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
• Sie müssen jede Einverständniserklärung, die von einer unabhängigen Ethikkommission (IEC)/Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde, freiwillig unterzeichnen und datieren, bevor studienspezifische Verfahren eingeleitet werden.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit gegenüber einem Medikament
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch seit 6 Monaten oder aktueller Einnahme von Disulfiram
• Bekannte/vermutete HIV-Vorgeschichte
• Vorgeschichte oder aktive(r) medizinische(n) Zustand(e) oder chirurgische(n) Eingriff(e), die die GI-Motilität, den pH-Wert und die Absorption beeinträchtigen könnten
• Vorgeschichte thrombozytopenischer Blutungen ein Jahr vor ABT-263
• Signifikante Vorgeschichte kardiovaskulärer Erkrankungen (z. B. Myokardinfarkt, thrombotisches oder thromboembolisches Ereignis in den letzten 6 Monaten), renaler, neurologischer, psychiatrischer, endokrinologischer, metabolischer, immunologischer, respiratorischer (außer leichtem Asthma), gastrointestinaler, hämatologischer oder hepatischer Erkrankungen oder Diabetes, Krebs , Epilepsie oder Anfälle, die nach Ansicht des PI ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
• Grunderkrankung, die zu Blutungen prädisponiert oder derzeit Anzeichen einer klinisch signifikanten Blutung oder einer aktiven Magengeschwürerkrankung oder einer anderen hämorrhagischen Ösophagitis/Gastritis aufweist.
• Positives Ergebnis für Drogenmissbrauch, Alkohol, Cotinin, Hepatitis-A-Virus-Immunglobulin M (HAV-IgM), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab).
• Konsum von Alkohol, Grapefruit- oder Sternfruchtprodukten oder Sevilla-Orangen 3 Tage vor ABT-263
• Sie haben 7 Tage vor/während ABT-263 Aspirin, eine Antikoagulationstherapie oder andere Medikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel erhalten, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen
• Ich habe 14 Tage vor ABT-263 Medikamente, Vitamine oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel (außer Verhütungsmittel) eingenommen
• 30 Tage vor ABT-263 ein Arzneimittel per Injektion oder ein biologisches Mittel erhalten haben (außer parenterale hormonelle Kontrazeptiva)
• Verwendete bekannte Inhibitoren oder Induktoren CYP3A w/i 1 Monat vor ABT-263; Ich habe 6 Wochen vor ABT-263 ein Prüfpräparat erhalten
• Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten innerhalb von 6 Monaten vor ABT-263
• Schwanger oder stillend
• Spende oder Verlust von >/= 550 ml Blut oder Erhalt einer Blutprodukttransfusion 8 Wochen vor ABT-263
• Derzeit in einem anderen Studium eingeschrieben.
• Der PI entscheidet, dass das Subjekt für den Erhalt von ABT-263 ungeeignet ist.